MoCRA 화장품 안전성 입증 자료, 무엇을 어디까지 준비하나

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

안전성 입증은 FDA에 ‘제출’하는 서류가 아닙니다

화장품 안전성 입증 자료를 어디에 업로드하느냐는 질문이 가장 많이 들어옵니다. 답은 업로드하는 곳이 없다는 것입니다.

시설 등록과 제품 리스팅에서 실제로 요구하는 항목은 시설 정보, 제품명, 제품 카테고리, 성분 목록, 책임자 정보 등입니다. 안전성 시험 성적서나 독성 평가서를 내는 항목은 없습니다.

MoCRA의 안전성 입증(safety substantiation) 요구는 제출 의무가 아니라 보유 의무입니다. 책임자(Responsible Person)가 해당 제품이 통상적 사용 조건에서 안전하다는 적절한 근거를 갖고 있어야 하고, FDA가 요청하면 제시할 수 있어야 합니다. MoCRA 개요 페이지와 화장품과 미국 법 페이지가 이 구조를 설명하는 1차 출처입니다.

여기서 한 가지 더 정리해야 할 것이 있습니다. MoCRA는 인증 제도가 아니라 등록 제도입니다. FDA는 화장품에 대해 인증서를 발급하지 않습니다. 그래서 "FDA 안전성 인증서"라는 문서는 존재하지 않습니다. 검색창에 "MoCRA 인증"으로 검색해 이 글에 도달했다면, 정확한 용어는 등록과 리스팅입니다.

이 차이가 실무에서 갈리는 지점은 명확합니다. 제출 서류라면 마감일에 맞춰 한 번 내고 끝납니다. 보유 의무라면 언제 요청이 올지 모르는 상태로 계속 준비돼 있어야 합니다. 후자가 관리 난도가 더 높습니다.

제품 리스팅이 끝났는데 왜 안전성 자료를 또 챙겨야 하나요?

제품 리스팅과 안전성 입증은 서로 다른 트랙입니다.

제품 리스팅 서식 FDA 5067은 제품명, 카테고리, 성분, 책임자, 제조 시설 등록번호를 신고하는 서식입니다. 이 신고에 대해 FDA가 안전성을 심사하고 통과 여부를 알려주는 절차는 없습니다. 리스팅 번호가 나왔다는 것은 정보가 접수됐다는 뜻이지, 제품 안전성이 확인됐다는 뜻이 아닙니다.

규모를 보면 왜 이 구조인지 이해가 됩니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 백만 건에 가까운 제품을 사전 심사하는 구조는 애초에 성립하지 않습니다. 대신 FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있습니다. 리스팅 정보와 실제 수입 제품의 정보가 어긋나거나, 문의에 대한 근거 자료 제시가 늦어지면 그 시점부터 대응 시간이 늘어납니다.

시설 등록과 제품 리스팅의 책임 주체가 어떻게 나뉘는지는 MoCRA 시설등록과 제품 리스팅의 차이에서 따로 정리했습니다.

정리하면 이렇습니다.

Safety Substantiation이라는 용어를 어떻게 읽어야 하나

영문 문서와 국내 실무 용어가 어긋나면서 혼선이 생기는 경우가 많습니다.

MoCRA 조문에 나오는 표현은 safety substantiation입니다. 직역하면 안전성 입증이고, 의미는 "제품이 통상적 또는 예상 가능한 사용 조건에서 안전하다는 것을 뒷받침하는 적절한 근거를 보유한다"입니다. 여기서 핵심 단어는 adequate substantiation, 즉 적절한 근거입니다.

이 표현은 정형 서식을 뜻하지 않습니다. 자료의 충분성을 뜻합니다. 같은 성분 구성이라도 립 제품과 바디 워시의 사용 조건이 다르므로 필요한 근거의 두께도 달라집니다. 그래서 "이 양식만 채우면 끝"이라는 접근이 통하지 않습니다.

바이어·리테일러가 요구하는 문서명과의 대응 관계도 정리해 두는 편이 좋습니다.

