MoCRA 등록 후 ‘FDA Approved’ 문구를 사용할 수 있을까?

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

미국 판매를 위해 MoCRA 등록을 마치고 나면 제품 패키지나 아마존 상세페이지에 ‘FDA Approved’를 표시해도 된다고 생각하기 쉽습니다. 하지만 MoCRA 등록은 FDA의 제품 승인이나 인증 절차가 아닙니다. 문구를 잘못 쓰면 등록을 마친 제품도 FDA의 검토와 보증을 받은 것처럼 소비자에게 오해를 줄 수 있습니다.

2026년 1월 6일 기준 FDA에 등록된 활성 화장품 시설은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 등록 자체는 이미 흔한 일이 됐습니다. 그래서 등록 사실을 어떻게 표현하는지가 브랜드의 실무 리스크를 갈라놓습니다.

이 글은 표기 판단 기준, 대체 문구, 라벨 점검 항목, 등록 이후 유지 일정까지 실무 순서대로 정리했습니다.

MoCRA 등록은 FDA가 제품을 승인해 주는 절차가 아닙니다

결론부터 말하면, 일반 화장품은 MoCRA 등록 후에도 ‘FDA Approved’, ‘FDA Certified’, ‘FDA Approval 완료’ 같은 문구를 사용하면 안 됩니다.

FDA는 화장품 제조시설 등록과 제품 리스팅을 승인 프로그램이나 홍보 수단으로 사용할 수 없다고 명확히 설명합니다. FDA가 화장품 시설 등록이나 제품 리스팅에 대해 발급하는 공식 증명서도 없습니다. 관련 설명은 FDA 시설 등록·제품 리스팅 안내에서 확인할 수 있습니다.

또한 색소첨가물 등 일부 예외를 제외하면 일반 화장품과 화장품 성분은 판매 전 FDA의 승인을 받는 구조가 아닙니다. 화장품과 미국 법 페이지가 이 구조를 정리하고 있습니다.

따라서 MoCRA 등록번호나 FEI 번호가 발급됐다고 해서 FDA가 제품의 안전성, 효능, 품질을 심사해 통과시켰다는 뜻은 아닙니다. 등록은 제출과 접수의 결과이지 심사의 결과가 아닙니다.

민간 업체가 만든 등록 확인서를 FDA가 발급한 증명서처럼 제품 이미지나 판매페이지에 사용하는 것도 피해야 합니다. 이 서류는 대행사가 제출 결과를 정리한 문서일 뿐 규제기관의 판단이 담긴 문서가 아닙니다.

‘FDA Approved’ 표기가 실무에서 문제가 되는 지점

이 문구는 법령 해석 논쟁으로만 끝나지 않습니다. 표기가 잘못되면 유통 채널과 바이어 단계에서 먼저 걸립니다.

아마존을 포함한 미국 온라인 마켓플레이스는 규제기관의 승인을 시사하는 표현을 상품 정보 정책 위반으로 처리하는 경우가 있습니다. 리스팅이 내려가면 재등록과 소명에 시간이 들고, 그 사이 광고 예산은 그대로 소진됩니다.

미국 수입자와 유통사도 이 문구를 부담스러워합니다. 라벨에 규제기관의 보증을 시사하는 표현이 있으면 수입자가 자체 컴플라이언스 검토에서 발주를 보류하는 일이 생깁니다.

패키지 인쇄가 이미 끝난 뒤에 문제가 발견되면 대응 비용이 커집니다. 스티커 처리로 넘어가면 라벨 판독성이 떨어지고, 재인쇄로 가면 선적 일정이 밀립니다.

그래서 이 항목은 등록을 마친 직후, 인쇄 발주 전에 정리하는 편이 가장 저렴합니다. 문구 하나를 지우는 작업이 통관과 채널 대응 리스크를 함께 줄입니다.

MoCRA에서는 무엇을 등록하고, FEI 번호는 무엇을 뜻하나

실무에서는 ‘모크라 등록’이라고 묶어서 부르지만, MoCRA의 핵심 절차는 FDA 시설 등록과 MoCRA 제품 등록, 정확히는 제품 리스팅으로 나뉩니다.

두 절차는 대상도 다르고 제출 주체도 다릅니다. 시설 등록은 제조·가공 시설 정보를, 제품 리스팅은 시장에 나가는 개별 제품 정보를 다룹니다.

서식은 시설 등록이 FDA 5066, 제품 리스팅이 FDA 5067입니다.

