MoCRA의 Responsible Person과 US Agent, 무엇이 다를까?

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

미국 화장품 모크라(MoCRA) 등록에서 Responsible Person은 제품과 라벨을 기준으로 정해지는 책임 주체이고, US Agent는 해외 제조시설과 FDA 사이의 연락을 담당하는 미국 내 대리인입니다. 흔히 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증 과정에서 두 역할을 혼동하지만, 담당 범위와 지정 기준이 서로 다르므로 제품 리스팅과 시설 등록을 나누어 확인해야 합니다.

FDA가 공개한 시설 등록·제품 리스팅 집계에 따르면 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 이 숫자는 두 개의 서로 다른 제도가 각자 굴러가고 있다는 뜻입니다. 하나는 시설을 세는 제도이고, 다른 하나는 제품을 세는 제도입니다.

Responsible Person은 뒤쪽(제품 리스팅)에 붙는 역할이고, US Agent는 앞쪽(해외 시설 등록)에 붙는 역할입니다. 둘을 한 덩어리로 묶어 계약하면 한쪽이 비는 일이 생깁니다. 실제로 US Agent 계약서만 들고 와서 제품 리스팅까지 끝난 것으로 알고 있는 경우가 적지 않습니다.

Responsible Person과 US Agent, 한 문장으로 구분하면

Responsible Person은 제품 라벨을 보고 정해집니다. 라벨에 제조사, 포장업체, 유통업체로 이름이 표시된 회사가 그 제품의 Responsible Person입니다. 서류에 도장을 찍어 임명하는 자리가 아니라, 라벨 표기와 계약 구조가 결과적으로 결정하는 자리입니다.

US Agent는 공장 주소를 보고 정해집니다. 제조·가공 시설이 미국 밖에 있으면 그 시설의 등록서에 미국 내 연락 담당자를 적어야 합니다. 제품이 몇 개인지, 브랜드가 누구인지와는 별개로 시설 단위에서 붙습니다.

그래서 판단 순서가 정해집니다. 라벨을 먼저 보고 Responsible Person을 확정하고, 그다음 제조 위치를 보고 US Agent 필요 여부를 확인합니다. 순서를 뒤집으면 미국 파트너 한 곳에 모든 책임이 있다고 오해하게 됩니다.

Responsible Person은 제품과 라벨을 책임지는 주체입니다

MoCRA에서 Responsible Person은 화장품 라벨에 이름이 표시된 제조사, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다. 한국에 있는 회사도 제품 라벨에 해당 회사의 이름이 제조사·포장업체·유통업체로 표시되어 있다면 Responsible Person이 될 수 있습니다. 미국 법인이나 미국 수입자여야 한다는 조건이 따로 붙는 구조는 아닙니다.

예를 들어 한국 화장품 브랜드가 미국 판매용 제품 라벨에 자사 이름을 유통업체로 표시한다면, 해당 브랜드가 Responsible Person에 해당할 수 있습니다. 반대로 미국 현지 유통사의 이름이 제품 라벨에 표시되어 있다면 계약 및 라벨 구조에 따라 그 유통사가 Responsible Person이 될 수 있습니다.

여기서 중요한 점은 Responsible Person이 제품을 직접 생산한 공장과 같지 않을 수 있다는 것입니다. 한국 브랜드가 제품의 Responsible Person이 되고, 실제 제조는 별도의 OEM·ODM 공장에서 진행하는 구조도 가능합니다. 제도 개요는 FDA의 MoCRA 개요 페이지에서 확인할 수 있습니다.

Responsible Person에게 붙는 의무 네 가지

Responsible Person은 등록 양식에 이름만 입력하는 연락 담당자가 아닙니다. MoCRA상 다음과 같은 제품 관련 의무와 연결됩니다.

