미국 화장품 모크라(MoCRA) 등록에서 Responsible Person은 제품과 라벨을 기준으로 정해지는 책임 주체이고, US Agent는 해외 제조시설과 FDA 사이의 연락을 담당하는 미국 내 대리인입니다. 흔히 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증 과정에서 두 역할을 혼동하지만, 담당 범위와 지정 기준이 서로 다르므로 제품 리스팅과 시설 등록을 나누어 확인해야 합니다.
미국 화장품 판매를 준비하다 보면 Responsible Person과 US Agent라는 용어가 반복해서 등장합니다. 둘 다 FDA 등록 과정에 필요한 역할처럼 보이지만, 한쪽은 제품 중심, 다른 한쪽은 해외 제조시설 중심이라는 명확한 차이가 있습니다.
Responsible Person은 제품과 라벨을 책임지는 주체입니다
MoCRA에서 Responsible Person은 화장품 라벨에 이름이 표시된 제조사, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다. 한국에 있는 회사도 제품 라벨에 해당 회사의 이름이 제조사·포장업체·유통업체로 표시되어 있다면 Responsible Person이 될 수 있습니다. 반드시 미국 법인이거나 미국 수입자여야 하는 것은 아닙니다.
예를 들어 한국 화장품 브랜드가 미국 판매용 제품 라벨에 자사 이름을 유통업체로 표시한다면, 해당 브랜드가 Responsible Person에 해당할 수 있습니다. 반대로 미국 현지 유통사의 이름이 제품 라벨에 표시되어 있다면 계약 및 라벨 구조에 따라 그 유통사가 Responsible Person이 될 수 있습니다.
Responsible Person은 단순히 등록 양식에 이름만 입력하는 연락 담당자가 아닙니다. MoCRA상 다음과 같은 제품 관련 의무와 연결됩니다.
- 미국에서 판매되는 화장품의 제품 리스팅 제출 및 연간 업데이트
- 제품 안전성을 뒷받침하는 자료와 기록의 확보·유지
- 심각한 이상사례를 인지한 경우 FDA에 15영업일 이내 보고
- 제품 라벨에 이상사례를 접수할 수 있는 연락 방법 표시
FDA는 Responsible Person이 각 판매 제품의 성분을 포함한 제품 리스팅을 제출하고 매년 업데이트하도록 요구합니다. 또한 미국에서 발생한 심각한 이상사례는 15영업일 안에 FDA에 보고해야 하며, 제품 안전성에 관한 근거 자료도 유지해야 합니다.
미국 판매용 화장품 라벨에는 Responsible Person이 이상사례를 접수할 수 있도록 미국 내 주소, 미국 전화번호 또는 웹사이트·이메일과 같은 전자 연락정보 중 하나가 포함되어야 합니다. 따라서 한국 브랜드가 Responsible Person이 되는 것은 가능하지만, 라벨과 고객 접수 체계까지 함께 준비해야 합니다.
여기서 중요한 점은 Responsible Person이 반드시 제품을 직접 생산한 공장과 같지는 않다는 것입니다. 한국 브랜드가 제품의 Responsible Person이 되고, 실제 제조는 별도의 OEM·ODM 공장에서 진행하는 구조도 가능합니다.
제품 리스팅과 제조시설 정보를 어떻게 나누어 준비해야 하는지는 컴플리 MoCRA 등록대행 서비스에서 확인할 수 있습니다.
US Agent는 해외 제조시설의 미국 내 연락 담당자입니다
US Agent는 미국 외 국가에 있는 화장품 제조시설이 시설 등록을 진행할 때 지정하는 미국 내 연락 담당자입니다.
해외 제조시설의 MoCRA 시설 등록에는 US Agent의 이름, 전화번호와 이메일 정보가 포함되어야 합니다. FDA 지침에 따르면 US Agent는 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지하면서 실제로 미국에 존재하는 개인 또는 법인이어야 합니다. 단순한 우편함, 자동응답 전화번호 또는 사람이 상주하지 않는 주소만으로는 적절한 US Agent라고 보기 어렵습니다.
