화장품 유해사례 보고, 15영업일 규정 실무 대응

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

15영업일, 어디서부터 세는 날짜인가

심각한 유해사례 보고 기한은 15영업일입니다. 기산점은 접수일도, 사내 결재일도 아닙니다. 책임자가 그 사례를 인지한 날이 D+0입니다.

여기서 실무 착오가 가장 많이 납니다. 화장품 유해사례 보고의 기한은 회사가 사실을 처음 접수한 날부터 계산됩니다. CS 팀이 3월 2일에 소비자 메일을 받았고 담당자가 3월 12일에야 책임자에게 올렸다면, 기한은 3월 12일이 아니라 3월 2일 기준으로 흘러갑니다. 접수 채널에 들어온 시점이 인지 시점으로 잡히는 구조라고 보는 편이 안전합니다.

영업일이라는 점도 놓치기 쉽습니다. 주말과 미국 공휴일은 빠지므로 달력일로 15일을 세면 실제 기한보다 앞당겨 계산하게 되고, 반대로 미국 공휴일을 모르면 늦게 계산하게 됩니다. 독립기념일, 추수감사절, 크리스마스처럼 한국 달력에 없는 휴일이 낀 주에 계산 오류가 집중됩니다.

기한 관리의 출발점은 단순합니다. 접수 채널마다 수신 일시를 자동으로 남기고, 그 날짜를 그대로 인지일로 기록하는 것입니다. 날짜가 흐려지면 나중에 소명할 근거도 함께 사라집니다.

MoCRA의 유해사례 보고는 ‘인증’이 아니라 의무 절차다

검색창에는 "FDA 인증"이라는 말이 계속 올라옵니다. 하지만 FDA는 화장품에 대해 인증서나 승인서를 발급하지 않습니다. MoCRA는 인증 제도가 아니라 등록과 보고를 요구하는 의무 체계입니다.

MoCRA 개요에 정리된 구조를 보면 축은 세 개입니다. 제조·가공 시설의 등록, 개별 제품의 리스팅, 그리고 심각한 유해사례 보고입니다. 세 축은 서로 연결되어 있고, 하나가 비면 다른 축에서 문제가 드러납니다.

보고를 제출했다고 해서 제품의 안전성이 확인된 것도 아닙니다. 보고는 사후 정보 제출이지, 사전 심사가 아니기 때문입니다. 화장품과 미국 법 페이지도 화장품이 시판 전 승인 대상이 아니라는 원칙을 그대로 두고 있습니다.

그래서 마케팅 문구에 "FDA 승인"류의 표현을 붙이면 별개의 리스크가 생깁니다. 이 부분은 MoCRA 등록 후 ‘FDA Approved’ 문구를 사용할 수 있을까에서 따로 정리해 두었습니다.

어떤 클레임이 ‘심각한 유해사례’인가?

모든 소비자 불만이 보고 대상은 아닙니다. 향이 마음에 들지 않는다, 발림성이 기대와 다르다, 하루 만에 붉어졌다가 가라앉았다 같은 사례는 일반 클레임 영역에 가깝습니다. 보고 대상은 중대한 의학적 결과가 동반된 경우입니다.

구분선은 결과의 무게에 있습니다. 입원이나 그에 준하는 의료 조치, 지속적이거나 상당한 장애·손상, 생명을 위협한 상황, 선천적 이상, 사망 같은 결과가 붙으면 성격이 달라집니다. 이런 결과를 막기 위해 의학적 또는 외과적 처치가 필요했던 경우도 같은 범주로 봅니다.

경계에 걸리는 사례가 실무에서는 훨씬 많습니다. "병원에 다녀왔다"는 문장만 있고 진단이나 처치 내용이 없는 메일이 대표적입니다. 이럴 때 판단을 미루면 인지일은 이미 지나가고 있습니다.

순서를 뒤집는 편이 낫습니다. 판단보다 기록을 먼저 남기고, 그다음에 중대성을 검토합니다. FDA가 안내를 갱신한 유해사례 보고 안내 갱신 공지도 제출 방식과 필요한 정보를 정리해 두었으니, 사내 판정 기준을 만들 때 기준 문서로 삼을 수 있습니다.

보고 의무를 지는 주체는 누구인가?

보고 주체는 제품 라벨에 표시된 책임자(Responsible Person)입니다. 브랜드사일 수도, 미국 유통사일 수도, 경우에 따라 제조사일 수도 있습니다. 결정하는 것은 계약서와 라벨 표기이지, 회사 규모가 아닙니다.