• 미국에서 판매되는 화장품의 제품 리스팅 제출 및 연간 업데이트
• 제품 안전성을 뒷받침하는 자료와 기록의 확보·유지
• 심각한 이상사례를 인지한 경우 FDA에 15영업일 이내 보고
• 제품 라벨에 이상사례를 접수할 수 있는 연락 방법 표시

FDA 등록·리스팅 최종 가이던스는 Responsible Person이 각 판매 제품의 성분을 포함한 제품 리스팅을 제출하고 연 1회 갱신하도록 정리하고 있습니다. 제품 수가 늘어날수록 갱신 관리 부담이 커지므로, 리스팅 번호와 갱신 시점을 처음부터 한 파일로 관리하는 편이 낫습니다.

심각한 유해사례는 인지 후 15영업일 내 보고 대상입니다. 초기 보고 후 1년 안에 새로운 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출해야 합니다. 보고 절차는 유해사례 보고 안내 갱신 문서에 정리돼 있습니다.

이 15영업일이 실무에서 가장 위험한 항목입니다. 접수 창구가 미국 유통사 고객센터에만 있고 한국 본사로 전달되는 경로가 없으면, 인지 시점 자체가 늦어집니다. 접수 경로와 내부 전달 규칙을 문서로 정해 두는 편이 안전합니다.

라벨에 들어가는 연락처가 Responsible Person을 드러냅니다

미국 판매용 화장품 라벨에는 Responsible Person이 이상사례를 접수할 수 있도록 미국 내 주소, 미국 전화번호 또는 웹사이트·이메일과 같은 전자 연락정보 중 하나가 포함되어야 합니다. 따라서 한국 브랜드가 Responsible Person이 되는 것은 가능하지만, 라벨과 고객 접수 체계까지 함께 준비해야 합니다.

라벨 문안은 등록 서류보다 먼저 굳는 경우가 많습니다. 인쇄가 끝난 뒤에 표기 주체를 바꾸려면 부자재를 다시 만들어야 하므로 비용이 그대로 발생합니다. 라벨 검토를 제품 리스팅보다 앞에 두는 이유입니다.

라벨 항목 전체 구성은 FDA 화장품 라벨 요건 요약에서 확인할 수 있습니다. 성분 표기, 표시 용량, 책임 회사 표기가 서로 맞물리므로 한 항목만 떼어 검토하면 놓치는 부분이 생깁니다.

제품 리스팅과 제조시설 정보를 어떻게 나누어 준비해야 하는지는 컴플리 MoCRA 등록대행 서비스에서 확인할 수 있습니다.

US Agent는 해외 제조시설의 미국 내 연락 담당자입니다

US Agent는 미국 외 국가에 있는 화장품 제조시설이 시설 등록을 진행할 때 지정하는 미국 내 연락 담당자입니다.

해외 제조시설의 MoCRA 시설 등록에는 US Agent의 이름, 전화번호와 이메일 정보가 포함되어야 합니다. FDA 지침에 따르면 US Agent는 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지하면서 실제로 미국에 존재하는 개인 또는 법인이어야 합니다. 단순한 우편함, 자동응답 전화번호 또는 사람이 상주하지 않는 주소만으로는 적절한 US Agent라고 보기 어렵습니다.

시설 등록에 들어가는 항목은 시설 등록 서식 FDA 5066에서, 제품 리스팅 항목은 제품 리스팅 서식 FDA 5067에서 각각 확인할 수 있습니다. 두 서식이 나뉘어 있다는 사실만 봐도 역할이 분리돼 있음을 알 수 있습니다.

Responsible Person이 제품과 라벨을 기준으로 정해진다면, US Agent는 해외 제조시설을 기준으로 지정됩니다. 시설이 두 곳이면 시설별로 확인이 필요합니다.

하나의 제품에 두 역할이 동시에 존재합니다

예를 들어 다음과 같은 구조가 가능합니다. 한국 브랜드가 미국 판매용 라벨에 이름을 표시하면 해당 브랜드가 Responsible Person이 될 수 있습니다. 제품을 생산하는 한국 OEM 공장은 해외 제조시설이므로 시설 등록 과정에서 별도의 US Agent를 지정해야 합니다.