Responsible Person이 제품과 라벨을 기준으로 정해진다면, US Agent는 해외 제조시설을 기준으로 지정됩니다.
예를 들어 다음과 같은 구조가 가능합니다.
한국 브랜드가 미국 판매용 라벨에 이름을 표시하면 해당 브랜드가 Responsible Person이 될 수 있습니다. 제품을 생산하는 한국 OEM 공장은 해외 제조시설이므로 시설 등록 과정에서 별도의 US Agent를 지정해야 합니다.
즉, 하나의 제품에 다음 두 역할이 동시에 존재할 수 있습니다.
| 구분 | Responsible Person | US Agent |
|---|---|---|
| 기준 | 제품 라벨에 표시된 회사 | 미국 외 제조시설 |
| 주요 대상 | 판매 제품 | 제조·가공 시설 |
| 위치 | 한국 등 해외 회사도 가능 | 미국에 실제로 존재해야 함 |
| 주요 역할 | 제품 리스팅, 안전성 자료, 이상사례 보고 | 해외 시설과 FDA 간 연락 |
| 등록 연결 | 제품 리스팅 | 시설 등록 |
US Agent가 지정됐다고 해서 그 회사가 자동으로 Responsible Person이 되는 것은 아닙니다. 반대로 미국 유통사가 Responsible Person이라고 해서 해당 회사가 제조공장의 US Agent로 자동 지정되는 것도 아닙니다.
각 역할의 조건을 별도로 충족하고 계약상 지정됐다면 동일한 미국 회사가 두 역할을 맡을 수는 있습니다. 그러나 US Agent 계약만 체결해 놓고 제품 리스팅, 라벨 연락처, 이상사례 보고까지 모두 처리되는 것으로 생각해서는 안 됩니다. 역할별 제공 범위와 책임을 계약 전에 구분해야 합니다.
FDA는 시설 등록 갱신 시 시설 담당자뿐 아니라 US Agent에게도 갱신 안내 이메일을 발송할 수 있습니다. 따라서 담당 업체를 변경하거나 연락처가 바뀌었다면 시설 등록 정보를 함께 업데이트해야 합니다.
정리: 제품은 Responsible Person, 해외 공장은 US Agent를 확인하세요
Responsible Person과 US Agent는 같은 의미가 아닙니다.
Responsible Person은 제품 라벨에 이름이 표시된 제조사·포장업체·유통업체로서 제품 리스팅, 안전성 자료 관리와 심각한 이상사례 보고 등의 제품 관련 의무를 담당합니다.
US Agent는 해외 제조시설이 MoCRA 시설 등록을 진행할 때 지정하는 미국 내 연락 담당자입니다. 제품의 Responsible Person이 누구인지와 관계없이 한국 제조공장이 시설 등록 대상이라면 US Agent 지정 여부를 별도로 확인해야 합니다.
검색에서는 모크라를 미국 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 표현하는 경우가 많습니다. 그러나 FDA는 MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅이 화장품 승인 또는 인증 프로그램이 아니며, 등록 인증서를 발급하는 제도도 아니라고 안내합니다.
미국 판매를 준비할 때는 다음 세 가지를 분리해서 정리하는 것이 좋습니다.
제품 라벨에 표시될 Responsible Person → 제품을 제조한 시설 → 해당 해외 시설의 US Agent
현재 브랜드와 제조공장 중 누가 Responsible Person이 되는지, US Agent가 별도로 필요한지 판단하기 어렵다면 컴플리 적합성 진단 신청을 이용해 주세요. 제품 수, 제조시설과 미국 판매용 라벨 상태를 기준으로 필요한 MoCRA 제품 리스팅·시설 등록·US Agent 범위를 먼저 안내해 드립니다.