• Safety Assessment / Safety Assessment Report: 평가자가 성분과 사용 조건을 종합해 안전성 결론을 낸 보고서. 안전성 입증 파일의 핵심 문서로 쓰입니다.
• Toxicological Profile / Tox Data: 성분별 독성 자료. 평가 보고서의 근거 자료입니다.
• CPSR(Cosmetic Product Safety Report): EU 화장품 규정에 따른 안전성 보고서. 미국 요건과 완전히 같지는 않지만 재활용 여지가 큽니다.
• MSDS/SDS: 작업자 안전 중심 문서입니다. 소비자 사용 안전성 근거로는 부족합니다.

미국 유통사나 아마존 셀러가 "safety documentation을 보내달라"고 요청할 때 대부분 첫 번째와 두 번째를 뜻합니다. SDS만 보내면 다시 요청이 돌아옵니다.

안전성 입증 자료를 구성하는 네 축

FDA가 단일 서식을 지정하지 않았으므로, 실무에서는 구성 요소 단위로 파일을 만듭니다. 네 개 축으로 나누면 폴더 구조가 바로 나옵니다.

1. 성분별 독성·안전성 자료

전성분 각각에 대한 근거입니다. 원료사가 제공하는 안전성 요약, 공개 문헌, 기존 안전성 평가 결과(CIR 등 공개 평가 자료)를 모읍니다. 배합 한도가 알려진 성분은 실제 배합 비율이 그 한도 안에 들어오는지 확인한 기록을 함께 둡니다.

2. 완제품 시험 자료

안정성 시험, 미생물 시험(방부력 포함), 피부 자극·감작 관련 자료가 여기 들어갑니다. 성분이 각각 안전하다는 것과 완제품이 안전하다는 것은 다른 명제이므로, 완제품 단위 자료가 없으면 파일이 한쪽으로 기웁니다.

3. 사용 조건

적용 부위, 1회 사용량, 사용 빈도, 대상 소비자(성인, 어린이, 민감 피부 등), 씻어내는 제품인지 남기는 제품인지를 문서로 확정합니다. 이 축이 비어 있으면 앞의 두 축이 무엇을 근거로 안전하다는 것인지 연결되지 않습니다.

4. 평가자 자격과 결론

누가 판단했는지, 그 사람의 자격이 무엇인지, 결론이 무엇인지를 문서로 남깁니다. 서명과 날짜, 평가 대상 제품 버전을 명시합니다. 결론 없이 근거 자료만 쌓아 두는 파일이 실무에서 가장 자주 발견되는 형태이고, 문의 대응에서 가장 약한 형태입니다.

성분 자료는 원료사에서 어디까지 받아야 하나요?

자료 수집이 멈추는 지점은 거의 항상 원료사 단계입니다.

요청 리스트를 처음부터 문서로 정리해 한 번에 보내는 편이 왕복 횟수를 줄입니다.

• 원료 규격서(Specification): 성상, 순도, 규격 항목
• INCI 명칭과 CAS 번호: 미국 라벨 표기와 리스팅 성분 입력에 그대로 쓰입니다
• CoA(성적서): 실제 입고 로트 기준
• 안전성 요약 자료: 원료사 보유 독성 데이터 또는 공개 평가 참조 목록
• 사용 권장 배합 범위와 제한 사항
• 알레르겐 함량 정보(향료 원료의 경우)

원료사 자료가 EU 기준으로만 정리돼 있는 경우가 많습니다. EU 화장품 규정 부속서 번호로 제한을 표기한 문서가 대표적입니다. 이 자료를 버릴 필요는 없습니다. 독성 데이터 자체는 지역과 무관하게 유효합니다. 다만 "EU 부속서 III 기준 충족"이라는 문장만으로 미국 파일의 근거 문장을 대체하기는 어렵습니다. 실제 배합 비율과 사용 조건을 미국 판매 제품 기준으로 다시 적어 두는 작업이 필요합니다.

자료가 오지 않는 원료도 생깁니다. 원료사가 폐업했거나, 상표 원료라 정보 제공을 거부하는 경우입니다. 이때는 공백을 그대로 두지 말고 기록으로 남깁니다.