즉, 하나의 제품에 다음 두 역할이 동시에 존재할 수 있습니다. 아래 표로 기준을 나눠 보면 겹치는 지점과 갈라지는 지점이 분명해집니다.

표에서 읽어야 할 핵심은 마지막 줄입니다. 두 역할은 서로 다른 제출 건에 붙습니다. 제품 리스팅 건수와 시설 등록 건수를 따로 세는 습관이 실무에서 도움이 됩니다.

같은 미국 회사가 두 역할을 겸할 수 있는지

US Agent가 지정됐다고 해서 그 회사가 자동으로 Responsible Person이 되는 것은 아닙니다. 반대로 미국 유통사가 Responsible Person이라고 해서 해당 회사가 제조공장의 US Agent로 자동 지정되는 것도 아닙니다.

각 역할의 조건을 별도로 충족하고 계약상 지정됐다면 동일한 미국 회사가 두 역할을 맡을 수는 있습니다. 그러나 US Agent 계약만 체결해 놓고 제품 리스팅, 라벨 연락처, 이상사례 보고까지 모두 처리되는 것으로 생각해서는 안 됩니다. 역할별 제공 범위와 책임을 계약 전에 구분해야 합니다.

겸임 구조에서 자주 생기는 문제는 브랜드가 자기 제품의 리스팅 상태를 직접 볼 수 없게 되는 상황입니다. 계정과 제출 이력을 상대가 쥐고 있으면 유통 계약 종료 시 리스팅을 이어받기 어려워집니다. 제출 계정 소유와 자료 인수 조건을 계약 문구에 넣어 두는 편이 안전합니다.

우리 구조를 판단하는 5단계와 구조별 사례

역할을 정하려면 서류부터 보는 것보다 순서를 밟는 편이 빠릅니다. 아래 다섯 단계는 상담에서 실제로 사용하는 확인 순서입니다.

1단계, 미국 판매용 라벨 시안을 꺼냅니다. 제조사·포장업체·유통업체 표기 자리에 어느 회사 이름이 들어가는지 확인합니다. 2단계, 그 회사가 미국 내 연락 수단(주소, 전화, 웹·이메일 중 하나)을 라벨에 표시할 수 있는지 봅니다.

3단계, 제품을 실제로 제조·가공하는 시설 목록을 만듭니다. 벌크 제조와 충전·포장이 다른 회사라면 두 곳 모두 적습니다. 4단계, 각 시설의 소재지가 미국 밖이면 US Agent 지정 대상으로 표시합니다.

5단계, 제품별로 1단계 결과와 4단계 결과를 한 줄에 붙입니다. 이 표가 완성되면 제출 건수가 계산되고, 어느 항목이 비어 있는지도 바로 보입니다. 이 항목이 비면 제출 단계에서 멈추고 재신청까지 시간이 더 듭니다.

첫 번째 사례는 한국 브랜드가 OEM에 위탁하고 자사 이름으로 미국에 파는 구조입니다. 브랜드가 Responsible Person이 되고, 한국 OEM 공장은 시설 등록 대상이므로 US Agent를 지정합니다. 브랜드와 공장이 서로 다른 제출 건을 각각 관리합니다.

두 번째, 자체 공장을 가진 제조사가 직접 브랜드를 운영하는 구조입니다. 한 회사가 Responsible Person과 등록 시설 운영 주체를 겸하지만, 시설이 한국에 있으므로 US Agent는 별도로 필요합니다. 회사가 하나라는 이유로 제출도 하나라고 보면 누락이 생깁니다.

세 번째, 미국 유통사가 자기 이름을 라벨에 넣고 판매하는 구조입니다. 계약과 라벨 구조에 따라 그 유통사가 Responsible Person이 될 수 있습니다. 그래도 한국 제조공장의 시설 등록과 US Agent 지정은 그대로 남습니다. 세 사례 모두 공통점이 있습니다. 제품 쪽 책임과 시설 쪽 연락 창구는 언제나 따로 확인해야 한다는 점입니다.