두 서식 어디에도 안전성이나 효능을 판정하는 절차는 없습니다. 서식의 구조 자체가 정보 수집용이라는 점이 ‘승인이 아니다’라는 결론의 근거입니다.

여기서 FEI 번호 발급은 시설을 식별하기 위한 번호를 확보하는 절차일 뿐, 공장 심사 통과나 품질 인정을 의미하지 않습니다.

FEI는 FDA 시스템 안에서 시설을 구분하는 식별자입니다. 번호가 있다는 사실은 그 시설이 FDA 데이터베이스에 특정될 수 있다는 의미에 가깝습니다.

그래서 ‘FEI 번호 보유’를 품질 인정처럼 제안서에 적는 것은 위험합니다. 미국 바이어의 QA 담당자가 이 표현을 보면 브랜드의 규제 이해도를 먼저 의심합니다.

제조 품질과 관련한 기준은 별도 축으로 논의되고 있습니다. GMP 관련 규칙은 아직 최종 규칙이 발표되지 않은 초안 단계이며, 참고 자료로는 화장품 GMP 가이던스 원문이 공개돼 있습니다.

정리하면 FEI 번호는 식별용, GMP는 품질 관리용입니다. 이 둘을 섞어 쓰면 마케팅 문구에서 사실과 다른 주장이 만들어집니다.

US Agent와 책임자(RP)는 역할이 다릅니다

해외 제조시설의 US Agent는 FDA와 시설 사이의 연락 창구입니다. 제품 라벨에 표시되는 제조업자·포장업자·유통업자인 책임자 RP와도 역할이 다릅니다.

US Agent 화장품 업무나 책임자 RP 지정이 완료됐다는 사실 역시 제품이 심사를 통과했다는 뜻이 아닙니다. 연락 체계와 책임 주체를 정한 것에 가깝습니다.

실무에서 자주 막히는 지점은 이 두 역할을 한 회사가 겸할 수 있다고 막연히 가정하는 경우입니다. 유통사에 RP를 맡기면 제품 정보의 통제권이 유통사로 넘어가고, 계약이 끝난 뒤 리스팅 갱신이 공백으로 남습니다.

그래서 계약 단계에서 RP가 누구인지, 리스팅 계정을 누가 보유하는지, 계약 종료 시 이관 절차를 어떻게 할지 문서로 정해 두는 편이 안전합니다.

두 역할의 정의와 제출 항목은 등록·리스팅 최종 가이던스와 가이던스 원문 PDF에서 확인할 수 있습니다.

소기업 면제도 제품 승인과는 무관합니다

화장품 소기업 면제에 해당하면 일부 시설 등록과 제품 리스팅 의무가 면제될 수 있지만, 이것도 제품 심사 통과와는 무관합니다.

면제 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다. 다만 눈 점막에 접촉하는 제품, 주사용, 체내용, 24시간을 넘겨 외형을 변화시키는 제품에는 이 면제가 적용되지 않습니다. 기준은 소기업·수제 화장품 팩트시트에 정리돼 있습니다.

면제 대상이라도 ‘면제 확인’을 승인처럼 표기하면 같은 문제가 반복됩니다. 면제는 제출 의무가 없다는 의미이고, 표기 근거가 생기는 것이 아닙니다.

실무에서는 법적 면제와 채널 통과가 다르게 움직입니다. FDA가 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있어, 리스팅이 없거나 불완전한 제품은 통관 단계에서 확인이 걸릴 수 있습니다.

그래서 면제 요건에 걸치는 브랜드는 면제 주장과 자발적 리스팅 중 어느 쪽이 유리한지 채널 계획과 함께 판단하는 편이 좋습니다. 판단이 어려우면 진단 신청에서 제품 유형과 매출 구조를 기준으로 정리할 수 있습니다.

‘FDA Approved’ 대신 어떤 표현을 써야 할까?

등록 사실을 바이어나 수입자에게 안내해야 한다면 승인으로 과장하지 말고, 실제 완료된 절차만 정확하게 표현해야 합니다.

• 제조시설 등록을 완료한 경우: “The manufacturing facility is registered with the U.S. FDA under MoCRA.”
• 제품 리스팅을 완료한 경우: “This cosmetic product is listed with the U.S. FDA under MoCRA.”
• 함께 표시할 수 있는 설명: “Registration or listing does not constitute FDA approval.”