1. 요청 일자와 요청 채널, 담당자
2. 회신 내용 또는 미회신 사실
3. 대체 근거(공개 문헌, 동일 성분 타사 자료, 기존 평가 결과)
4. 이 공백을 어떻게 판단했는지에 대한 평가자 메모

기록이 있으면 "확인하지 않았다"와 "확인했으나 확보하지 못했다"가 구분됩니다. 문의 대응에서 이 차이가 꽤 큽니다.

완제품 시험은 어떤 항목이 실무에서 실제로 요구되나

시험을 과하게 돌리는 브랜드와 아예 없는 브랜드가 함께 있습니다. 기준선은 제품 유형에서 나옵니다.

눈 주위 제품은 소기업 면제 예외 항목과도 맞물립니다. 이 부분은 아이섀도·마스카라, 미국 판매 등록 대상일까에서 더 자세히 다뤘습니다.

시험 성적서에는 식별 정보가 남아 있어야 합니다. 실무에서 문제가 되는 성적서는 대체로 이 정보가 빠져 있습니다.

• 정확한 제품명(미국 판매명과 다르면 대응 관계 메모 추가)
• 시험 대상 배치·로트 번호
• 시험 개시일과 종료일
• 시험 기관명과 시험 방법
• 판정 기준과 결과 수치

한국 시험기관 성적서를 영문으로 정리할 때는 원본 국문 성적서를 함께 보관합니다. 번역본만 남기면 원본 대조 요청이 왔을 때 시간이 걸립니다. 번역 시 시험 항목명을 임의로 바꾸지 않고, 사용한 시험 방법명을 그대로 옮기는 편이 낫습니다. 제품명 표기도 리스팅에 신고한 제품명과 일치시켜 둡니다. 리스팅 제품명과 성적서 제품명이 다르면 같은 제품이라는 것을 따로 설명해야 합니다.

EU CPSR이 있으면 그대로 쓸 수 있나요?

유럽 진출 경험이 있는 브랜드에서 가장 많이 나오는 질문입니다. 결론은 부분 재활용입니다.

CPSR Part A(안전성 정보)와 Part B(안전성 평가) 중 성분 독성 파트는 상당 부분 그대로 활용됩니다. 독성 데이터는 지역에 따라 달라지지 않습니다. 성분별 NOAEL, MoS 계산, 참조 문헌 목록은 미국 파일에서도 유효한 근거입니다.

다시 확인해야 하는 부분은 다음과 같습니다.

• 라벨 문구: 미국 판매 라벨의 클레임이 EU 판매 라벨과 다른 경우가 흔합니다. 미국용으로 문구를 강화했다면 그 문구를 뒷받침하는 근거가 파일에 있어야 합니다.
• 사용 조건과 표시량: 미국 시장용으로 용량을 키웠거나 사용법 안내를 바꿨다면 평가의 노출량 전제가 달라집니다.
• 성분 제한 운용 차이: EU는 부속서로 금지·제한 성분을 상세히 목록화합니다. 미국은 목록 구조와 운용 방식이 다릅니다. EU에서 허용 한도 내라는 판단이 미국 판매 판단으로 자동 이월되지 않습니다.
• 표기 규정: 성분 표기 방식과 라벨 필수 기재 사항 자체가 다릅니다.

작업 순서는 이렇게 잡으면 재작업이 줄어듭니다.

1. CPSR에서 성분 독성 자료 섹션을 분리해 미국 파일 1번 축으로 이관
2. 미국 판매 라벨과 사용법을 확정하고 3번 축(사용 조건)을 새로 작성
3. 변경된 사용 조건 기준으로 노출량 관련 계산을 재검토
4. 완제품 시험 성적서가 미국 판매 처방·배치와 일치하는지 확인
5. 평가 결론 문서를 미국 판매 제품 버전으로 새로 서명

CPSR을 통째로 미국 파일이라고 제시하는 방식은 권하지 않습니다. 라벨과 사용 조건이 어긋난 자료는 근거로서 힘이 약해집니다.

책임자(RP)가 안전성 자료에서 지는 역할

MoCRA에서 안전성 근거를 보유하는 주체는 책임자입니다. 이 지정이 안전성 자료의 물리적 위치를 결정합니다.