국내 브랜드에서 자주 발생하는 공백이 있습니다. 미국 유통사에 RP를 맡겼는데, 유통사가 소비자 클레임을 자체 CS 선에서 종결해 버리는 구조입니다. 브랜드는 사례 자체를 모른 채 지나가지만, 기한은 라벨상의 책임자 기준으로 이미 흐르고 있습니다.

반대 경우도 있습니다. 브랜드가 RP를 유지하면서 미국 대리인만 지정해 둔 상태인데, 실무자들이 두 역할을 같은 것으로 이해하는 경우입니다. 역할 차이는 MoCRA의 Responsible Person과 US Agent, 무엇이 다를까에서 나눠 설명했습니다.

RP를 바꾸기로 했다면 서류만 바꿔서는 정리되지 않습니다. 라벨의 책임자 표기와 제품 리스팅의 책임자 정보를 같이 고쳐야 합니다. 둘 중 하나만 반영되면 클레임이 들어왔을 때 누가 보고 주체인지부터 다투게 됩니다.

라벨의 미국 내 연락처가 보고 체계의 입구다

소비자가 이상반응을 알리는 통로는 대부분 라벨입니다. MoCRA는 미국 내에서 유통되는 화장품 라벨에 국내(미국) 주소, 전화번호, 또는 전자적 연락 수단을 표시하도록 요구합니다. 그 연락처가 유해사례 보고 체계의 입구입니다.

여기가 막혀 있는 제품이 생각보다 많습니다. 연락처가 3자 물류창고 대표번호로 되어 있거나, 예전 유통사의 폐쇄된 번호로 남아 있는 경우입니다. 소비자는 신고를 했는데 브랜드는 그 사실을 모르는 상태가 만들어집니다.

이 구조의 문제는 기한이 멈추지 않는다는 점입니다. 인지하지 못한 채로 15영업일이 지나가고, 나중에 소송이나 리콜 문의로 사실을 알게 되면 이미 기한이 지난 상태가 됩니다. 연락처는 형식 항목이 아니라 운영 항목으로 다뤄야 합니다.

점검은 세 줄이면 끝납니다. 라벨에 찍힌 연락처가 지금 살아 있는지, 그 채널에 들어온 메일과 전화를 누가 매일 확인하는지, 그리고 그 정보가 제품 리스팅에 등록된 책임자 정보와 같은지입니다. 셋 중 하나라도 어긋나면 보고 체계가 아니라 우연에 기대게 됩니다.

인지 후 15영업일 안에 무엇을 준비해야 하나?

기한 안에 채워야 할 정보는 크게 네 묶음입니다. 사례가 접수된 뒤에 자료를 모으기 시작하면 15영업일은 넉넉하지 않습니다. 아래 항목은 평소에 준비 상태로 두는 편이 현실적입니다.

전성분 정보도 즉시 꺼낼 수 있어야 합니다. FDA가 후속으로 성분 목록을 요청할 수 있고, 이때 제조사에 다시 문의해서 받아오는 시간이 그대로 지연으로 쌓입니다. OEM 계약 단계에서 성분 자료 제공 조항을 넣어두면 이 구간이 짧아집니다.

정보가 다 모이지 않았다고 제출을 미루는 것은 위험합니다. 확보된 범위로 먼저 제출하고, 이후 확인된 내용을 후속으로 넘기는 흐름이 기한 관리에 유리합니다.

보고 후 1년, 끝난 게 아니다

초기 보고를 냈다고 사건이 종결되지는 않습니다. 초기 보고 후 1년 안에 그 사례에 관한 새로운 의학정보를 받게 되면, 받은 시점부터 다시 15영업일 내에 제출해야 합니다. 같은 시계가 한 번 더 도는 구조입니다.

새 의학정보는 여러 경로로 들어옵니다. 소비자가 추가 진단서를 보내오거나, 변호사를 통해 경과 자료가 전달되거나, 유통사가 후속 상담 내용을 넘기는 식입니다. 문제는 이 자료가 초기 보고와 다른 담당자에게 도착한다는 점입니다.

그래서 사내 규칙 하나가 필요합니다. "보고 이력이 있는 사례에 관한 모든 수신 자료는 수신 즉시 책임자에게 전달한다"를 문서로 못 박는 것입니다. 전달 일시를 남겨야 후속 보고의 기산점이 확정됩니다.

관리 단위는 케이스 번호로 잡습니다. 초기 보고, 추가 자료 수신, 후속 보고를 하나의 케이스 폴더에 묶어두면 1년 관찰 기간이 지나는 시점까지 상태를 추적할 수 있습니다. 사례를 메일 스레드로만 관리하면 담당자가 바뀌는 순간 이력이 끊깁니다.