다만 FDA는 시설 등록과 제품 리스팅 자체를 홍보 수단으로 보지 않습니다. 위 문장은 소비자 광고의 마크처럼 강조하기보다 바이어 제출자료나 규제 대응 문서에서 사실관계를 설명할 때 제한적으로 쓰는 편이 안전합니다.

‘FDA Registered’만 크게 표시하거나 FDA 로고 및 증명서 형태의 그래픽과 결합하면 규제기관의 승인이나 보증을 받은 것처럼 보일 수 있으므로 피하는 것이 좋습니다.

문구는 사실과 강조 수준을 함께 봐야 합니다. 같은 문장이라도 패키지 전면에 로고와 함께 배치되면 의미가 달라집니다.

쓸 수 있는 표현과 피해야 할 표현 비교

담당자가 문구를 판단할 때는 세 가지를 봅니다. 사실 여부, 승인 시사 여부, 배치 위치입니다.

아래 표는 실제 검토에서 자주 나오는 문구를 정리한 것입니다. 판단이 애매한 문구는 소비자 노출면에서 빼는 쪽이 안전합니다.

표에서 ‘제한적 사용’으로 분류한 문장도 마크나 배지 형태로 디자인하면 성격이 바뀝니다. 텍스트로만 남기는 것이 기본입니다.

점검 범위는 패키지에서 끝나지 않습니다

제품 패키지뿐 아니라 아마존·쇼피파이 상세페이지, 수출 제안서, SNS 광고 문구도 함께 점검해야 합니다.

문구는 보통 한 곳에서 만들어져 여러 채널로 복사됩니다. 패키지에서만 지우고 상세페이지를 그대로 두면 문제가 남습니다.

점검 순서는 다음과 같이 잡으면 빠릅니다.

• 1단계: 패키지 인쇄 원본과 단상자, 라벨 스티커 시안
• 2단계: 아마존 타이틀·불릿·A+ 콘텐츠 이미지 내 텍스트
• 3단계: 자사몰과 쇼피파이 제품 설명, 배너 이미지
• 4단계: 영문 카탈로그, 수출 제안서, 전시회 부스 그래픽
• 5단계: 인스타그램·틱톡 광고 카피와 인플루언서 가이드라인
• 6단계: 바이어에게 이미 보낸 자료의 회수 또는 정정 안내

이미지 안에 박힌 텍스트가 가장 자주 남습니다. 검색으로 잡히지 않기 때문에 담당자가 시안 파일을 직접 열어 확인해야 합니다.

인플루언서가 쓴 문구도 브랜드 책임 범위에 들어올 수 있습니다. 협업 가이드라인에 금지 문구 목록을 넣어 두면 반복 리스크가 줄어듭니다.

영문 라벨은 문구 삭제로 끝나지 않습니다

특히 영문 라벨 검토가 필요한 화장품은 ‘FDA Approved’ 문구만 삭제하고 끝낼 것이 아니라 제품명, 사용 목적, 효능 표현, 경고문, 책임자 정보, 전성분의 INCI 표기까지 함께 확인해야 합니다.

라벨 필수 항목의 기본 구조는 화장품 라벨 요건 요약에서 확인할 수 있습니다. 표기 위치와 표시 면적 요건이 함께 걸리는 항목이 많습니다.

실무에서 자주 걸리는 항목은 다음과 같습니다.

• 제품 식별 표시가 모호해 제품 유형이 드러나지 않는 경우
• 내용량 표기가 미국식 단위 병기 없이 들어간 경우
• 책임자 이름과 주소가 국내 주소만으로 표기된 경우
• 전성분이 국내 표기 기준으로만 작성되고 INCI 명칭과 어긋난 경우
• 한글 라벨을 그대로 번역해 경고문이 빠진 경우

리스팅에 제출하는 성분 정보와 라벨의 전성분이 어긋나면 이후 갱신에서 계속 손이 갑니다. 라벨과 제출 데이터를 같은 시점에 맞춰 두는 것이 정리 비용을 줄입니다.

효능 표현은 제품 분류 자체를 바꿉니다

질병의 치료·예방이나 신체 기능 변화로 해석될 수 있는 표현은 제품의 규제 분류 자체에 영향을 줄 수 있습니다. 화장품으로 등록했더라도 표현에 따라 다른 분류로 다뤄질 수 있습니다.

국내 기능성 화장품 문구를 그대로 영문으로 옮길 때 이 문제가 자주 생깁니다. 국내에서 허용된 표현과 미국에서의 분류 판단 기준이 같지 않습니다.