책임자는 제품 리스팅을 제출하는 주체이면서, 유해사례 보고 주체이고, 안전성 근거 보유 주체입니다. 세 가지가 한 사람(한 법인)에게 묶여 있습니다. 그래서 책임자를 누구로 정하느냐에 따라 자료 관리 구조가 완전히 달라집니다.

• 한국 브랜드사가 책임자인 경우: 자료가 국내에 있고 관리 주체도 명확합니다. 다만 미국 내 연락 체계를 별도로 갖춰야 합니다.
• 미국 유통사가 책임자인 경우: 유통사가 근거 보유 주체가 됩니다. 브랜드사가 성분 자료를 쥐고 있고 유통사에 넘기지 않으면 요청 시 제시할 자료가 유통사 손에 없습니다. 계약서에 자료 제공 의무를 명시해 두는 편이 안전합니다.
• 제조사가 관여하는 경우: 완제품 시험과 제조 기록은 제조사에 있고 라벨과 클레임은 브랜드사에 있는 상태가 흔합니다. 파일이 두 곳으로 쪼개지면 결론 문서를 만들 주체가 애매해집니다.

책임자와 US Agent를 혼동하는 경우도 자주 봅니다. 역할이 다릅니다. MoCRA의 Responsible Person과 US Agent, 무엇이 다를까에서 구분해 정리했습니다.

책임자 변경 시 자료 인계가 누락되는 사고가 실제로 발생합니다. 유통사를 교체하면서 리스팅 정보는 갱신했는데 안전성 파일은 이전 유통사에 남아 있는 상태입니다. 이 상태에서 문의가 들어오면 자료를 처음부터 다시 모아야 합니다. 책임자 변경 체크리스트에 파일 인계 항목을 넣어 두는 것이 좋습니다.

라벨 문구가 안전성 자료의 범위를 바꿉니다

라벨과 안전성 자료를 별도 업무로 나눠 진행하면 뒤에서 충돌이 생깁니다.

효능 문구가 강해지면 뒷받침 자료 수준도 함께 올라갑니다. "수분 공급"과 "주름 개선"은 요구되는 근거의 무게가 다릅니다. 더 나아가 신체 구조나 기능에 영향을 준다는 문구까지 가면 미국에서 화장품 범주를 벗어나 의약품 규제 영역으로 넘어갈 수 있습니다. 이 경우 문제는 안전성 자료가 아니라 제품 분류가 됩니다.

MoCRA 등록을 마쳤다는 사실을 라벨이나 상세페이지에 어떻게 쓸 수 있는지는 MoCRA 등록 후 ‘FDA Approved’ 문구를 사용할 수 있을까에서 다뤘습니다. 요약하면 등록 사실을 승인으로 표현하는 방식은 위험합니다.

사용 부위·사용법 표기와 안전성 평가의 사용 조건이 불일치하면 자료가 무력해집니다. 예를 들어 안전성 평가는 얼굴 국소 사용 기준으로 노출량을 잡았는데 라벨에는 "전신 사용 가능"이라고 적힌 경우입니다. 평가 전제가 라벨과 다르면 그 평가는 해당 제품의 근거로 쓰기 어렵습니다.

경고 문구와 시험 결과도 연결해 둡니다. 피부 자극 시험에서 특정 조건 주의가 나왔다면 그 내용이 라벨 주의사항에 반영돼 있어야 합니다. 반대로 라벨에 적은 주의사항의 근거가 파일 어디에도 없으면 문구를 왜 넣었는지 설명할 수 없습니다.

실무 순서로는 라벨 확정 → 사용 조건 확정 → 안전성 평가 결론이 자연스럽습니다. 라벨을 나중에 바꾸면 앞 단계를 다시 밟게 됩니다.

유해사례 보고와 안전성 자료는 한 세트로 움직입니다

안전성 자료를 미리 준비해야 하는 가장 현실적인 이유는 기한입니다.

심각한 유해사례(serious adverse event)는 인지 후 15영업일 내에 FDA에 보고해야 합니다. 그리고 초기 보고 후 1년 안에 해당 사례에 관한 새로운 의학 정보를 받으면, 그 정보를 다시 15영업일 내에 제출해야 합니다. FDA는 유해사례 보고 안내를 갱신해 제출 방식을 정리했습니다.