실제로 막히는 지점 네 가지

첫째, 시설 등록 번호를 못 받는 경우입니다. 제품 리스팅에는 제조·가공 시설의 등록 번호가 들어갑니다. 공장이 번호 공개를 거부하면 리스팅 제출이 멈추므로, 위탁 계약 단계에서 번호 제공 조건을 넣어 두는 편이 낫습니다.

둘째, US Agent 정보가 형식만 채워진 경우입니다. 사람이 상주하지 않는 주소나 자동응답 번호는 적절한 지정으로 보기 어렵습니다. FDA가 그 창구로 연락했을 때 응답이 되는지가 실질 기준입니다.

셋째, 라벨 연락처와 제출 서류의 연락처가 다른 경우입니다. 유통사를 바꾸면서 라벨만 수정하고 등록 정보를 그대로 둔 사례가 흔합니다. 시설 등록 정보 변경은 60일 내 반영 대상입니다.

넷째, 갱신을 놓친 경우입니다. 제품 리스팅은 연 1회, 시설 등록은 2년마다 갱신입니다. 갱신이 밀리면 목록 상태가 유효하지 않게 되고, FDA가 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위가 넓어진 만큼 통관 단계에서 확인이 걸릴 수 있습니다.

기한과 담당 주체를 한 표로

기한은 역할별로 다르게 붙습니다. 담당자가 헷갈리는 지점이 여기라서, 제출 건 기준으로 정리해 두는 편이 좋습니다.

FDA는 시설 등록 갱신 시 시설 담당자뿐 아니라 US Agent에게도 갱신 안내 이메일을 발송할 수 있습니다. 따라서 담당 업체를 변경하거나 연락처가 바뀌었다면 시설 등록 정보를 함께 업데이트해야 합니다.

안내 메일이 US Agent 쪽으로만 가고 한국 본사에는 전달되지 않는 상황도 자주 생깁니다. 갱신 시점을 자체 캘린더에 따로 적어 두면 메일 전달 여부와 무관하게 관리할 수 있습니다.

US Agent 계약 전 확인 목록

계약서에 US Agent라는 단어만 들어 있으면 범위가 불분명해집니다. 아래 항목을 계약 전에 문서로 확인하면 나중에 책임 다툼이 줄어듭니다.

• 미국 내 실제 사업장 주소와 상주 인력 여부
• FDA 연락 수신 시 브랜드에 통지하는 기한과 방법
• 대상 시설이 몇 곳인지, 시설이 늘어날 때 처리 방식
• 시설 등록 갱신(2년) 알림 담당 주체
• 제품 리스팅 제출이 계약 범위에 포함되는지 여부
• 제출 계정 소유권과 계약 종료 시 자료 인수 조건
• 라벨 연락처 표시와 이상사례 접수 처리 범위

마지막 두 항목이 특히 중요합니다. 제품 리스팅과 라벨 연락처는 Responsible Person 쪽 의무라서, US Agent 계약에 자동으로 포함되지 않습니다. 포함시키려면 별도 조항으로 적어야 합니다.

범위를 좁게 계약해도 문제는 없습니다. 문제는 범위를 확인하지 않은 채 전부 처리된 것으로 믿는 상태입니다.

등록 대행 위임과 US Agent 지정은 다릅니다

등록 대행은 제출 업무를 맡기는 계약입니다. 서류를 정리하고 제출하고 갱신 일정을 관리하는 일입니다. 제출 대행이 곧 법적 역할의 이전을 뜻하지는 않습니다.

US Agent 지정은 해외 시설의 등록서 항목에 미국 내 연락 창구를 적는 일입니다. Responsible Person 지위는 라벨과 계약 구조로 정해지는 별개의 문제입니다. 세 가지를 한 줄로 묶어 이해하면 계약 범위가 흐려집니다.