기록은 몇 년치를 어디에 두어야 하나?

보고서를 냈다고 기록 의무가 사라지지는 않습니다. 유해사례 관련 기록은 별도로 보관해야 하고, FDA가 확인을 요청할 때 제출 가능한 형태여야 합니다. 구체적인 보관 기간과 대상 범위는 제품 유형과 유통 구조에 따라 달라질 수 있어, 사전 확인을 권합니다.

보관 위치는 한 곳이면 부족합니다. 한국 본사와 미국 책임자 양쪽에 동일한 기록을 두는 편이 안전합니다. 미국 쪽에만 두면 유통사 교체 시 자료가 통째로 사라지고, 한국에만 두면 현지 확인 요청에 대응이 늦어집니다.

기록은 서로 연결되어야 의미가 있습니다. CS 문의 로그, 해당 로트의 제조·출하 이력, 성분 자료가 하나의 사례 번호로 묶여야 합니다. "이 클레임이 어느 로트에서 나왔고, 그 로트가 어느 시설에서 언제 만들어졌는지"를 한 화면에서 볼 수 있는 상태를 목표로 잡습니다.

형식은 화려할 필요가 없습니다. 사례 번호, 인지일, 제출일, 후속 제출 여부, 첨부 자료 목록이 들어간 스프레드시트 한 장이면 시작으로 충분합니다. 중요한 것은 항목이 아니라 갱신이 끊기지 않는 운영입니다.

유해사례 보고가 통관에 영향을 주나?

FDA는 등록·리스팅 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓혀 왔습니다. 수입 신고 단계에서 해당 제품의 리스팅 상태와 시설 등록 상태가 조회되는 흐름입니다. 시설 등록·제품 리스팅 페이지가 이 데이터가 어떻게 관리되는지의 기준점입니다.

실무에서 걸리는 지점은 보고 이력 자체가 아닙니다. 리스팅이 누락되었거나, 등록된 정보가 실제 선적 서류·라벨과 어긋나는 경우입니다. 제조시설 주소가 바뀌었는데 등록에 반영되지 않은 상태가 대표적입니다.

정보 불일치는 조용히 쌓입니다. OEM을 바꾸거나 처방을 변경했는데 리스팅을 그대로 두면, 통관 화면에 나오는 제품과 실제 도착한 제품이 달라집니다. 어떤 변경이 재등록 사유가 되는지는 제조공장이나 전성분이 바뀌면 MoCRA를 다시 등록해야 할까에 정리했습니다.

보류가 걸리면 회복에 시간이 듭니다. 컨테이너가 항구에 묶인 상태에서 서류를 맞추는 것보다, 선적 전에 리스팅 상태를 확인하는 쪽이 훨씬 저렴합니다.

시설 등록·제품 리스팅과 같이 관리해야 하는 이유

유해사례 보고서에는 제품 식별 정보가 들어갑니다. 제품 리스팅 번호가 그중 하나입니다. 리스팅이 없거나 최신 상태가 아니면, 보고서를 쓰는 단계에서 먼저 막힙니다.

그래서 보고 체계는 등록 관리와 한 묶음으로 봐야 합니다. 정리하면 이렇습니다.

• 시설 등록: 2년마다 갱신, 등록 정보에 변경이 생기면 60일 내 반영
• 제품 리스팅: 연 1회 갱신
• 심각한 유해사례: 인지 후 15영업일 내 보고, 1년 내 새 의학정보 수신 시 다시 15영업일

시설 등록은 시설 등록 서식 FDA 5066 항목을 기준으로 준비하면 됩니다. 브랜드와 제조공장 중 누가 무엇을 하는지는 MoCRA 시설등록과 제품 리스팅의 차이에서 나눠 설명했습니다.

갱신을 놓치면 리스팅 상태가 흔들리고, 그 상태에서 유해사례가 발생하면 대응 난이도가 한 단계 올라갑니다. 갱신 관리는 이벤트가 아니라 캘린더 업무로 다루는 편이 낫습니다.

소기업 면제를 받아도 유해사례 보고는 남는다

소기업 면제는 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만인 경우를 기준으로 합니다. 면제 대상이 되면 시설 등록과 제품 리스팅 의무에서 빠집니다. 여기까지가 면제의 범위입니다.

예외도 명확합니다. 눈 점막에 접촉하는 제품, 주사로 주입되는 제품, 체내로 들어가도록 의도된 제품, 24시간을 넘겨 외형을 변화시키고 소비자가 일상적으로 제거하지 않는 제품은 면제 대상에서 빠집니다. 아이라이너나 마스카라처럼 눈 주변에 쓰는 품목이 여기에 걸리는 경우가 많습니다.