15영업일은 3주 정도입니다. 이 기간에 원료사에 성분 자료를 요청하고 회신을 기다리고 시험 성적서를 찾아 번역하는 작업은 물리적으로 어렵습니다. 특히 원료사가 해외에 있거나 담당자가 바뀐 상태라면 회신 자체가 3주를 넘길 수 있습니다.

그래서 보고 이력과 안전성 자료를 같은 파일 체계에 두는 방식을 권합니다.

• 제품별 폴더 안에 `안전성` 하위 폴더와 `유해사례` 하위 폴더를 병렬로 둡니다
• 유해사례 접수 시 해당 제품 폴더에 접수 기록을 남기고, 같은 폴더의 성분·시험 자료를 바로 참조합니다
• 보고 제출 사본과 후속 정보 제출 사본을 날짜 순으로 보관합니다
• 유해사례를 계기로 처방이나 라벨을 수정했다면, 그 변경이 안전성 평가 결론 문서에도 반영됐는지 확인합니다

보고 자체는 안전성 자료 제출이 아닙니다. 다만 보고 이후 FDA 문의가 이어질 때 근거 자료가 바로 나오는지가 대응 속도를 결정합니다.

GMP 최종 규칙은 아직 나오지 않았습니다

GMP 요건을 지금 확정 요건처럼 준비하라는 자료가 돌아다닙니다. 시점을 정확히 정리하겠습니다.

MoCRA는 FDA에 화장품 GMP 규칙 제정 권한을 부여했습니다. 그리고 2026년 현재 GMP 최종 규칙은 발표되지 않은 상태입니다. 초안 단계에 머물러 있습니다. 참고할 수 있는 공개 문서는 화장품 GMP 가이던스 원문 PDF입니다. 가이던스는 권고 성격이고, 최종 규칙과 동일한 법적 효력을 갖지 않습니다.

다만 최종 규칙이 없다는 것이 제조 관리가 문제되지 않는다는 뜻은 아닙니다. 이중 제조(화장품과 다른 카테고리 제품을 같은 시설에서 제조하는 경우) 관련해 FDA가 경고서한을 발부한 이력이 이미 있습니다. 제조 위생과 교차 오염 관리는 최종 규칙과 별개로 이미 점검 대상이 되고 있습니다.

준비 방향은 과잉과 방치의 중간에 둡니다.

• 최종 규칙 초안 기준으로 문서 체계를 통째로 새로 만드는 작업은 이르다고 봅니다. 발표 내용에 따라 재작업 위험이 있습니다.
• 대신 제조 기록과 안전성 자료를 연결해 두는 작업은 지금 해도 낭비가 되지 않습니다. 배치 기록, 원료 입고 기록, 완제품 시험 성적서의 로트 번호가 서로 연결돼 있으면 어떤 규칙이 나와도 기초 자료로 쓰입니다.
• 제조사가 국내 CGMP나 ISO 22716 인증을 보유하고 있다면 그 문서를 파일에 함께 둡니다. 최종 규칙과 대응 관계를 나중에 매핑하기 쉬워집니다.

GMP 최종 규칙이 발표되면 이 글의 내용도 갱신 대상입니다.

탈크·향료 알레르겐, 지금 어떤 상태인가요?

성분별 규제 로드맵은 시점 정보가 틀리면 그대로 재작업으로 이어집니다. 2026년 기준 상태를 정리합니다.

탈크 부분이 특히 혼선이 큽니다. 제안 규칙이 나왔던 것은 사실이지만 이후 철회됐고 재제안이 예정된 상태입니다. 그런데 "탈크 시험 요건 신설 확정"으로 표기한 자료가 여전히 검색 결과에 남아 있습니다. 이 표기를 그대로 믿고 시험 항목을 확정해 발주하면, 재제안 내용이 다르게 나올 경우 시험을 다시 해야 합니다.

향료 알레르겐도 마찬가지입니다. 규칙이 미발표 상태이므로 표시 대상 성분 목록과 임계값이 확정되지 않았습니다. EU 기준 알레르겐 정보를 원료사에서 미리 받아 두는 것은 유용하지만, 그것을 미국 라벨에 확정 요건처럼 반영하는 것은 다른 문제입니다.