컴플리는 제품 리스팅, 제조시설 등록, 영문 라벨 검토, 갱신 관리를 담당 범위로 두고 있습니다. 자료가 준비된 경우 제품 리스팅은 3영업일 내 진행합니다. 대표는 북미·유럽 시장에서 11년간 해외 판매·수출·제품 등록 실무를 맡아 왔습니다.

지금 확인하지 않으면 늦어지는 이유

시행 초기 대비 등록 규모가 크게 늘었습니다. 시설은 5,176건에서 15,000건 이상으로 약 3배, 제품은 35,102건에서 100만 건 이상으로 약 30배 규모가 됐습니다. 등록 데이터가 쌓이는 만큼 심사 쪽에서 참조할 근거도 늘어납니다.

집행이 중단됐다는 이야기가 도는 경우가 있지만 사실이 아닙니다. 시행 3년차에 들어서면서 등록과 이상반응 보고 모두 증가했습니다. GMP 최종 규칙은 아직 초안 단계이며, 현재 참고할 수 있는 자료는 화장품 GMP 가이던스 원문 PDF입니다.

소기업 면제 기준을 근거로 준비를 미루는 경우도 있습니다. 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이 기준이며, 눈 점막 접촉·주사·체내용·24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다. 자세한 조건은 소기업·수제 화장품 팩트시트에서 확인할 수 있습니다.

법적 면제와 실무 통과는 다른 문제입니다. 유통 채널이나 수입자가 등록 정보를 요구하는 상황은 면제 여부와 별개로 발생합니다.

정리: 제품은 Responsible Person, 해외 공장은 US Agent를 확인하세요

Responsible Person과 US Agent는 같은 의미가 아닙니다. Responsible Person은 제품 라벨에 이름이 표시된 제조사·포장업체·유통업체로서 제품 리스팅, 안전성 자료 관리와 심각한 이상사례 보고 등의 제품 관련 의무를 담당합니다.

US Agent는 해외 제조시설이 MoCRA 시설 등록을 진행할 때 지정하는 미국 내 연락 담당자입니다. 제품의 Responsible Person이 누구인지와 관계없이 한국 제조공장이 시설 등록 대상이라면 US Agent 지정 여부를 별도로 확인해야 합니다.

검색에서는 모크라를 미국 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 표현하는 경우가 많습니다. 그러나 FDA는 MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅이 화장품 승인이나 인증 프로그램이 아니며, 등록 증서를 발급하는 제도도 아니라고 안내합니다. 제도의 법적 성격은 화장품과 미국 법 페이지에 정리돼 있습니다.

미국 판매를 준비할 때는 다음 세 가지를 분리해서 정리하는 것이 좋습니다.

제품 라벨에 표시될 Responsible Person → 제품을 제조한 시설 → 해당 해외 시설의 US Agent

현재 브랜드와 제조공장 중 누가 Responsible Person이 되는지, US Agent가 별도로 필요한지 판단하기 어렵다면 컴플리 적합성 진단 신청을 이용해 주세요. 제품 수, 제조시설과 미국 판매용 라벨 상태를 기준으로 필요한 MoCRA 제품 리스팅·시설 등록·US Agent 범위를 먼저 안내해 드립니다.

자주 묻는 질문

한국 브랜드가 Responsible Person이 될 수 있습니까?

제품 라벨에 해당 회사 이름이 제조사·포장업체·유통업체로 표시되어 있다면 가능합니다. 미국 법인이 있어야 한다는 조건이 따로 붙는 구조는 아닙니다.

다만 라벨에 이상사례 접수용 미국 내 주소, 미국 전화번호, 웹사이트·이메일 중 하나를 표시해야 합니다. 접수 후 15영업일 내 보고 체계까지 갖출 수 있는지를 함께 검토하는 편이 안전합니다.

US Agent만 지정하면 제품 리스팅도 끝난 것입니까?

아닙니다. US Agent는 해외 시설의 시설 등록에 붙는 연락 창구이고, 제품 리스팅은 Responsible Person 쪽 제출 건입니다. 서식도 FDA 5066과 FDA 5067로 나뉩니다.