분류가 달라지면 라벨 요건과 제조 요건이 함께 바뀝니다. 그때는 MoCRA 리스팅만으로 정리되지 않고 별도 검토가 필요합니다.

그래서 문구 검토는 등록 실무와 분리해서 볼 수 없습니다. 어떤 표현을 쓸지 결정한 다음에 제품 유형을 확정하는 순서가 현실적입니다.

화장품과 다른 분류의 경계는 화장품과 미국 법 페이지에서 개괄을 확인할 수 있습니다. 경계에 걸리는 표현이 보이면 인쇄 전에 정리하는 편이 좋습니다.

등록 이후 유지 일정: 2년, 1년, 15영업일

표기를 정리했다면 다음은 유지입니다. 등록은 한 번 제출하고 끝나는 절차가 아닙니다.

시설 등록은 2년마다 갱신이고, 등록 정보 변경은 60일 내 반영합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다.

유해사례 보고 절차는 FDA의 유해사례 보고 안내 갱신에서 확인할 수 있습니다. 접수 창구와 필요한 정보 항목을 미리 정리해 두는 편이 좋습니다.

15영업일은 국내 CS팀이 소비자 문의를 받아 브랜드 규제 담당자에게 전달하는 시간까지 포함됩니다. 내부 전달 경로가 없으면 기한 대부분이 사내에서 소모됩니다.

등록 규모가 커진 뒤 달라진 것

시행 초기와 지금은 상황이 다릅니다. 시설 등록은 5,176건에서 15,000건 이상으로 약 3배, 제품 리스팅은 35,102건에서 100만 건 이상으로 약 30배 늘었습니다.

집행이 중단됐다는 이야기가 돌지만 사실이 아닙니다. 시행 3년차에 등록 건수와 이상반응 보고 모두 증가했습니다.

데이터가 쌓이면 비교가 쉬워집니다. 등록 정보와 실제 유통 제품, 라벨 표기가 어긋날 때 확인이 걸릴 여지도 함께 커집니다.

그래서 ‘등록했다’는 사실만으로 차별화되는 시기는 지났습니다. 이제는 등록 내용의 정확성과 유지 상태가 실무 차이를 만듭니다.

제도 전반의 개요와 최신 안내는 FDA MoCRA 개요 페이지에서 확인할 수 있습니다.

MoCRA 등록 대행 업체를 선택할 때 확인할 사항

MoCRA 등록 대행 업체를 찾을 때는 단순히 ‘FDA 등록증 발급’을 내세우는 곳보다 실제 제출 범위를 정확하게 구분해 주는지 확인해야 합니다.

‘등록증’이라는 단어를 앞세우는 곳은 이 글이 정리한 오해를 그대로 마케팅에 쓰고 있는 경우가 많습니다. 그 서류를 받아 상세페이지에 올리면 채널 리스크가 브랜드에 남습니다.

• 제품 리스팅과 FDA 시설 등록을 구분하는지
• 제조시설의 FEI 번호와 US Agent 필요 여부를 확인하는지
• 책임자 RP와 미국 대리인의 역할을 정확히 설명하는지
• 제품 성분과 INCI, 영문 라벨을 함께 검토할 수 있는지
• 화장품 소기업 면제와 예외 품목을 먼저 판단하는지
• 제품 리스팅의 연간 업데이트와 시설 등록의 2년 갱신을 안내하는지
• 리스팅 계정과 제출 데이터의 소유·이관 조건을 문서로 정리해 주는지

MoCRA 등록 비용도 제품 수, 제조시설 수, FEI 보유 여부, US Agent 필요 여부, 영문 라벨 검토 범위에 따라 달라집니다.

따라서 ‘증명서 발급’의 가격을 묻기보다 시설 등록, 제품 리스팅, 라벨 검토 중 어떤 업무가 필요한지 먼저 구분해야 정확한 견적을 받을 수 있습니다.

정리: 등록 완료와 제품 승인은 다릅니다

MoCRA 등록을 완료했더라도 일반 화장품에 ‘FDA Approved’ 문구를 사용할 수는 없습니다. MoCRA는 미국 판매에 필요한 시설 등록과 제품 리스팅 절차이며, FDA가 제품의 안전성이나 효능을 사전 심사해 통과시키는 제도가 아니기 때문입니다.

대신 완료된 절차만 사실대로 기술하고, 그 문장을 바이어 문서 범위에서 제한적으로 쓰는 것이 현실적인 선택입니다. 소비자 노출면에서는 빼는 쪽이 안전합니다.