중요한 것은 면제와 보고 의무의 관계입니다. 소기업 면제는 등록·리스팅에 관한 것이고, 심각한 유해사례 보고 의무와 안전성 입증 의무는 별개로 남습니다. "면제니까 아무것도 안 해도 된다"는 이해가 가장 위험합니다.

매출 기준은 평균값이라 해마다 결과가 바뀔 수 있습니다. 경계선 근처에 있다면 판단을 미루지 말고 사전에 확인하는 편이 좋습니다. 자세한 조건은 소기업 면제, 정말 안 해도 될까에서 정리했습니다.

집행이 느슨해졌다는 말은 사실인가?

업계에 "MoCRA 집행이 사실상 멈췄다"는 말이 돕니다. 데이터를 보면 그렇지 않습니다. 시행 3년차 기준으로 등록 건수와 이상반응 보고 건수는 모두 늘었습니다.

2026년 1월 6일 기준 수치는 이렇습니다.

제품 리스팅이 약 30배로 늘었다는 것은 두 가지를 뜻합니다. 경쟁 브랜드 대부분이 이미 데이터베이스 안에 들어와 있다는 것, 그리고 미등록 제품이 상대적으로 더 눈에 띄는 상태가 되었다는 것입니다. 등록·리스팅 관련 최신 상황은 FDA의 MoCRA 개요 페이지에서 확인할 수 있습니다.

한편 GMP 최종 규칙은 아직 발표되지 않았고 초안 단계에 있습니다. 탈크 관련 규칙은 2024년 12월 27일 제안된 뒤 2025년 11월 28일 철회되었고 재제안이 예정된 상태입니다. "신설 확정"으로 안내하는 자료가 돌고 있어, 시점을 확인하고 읽는 편이 좋습니다.

15영업일을 지키는 사내 절차 만들기

기한을 지키는 회사와 놓치는 회사의 차이는 판단력이 아니라 절차입니다. 클레임이 들어온 순간부터 자동으로 굴러가는 라인을 만들어 두면 대부분 해결됩니다. 네 단계면 충분합니다.

1. 접수 단계 1차 선별. CS 응대 양식에 고정 문항을 넣습니다. "병원 진료 또는 입원이 있었는지", "증상이 지속되고 있는지", "일상생활이 제한되었는지" 세 문항이면 1차 걸러집니다.
2. 24시간 내 통보. 셋 중 하나라도 ‘예’가 나오면 24시간 안에 책임자에게 올립니다. 판단은 책임자가 하고, CS는 전달만 합니다.
3. 역산 일정. D+0에 인지일을 기록하고, D+10에 초안을 완성하고, D+15 이전에 제출합니다. 추가 자료 요청에 쓸 5영업일을 남겨두는 구조입니다.
4. 시차 반영. 한국 오후에 올라온 건은 미국 담당자 기준으로 전날 밤입니다. 회신 대기 시간을 하루로 잡고 일정을 짜면 마지막 날 몰림이 줄어듭니다.

이 절차는 문서 한 장으로 충분합니다. 다만 담당자 이름이 아니라 역할 기준으로 써야 인사이동에도 살아남습니다. 연 1회 모의 케이스로 돌려보면 어디가 끊기는지 바로 보입니다.

자주 발생하는 실수 5가지

첫째, 인지일을 사내 보고일로 잡는 경우입니다. CS에 도착한 날이 아니라 책임자가 결재 시스템에서 확인한 날을 D+0으로 기록하면, 실제 기한보다 늦게 계산하게 됩니다. 접수 채널의 타임스탬프를 기준으로 삼는 것이 안전합니다.

둘째, 달력일과 영업일 혼동입니다. 15일을 달력으로 세면 미국 공휴일이 낀 주에 계산이 어긋납니다. 미국 연방 공휴일이 반영된 캘린더로 관리해야 합니다.

셋째, 라벨 연락처와 리스팅 연락처의 불일치입니다. 유통사를 바꾸면서 라벨만 고치고 리스팅을 그대로 두는 사례가 흔합니다. 보고 주체가 누구인지 확인하는 단계에서 시간이 그대로 소모됩니다.

넷째, 후속 정보 수신 후 재보고 누락입니다. 초기 보고로 끝났다고 판단해 1년 관찰을 걸어두지 않는 경우입니다. 케이스 폴더에 종료 예정일을 함께 적어두면 줄어듭니다.