한 가지 반대 방향 오정보도 정리하겠습니다. MoCRA 집행이 중단됐다는 이야기는 사실이 아닙니다. 시행 3년차에 시설 등록은 5,176건에서 15,000건 이상으로 약 3배, 제품 리스팅은 35,102건에서 100만 건 이상으로 약 30배 늘었습니다. 이상반응 보고도 증가 추세입니다. FDA가 등록·리스팅 집행 정책을 별도로 발표한 것도 집행 의사를 보여줍니다. 개별 성분 규칙이 늦어지는 것과 등록·안전성 의무 집행은 별개 사안입니다.

소기업 면제를 받아도 안전성 자료는 필요한가요?

면제 범위를 넓게 해석하는 경우가 많아 정리가 필요합니다.

소기업 면제 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다. FDA 소기업·수제 화장품 팩트시트에 기준이 나와 있습니다.

중요한 것은 면제의 범위입니다. 이 면제는 시설 등록과 제품 리스팅 관련 의무를 중심으로 적용됩니다. 안전성 입증이나 라벨링 의무를 전부 없애 주는 개념으로 보기는 어렵습니다. 등록 화면에 제품 정보를 신고할 의무가 없다는 것과, 제품이 안전하다는 근거가 없어도 된다는 것은 전혀 다른 이야기입니다.

면제에서 제외되는 제품 유형도 있습니다.

• 눈 점막에 통상적으로 접촉하는 제품(아이라이너, 마스카라 등)
• 주사로 주입되는 제품
• 섭취를 의도한 제품
• 24시간 초과로 외형을 변화시키고 소비자가 스스로 제거하지 않는 제품

여기에 실무 층위가 하나 더 있습니다. 법적 면제와 실무 통과는 다릅니다. 미국 유통사, 아마존, 리테일러는 자체 요건으로 등록 정보와 안전성 문서를 요구합니다. 법적으로 면제여도 판매 채널에서 서류를 요구하면 준비해야 합니다. 통관 단계에서 보류가 걸린 사례는 소기업인데 미국 통관 보류된 경우에 정리했고, 면제 판단 기준 전반은 소기업 면제, 정말 안 해도 될까에서 더 다뤘습니다.

안전성 자료 준비 순서와 체크리스트

작업 순서를 잡아야 자료 수집이 무한정 늘어지지 않습니다.

1단계. 제품군 정리

미국에 판매할 제품을 목록화합니다. 처방이 같고 향만 다른 라인, 용량만 다른 제품을 묶습니다. 처방이 같으면 성분 자료를 공유할 수 있어 작업량이 크게 줄어듭니다.

2단계. 성분 자료 수집

전성분 기준으로 요청 리스트를 만들어 원료사에 한 번에 보냅니다. 회신 상태를 표로 관리하고, 미회신 원료는 대체 근거와 함께 별도 표시합니다.

3단계. 완제품 시험 확인

보유한 성적서를 제품별로 매칭합니다. 로트 번호와 제품명이 현재 판매 제품과 맞는지 확인합니다. 오래된 처방으로 진행한 시험은 재시험 필요 여부를 판단합니다.

4단계. 사용 조건 확정

미국 판매 라벨을 확정하고, 그 라벨에 적힌 사용법을 그대로 사용 조건 문서로 옮깁니다. 라벨과 사용 조건 문서의 문구가 어긋나지 않게 맞춥니다.

5단계. 평가 결론 문서화

앞의 자료를 근거로 결론 문서를 작성하고 평가자 정보, 서명, 날짜, 대상 제품 버전을 남깁니다.

폴더 구조는 제품별로 잡고 개정 이력을 남깁니다. 처방 변경, 라벨 변경, 시험 추가가 있을 때마다 버전을 올리고 변경 사유를 한 줄로 적어 둡니다. 파일명에 날짜를 넣는 것만으로도 나중에 어떤 문서가 최신인지 찾는 시간이 줄어듭니다.

일정 관리는 등록 갱신과 함께 묶습니다.