계약서에 제품 리스팅 제출이 포함되어 있는지 문구로 확인하는 편이 좋습니다. 포함되지 않았다면 리스팅은 그대로 미제출 상태로 남습니다.

미국 유통사가 두 역할을 모두 맡을 수 있습니까?

각 역할의 조건을 별도로 충족하고 계약상 지정됐다면 동일한 회사가 두 역할을 맡을 수 있습니다. 자동으로 겸하게 되는 구조는 아닙니다.

겸임 시에는 제출 계정 소유권과 계약 종료 시 자료 인수 조건을 미리 정해 두는 편이 낫습니다. 계정 접근이 막히면 갱신 관리가 어려워집니다.

OEM 공장이 시설 등록 번호를 알려주지 않으면 어떻게 합니까?

제품 리스팅에는 제조·가공 시설의 등록 번호가 들어갑니다. 번호를 확보하지 못하면 제출이 멈추므로 위탁 계약 단계에서 제공 조건을 넣어 두는 편이 좋습니다.

이미 생산이 진행된 상황이라면 공장 측에 시설 등록 진행 여부를 먼저 확인합니다. 등록 자체가 안 된 경우에는 시설 등록부터 순서를 잡아야 합니다.

US Agent 주소로 사서함을 써도 됩니까?

FDA 지침은 US Agent가 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지하면서 실제로 미국에 존재하는 개인 또는 법인이어야 한다고 정리합니다. 단순 우편함, 자동응답 번호, 상주 인력이 없는 주소는 적절한 지정으로 보기 어렵습니다.

연락이 왔을 때 응답이 되는지가 실질 기준입니다. 형식만 채운 지정은 문의가 발생하는 순간 문제가 됩니다.

담당 업체를 바꾸면 등록 정보를 다시 손봐야 합니까?

US Agent나 연락처가 바뀌면 시설 등록 정보를 업데이트해야 합니다. 시설 등록 정보 변경은 60일 내 반영 대상입니다.

FDA는 갱신 안내를 US Agent에게도 발송할 수 있으므로, 옛 정보가 남아 있으면 안내가 잘못된 곳으로 갑니다. 업체 교체 시 등록 정보 정리를 같은 작업으로 묶어 두는 편이 좋습니다.

갱신 주기는 어떻게 구분합니까?

제품 리스팅은 연 1회 갱신, 시설 등록은 2년마다 갱신입니다. 두 주기가 다르므로 하나의 일정으로 관리하면 한쪽을 놓치기 쉽습니다.

갱신이 밀리면 목록 상태가 유효하지 않게 됩니다. FDA가 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위가 넓어졌으므로 통관 단계에서 확인이 걸릴 수 있습니다.

매출이 작으면 두 역할을 정리하지 않아도 됩니까?

소기업 면제 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다. 다만 눈 점막 접촉·주사·체내용·24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다.

면제 대상이더라도 유통 채널이나 수입자가 등록 정보를 요구하는 상황은 발생합니다. 제품군과 판매 채널을 함께 놓고 판단하는 편이 안전하며, 구조가 불확실하다면 상담으로 먼저 확인하는 방법이 있습니다.

참고한 1차 출처

아래 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.

Responsible Person 정의와 제품 리스팅 항목은 등록·리스팅 최종 가이던스와 서식 FDA 5067을, US Agent 요건은 서식 FDA 5066과 시설 등록 안내를 기준으로 확인했습니다.

규제 상황은 변경될 수 있으므로, 실제 제출 전에 아래 페이지의 최신 내용을 다시 확인하는 편이 안전합니다.

• MoCRA 개요
• 시설 등록·제품 리스팅
• 시설 등록 서식 FDA 5066
• 제품 리스팅 서식 FDA 5067
• 등록·리스팅 최종 가이던스
• 화장품 라벨 요건 요약
• 유해사례 보고 안내 갱신