다섯째, 제품 리스팅 정보를 최신으로 유지하지 않는 경우입니다. 보고서에 넣을 리스팅 번호가 유효하지 않으면 작성 단계에서 막힙니다. 갱신 주기를 놓쳤을 때 생기는 문제는 MoCRA 갱신, 놓치면 생기는 일에 정리해 두었습니다.

컴플리가 맡는 범위

컴플리는 제품 리스팅, 제조시설 등록, 영문 라벨 검토, 갱신 관리를 담당합니다. 유해사례 보고 체계는 이 네 가지가 정리되어 있을 때 제대로 돌아갑니다. 리스팅 번호가 없고 라벨 연락처가 살아 있지 않으면, 보고 절차만 따로 만들어도 작동하지 않기 때문입니다.

제품 리스팅은 자료가 준비된 경우 3영업일 내 진행합니다. 전성분, 제조사 정보, 라벨 이미지가 갖춰졌는지가 실제 소요 시간을 가릅니다. 자료 상태 점검부터 함께 보는 이유입니다.

대표는 북미·유럽 시장에서 11년간 해외 판매, 수출, 제품 등록 실무를 해왔습니다. 규정 해석만이 아니라 통관과 유통 현장에서 무엇이 걸리는지를 기준으로 봅니다.

지금 미국에서 유통 중인 제품이 있고 클레임 대응 라인이 정리되지 않았다면, 라벨 연락처와 리스팅 정보의 일치 여부부터 확인해 보시길 권합니다. MoCRA 등록 대행 서비스에서 현재 상태 점검과 함께 상담을 받을 수 있습니다.

자주 묻는 질문

화장품 유해사례 보고는 며칠 안에 해야 하나요?

심각한 유해사례는 인지 후 15영업일 내에 보고합니다. 달력일이 아니라 영업일 기준이므로 주말과 미국 공휴일은 제외하고 계산합니다. 초기 보고 후 1년 안에 새로운 의학정보를 받으면, 그 시점부터 다시 15영업일 내에 제출해야 합니다.

단순 피부 트러블 클레임도 보고 대상인가요?

모든 불만이 보고 대상은 아닙니다. 입원, 지속적이거나 상당한 손상, 생명 위협처럼 중대한 의학적 결과가 동반된 사례가 심각한 유해사례에 해당합니다. 판단이 애매하면 인지일과 경위를 먼저 기록으로 남긴 뒤 검토하는 순서가 안전합니다.

보고 의무는 브랜드사와 미국 유통사 중 누구에게 있나요?

제품 라벨에 표시된 책임자가 보고 주체입니다. 계약으로 RP를 지정했다면 라벨 표기와 제품 리스팅의 책임자 정보가 그 지정과 일치해야 합니다. 둘이 어긋난 상태에서 클레임이 들어오면 주체 확인부터 시간이 소모됩니다.

소기업 면제를 받으면 유해사례 보고도 면제되나요?

면제는 시설 등록과 제품 리스팅에 관한 것입니다. 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이 기준이며, 눈 점막 접촉·주사·체내용·24시간 초과 외형 변화 제품은 면제 대상이 아닙니다. 유해사례 보고 의무와 안전성 입증은 면제와 별개로 남습니다.

MoCRA 유해사례 보고를 하면 FDA에서 인증을 받은 건가요?

FDA는 화장품 인증서나 승인서를 발급하지 않습니다. MoCRA는 등록과 보고 중심의 의무 제도이며, 보고 제출이 안전성 승인을 뜻하지 않습니다. 마케팅 문구에 승인·인증 표현을 붙이면 별도의 표시 리스크가 생깁니다.

보고 이력이 있으면 통관에서 불이익이 있나요?

FDA가 등록·리스팅 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위는 넓어진 상황입니다. 다만 실무에서 걸리는 지점은 보고 이력 자체보다 리스팅 누락이나 정보 불일치입니다. 선적 전에 리스팅 상태와 등록 정보의 최신 여부를 확인하는 것이 효과적입니다.

유해사례 보고와 시설 등록·리스팅 갱신은 어떤 관계인가요?

보고서에 제품 리스팅 번호를 포함한 제품 식별 정보가 들어가므로 리스팅이 최신이어야 합니다. 시설 등록은 2년마다 갱신하고 변경 사항은 60일 내 반영하며, 제품 리스팅은 연 1회 갱신합니다. 갱신이 밀린 상태에서 유해사례가 발생하면 대응 시간이 길어집니다.

MoCRA 집행이 중단됐다는 이야기는 사실인가요?

사실이 아닙니다. 시행 3년차 기준으로 등록과 이상반응 보고 모두 증가했습니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다.