컴플리는 제품 수량, 제조시설, FEI 번호, US Agent, 책임자 정보, INCI 및 영문 라벨 상태를 확인해 브랜드에 필요한 업무만 구분합니다. 자료가 준비된 경우 제품 리스팅은 3영업일 내 진행합니다.

MoCRA 제품 등록, FDA 시설 등록, 라벨 검토 범위와 MoCRA 등록 비용이 궁금하다면 MoCRA 등록 대행 서비스를 확인하거나 진단 신청하기를 통해 현재 준비 상태를 알려주세요.

자주 묻는 질문

표기 관련 문의에서 반복되는 질문을 정리했습니다.

답변은 위 본문의 근거를 기준으로 요약했습니다.

개별 제품의 판단은 제품 유형과 채널에 따라 달라질 수 있습니다.

MoCRA 등록번호를 받았는데 패키지에 표시해도 되나요?

번호를 패키지에 표시하는 것이 요건은 아닙니다. 번호와 로고를 함께 배치하면 규제기관의 보증처럼 보일 수 있어 권장하지 않습니다.

바이어에게 번호를 알려야 한다면 별도 문서로 전달하는 편이 안전합니다.

‘FDA Registered’는 사실이니 써도 되지 않나요?

사실 관계가 맞더라도 FDA는 등록과 리스팅을 홍보 수단으로 보지 않습니다. 패키지 전면이나 배지 형태로 강조하면 승인 시사로 읽힐 수 있습니다.

사실 설명이 필요한 경우 바이어 제출자료에 텍스트로만 기재하는 방식을 권합니다.

대행사에서 준 등록 확인서를 상세페이지에 올려도 될까요?

그 서류는 대행사가 제출 결과를 정리한 문서입니다. FDA가 발급한 증명 문서가 아닙니다.

증명서처럼 이미지로 올리면 오해를 만들 수 있어 피하는 것이 좋습니다.

소기업 면제 대상이면 리스팅 없이 미국에 팔 수 있나요?

직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이면 일부 의무가 면제될 수 있습니다. 다만 눈 점막 접촉, 주사용, 체내용, 24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다.

법적 면제와 통관 통과는 별개로 움직일 수 있어, 채널 계획과 함께 판단하는 편이 좋습니다.

이미 인쇄한 패키지에 ‘FDA Approved’가 있으면 어떻게 하나요?

먼저 재고 수량과 선적 일정을 확인합니다. 스티커 처리와 재인쇄 중 어느 쪽이 라벨 요건을 유지하면서 일정을 지킬 수 있는지 비교합니다.

스티커로 가릴 경우 다른 필수 표기까지 덮이지 않는지 함께 확인해야 합니다.

시설 등록과 제품 리스팅 중 무엇을 먼저 하나요?

제품 리스팅에는 제조시설 정보가 들어가므로 시설 정보가 확정돼 있어야 진행이 매끄럽습니다. 제조사 협조로 FEI 번호와 등록 상태를 먼저 확인하는 순서가 일반적입니다.

서식은 FDA 5066과 FDA 5067로 구분됩니다.

MoCRA 등록을 하면 통관이 자동으로 통과되나요?

등록은 통관 보장 장치가 아닙니다. 다만 리스팅이 없거나 정보가 불완전하면 수입 심사 단계에서 확인이 걸릴 수 있습니다.

등록 정보와 실제 유통 제품, 라벨 표기가 일치하는지 관리하는 것이 더 중요합니다.

GMP 규정이 없으니 제조 품질 자료는 준비하지 않아도 되나요?

GMP 최종 규칙은 아직 발표되지 않은 초안 단계입니다. 다만 이중 제조사에 경고서한이 발부된 이력이 있어 손을 놓고 있기는 어렵습니다.

공개된 GMP 가이던스를 기준으로 문서 체계를 먼저 잡아 두면 규칙 발표 이후 대응 시간이 줄어듭니다.

참고한 1차 출처

아래 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.

수치는 2026년 1월 6일 공개 기준입니다.

규칙 상태는 변경될 수 있으므로 제출 직전 원문을 다시 확인하는 편이 좋습니다.

• MoCRA 개요
• 시설 등록·제품 리스팅
• 시설 등록 서식 FDA 5066
• 제품 리스팅 서식 FDA 5067
• 등록·리스팅 최종 가이던스
• 화장품과 미국 법
• 화장품 라벨 요건 요약
• 소기업·수제 화장품 팩트시트
• 유해사례 보고 안내 갱신