갱신 시점에 안전성 파일도 함께 열어 처방·라벨 변경 사항이 반영됐는지 점검하는 루틴을 만들면 관리 누락이 줄어듭니다. 갱신을 놓쳤을 때 생기는 일은 MoCRA 갱신, 놓치면 생기는 일에서, 처방이나 제조공장 변경 시 재등록 판단은 제조공장이나 전성분이 바뀌면 MoCRA를 다시 등록해야 할까에서 확인할 수 있습니다.

등록 절차 자체는 시설 등록·제품 리스팅 페이지와 시설 등록 서식 FDA 5066 안내를 함께 보면 구조가 잡힙니다. 컴플리는 자료가 준비된 경우 제품 리스팅을 3영업일 내 진행하고 있고, 영문 라벨 검토와 갱신 관리까지 MoCRA 등록 대행 범위에 포함합니다. 아마존 판매를 전제로 준비하는 경우라면 미국 아마존에서 화장품을 판매하려면 MoCRA 등록이 반드시 필요할까도 함께 확인해 두면 좋습니다.

자주 묻는 질문

MoCRA 안전성 입증 자료를 FDA에 제출해야 하나요?

제출 서식이 아닙니다. 시설 등록(FDA 5066)과 제품 리스팅(FDA 5067) 어디에도 안전성 자료를 내는 항목이 없습니다. 책임자가 자료를 보유하고 FDA 요청 시 제시하는 구조입니다.

안전성 입증 자료의 정해진 양식이 있나요?

FDA가 지정한 단일 서식은 없습니다. 성분별 독성 자료, 완제품 시험, 사용 조건, 평가자 자격과 결론이라는 구성 요소를 갖추고 그 충분성으로 판단하는 방식입니다. 양식을 찾는 대신 네 개 축이 비어 있지 않은지를 점검하는 편이 실무에 맞습니다.

EU CPSR을 미국 안전성 자료로 쓸 수 있나요?

성분 독성 파트는 상당 부분 활용할 수 있습니다. 다만 미국 판매 라벨 문구, 사용 조건, 성분 제한 운용 방식의 차이에 맞춰 재정리가 필요합니다. CPSR을 그대로 제시하는 방식보다 미국 판매 제품 버전으로 결론 문서를 새로 작성하는 편이 안전합니다.

제품 리스팅을 마쳤으면 안전성 부분은 끝난 건가요?

별개 트랙입니다. 리스팅은 제품과 성분 정보를 신고하는 절차이고, 안전성 근거 보유는 책임자의 별도 의무입니다. 리스팅은 연 1회, 시설 등록은 2년마다 갱신하며 등록 정보 변경은 60일 내 반영합니다.

소기업 면제를 받으면 안전성 자료도 면제되나요?

소기업 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다. 이 면제는 등록·리스팅을 중심으로 적용되며, 안전성과 라벨링 의무를 전부 없애는 개념으로 보기는 어렵습니다. 눈 점막 접촉, 주사, 체내용, 24시간 초과 외형 변화 제품은 면제 대상에서 제외됩니다.

탈크 관련 안전성 시험을 지금 준비해야 하나요?

탈크 규칙은 2024년 12월 27일 제안 후 2025년 11월 28일 철회되어 재제안이 예정된 상태입니다. 확정 요건으로 단정하기 어렵습니다. 재제안 내용을 확인한 뒤 시험 범위를 잡는 편이 재작업을 줄입니다.

유해사례가 접수되면 안전성 자료를 언제까지 정리해야 하나요?

심각한 유해사례는 인지 후 15영업일 내 보고하고, 초기 보고 후 1년 내 새로운 의학 정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출합니다. 이 기한 안에 성분 자료와 시험 성적서를 처음부터 모으기는 어렵습니다. 보고 체계와 안전성 파일을 같은 폴더 구조에 두는 방식을 권합니다.

GMP 규칙이 확정되면 안전성 자료도 다시 만들어야 하나요?

GMP 최종 규칙은 2026년 현재 미발표 상태(초안 단계)이므로 확정 요건을 기준으로 준비하기는 이릅니다. 다만 제조 기록과 안전성 자료를 로트 단위로 연결해 관리해 두면 발표 시 추가 작업 범위가 줄어듭니다. 제조사가 보유한 기존 GMP 관련 문서를 미리 파일에 함께 두는 것도 도움이 됩니다.