아이섀도·마스카라, 미국 판매 등록 대상일까

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

아이섀도와 마스카라의 미국 판매를 준비한다면 모크라(MoCRA) 등록 대상 여부와 눈 화장품에 적용되는 소기업 면제 예외를 확인해야 합니다. 검색에서는 흔히 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 표현하지만, MoCRA는 FDA의 사전 승인이나 인증이 아니라 제조시설 등록과 제품 리스팅 절차입니다.

미국 아마존이나 현지 바이어를 통해 아이섀도·마스카라를 판매하려는데, 색조화장품도 MoCRA 등록이 필요한지 고민하는 브랜드가 많습니다. 특히 소규모 브랜드는 ‘소기업이면 등록하지 않아도 된다’는 정보만 보고 준비를 미루기 쉽지만, 눈 주변에 사용하는 제품은 별도의 예외 조건까지 확인해야 합니다.

결론을 먼저 적습니다. 눈 화장품은 매출 규모와 무관하게 등록 대상으로 놓고 검토를 시작하는 편이 실무상 손해가 적습니다. 면제를 전제로 준비를 미뤘다가 선적 직전에 리스팅을 급하게 올리는 상황이 가장 비용이 큽니다.

아이섀도·마스카라는 모크라(MoCRA) 등록 대상으로 준비해야 합니다

아이섀도와 마스카라는 피부와 속눈썹에 색을 더하고 외관을 변화시키는 메이크업 제품으로, 미국에서는 기본적으로 화장품에 해당합니다. 미국에서 판매되는 화장품은 일정한 면제 조건에 해당하지 않는다면 MoCRA에 따른 제품 리스팅과 제조시설 등록을 진행해야 합니다.

FDA가 공개한 MoCRA 개요는 제도의 적용 범위를 미국 시장에 유통되는 화장품 전반으로 잡고 있습니다. 색조화장품이라는 이유로 별도 예외가 생기지는 않습니다. 오히려 눈 주변 제품은 뒤에서 다룰 면제 예외 때문에 일반 스킨케어보다 검토 항목이 하나 더 늘어납니다.

제도가 자리를 잡고 있다는 점도 수치로 확인됩니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 시행 초기와 비교하면 시설은 5,176건에서 15,000건대로 약 3배, 제품은 35,102건에서 100만 건 가까이로 약 30배 늘었습니다.

집행이 느슨해졌다는 이야기가 업계에 돌지만, 등록 건수와 이상반응 보고 건수는 시행 3년차에도 함께 증가하는 흐름입니다. 등록 데이터가 수입 심사에 활용되는 범위도 넓어지는 중입니다. 리스팅이 비어 있거나 오래된 상태로 남아 있으면 통관 단계에서 확인이 걸릴 수 있습니다.

인증이 아니라 등록입니다: 용어부터 정리해야 협의가 빨라집니다

MoCRA 등록은 제품의 품질이나 안전성을 FDA가 심사해 통과시켜 주는 화장품 인증 제도가 아닙니다. FDA는 시설 등록과 제품 리스팅이 화장품 승인 프로그램이 아니며, 이를 근거로 별도의 인증서를 발급하지 않는다고 밝히고 있습니다.

따라서 ‘인증서를 받는다’기보다는 미국 판매에 필요한 제품 및 시설 정보를 FDA에 등록한다고 이해하는 것이 정확합니다. 이 차이를 초반에 정리하지 않으면 바이어와의 협의가 계속 어긋납니다. 바이어가 인증서 스캔본을 요구하고, 브랜드는 발급되지 않는 서류를 찾아 헤매는 상황이 반복됩니다.

실무에서 바이어에게 제시할 수 있는 것은 등록·리스팅 제출 후 시스템에서 확인되는 번호와 제출 기록입니다. 시설 등록에는 FEI 번호가, 제품 리스팅에는 리스팅 번호가 부여됩니다. 이 번호를 정리한 문서와 제출 화면 기록을 함께 전달하면 대부분의 요구는 정리됩니다.

아이섀도나 마스카라의 미국 판매를 준비하고 있다면 컴플리 MoCRA 등록대행 서비스에서 제품 등록, 공장 등록, 영문 라벨 검토 등 필요한 항목을 먼저 확인할 수 있습니다.

등록의 두 축: 시설 등록과 제품 리스팅은 주체가 다릅니다

MoCRA 등록은 크게 두 가지로 나뉩니다.

• 제품 리스팅(Product Listing): 미국에서 판매하는 각 화장품의 제품명, 전성분, 제조시설 등의 정보를 FDA에 제출
• 제조시설 등록(Facility Registration): 해당 제품을 제조하거나 가공하는 국내외 공장 정보를 FDA에 등록

두 절차는 서식부터 다릅니다. 시설 등록은 FDA 5066 서식, 제품 리스팅은 FDA 5067 서식을 사용합니다.

주체도 갈립니다. 시설 등록은 제품을 실제로 제조·가공하는 공장 쪽 정보이고, 제품 리스팅은 미국에 제품을 내놓는 책임자 쪽 정보입니다. OEM·ODM으로 생산하는 한국 브랜드는 이 두 축이 서로 다른 회사에 걸쳐 있는 경우가 대부분입니다.

여기서 자주 발생하는 사고가 있습니다. 브랜드는 공장이 등록했겠거니 하고, 공장은 브랜드가 알아서 하겠거니 합니다. 결과적으로 제품 리스팅에 넣어야 할 공장 등록번호가 없어 제출 자체가 멈춥니다. 착수 전에 어느 쪽이 무엇을 맡는지 문서로 정리해 두는 편이 낫습니다.

눈 화장품은 소기업 면제와 색소 규정을 함께 확인해야 합니다

MoCRA는 최근 3년간 미국 내 화장품 총매출의 연평균이 100만 달러 미만인 일부 소기업에 시설 등록과 제품 리스팅 면제를 적용합니다. 하지만 모든 소기업이 자동으로 면제되는 것은 아닙니다.

FDA는 일반적인 사용 조건에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품을 제조하거나 판매하는 경우 소기업 면제를 적용하지 않는다고 안내합니다. 주사형 제품, 내복용 제품, 소비자가 직접 제거하지 않는 24시간 이상 지속형 제품도 면제 대상에서 제외됩니다. 이 기준은 FDA 소기업·수제 화장품 팩트시트에 정리돼 있습니다.

마스카라는 속눈썹과 눈 점막에 가까운 부위에 사용하는 제품이므로 소기업 면제 제외 가능성을 우선 검토해야 합니다. 아이섀도 역시 제품의 사용 부위, 사용 방법, 제형에 따라 눈 점막 접촉 가능성을 확인해야 합니다. 단순히 회사 매출이 작다는 이유만으로 면제라고 판단하기보다는, 제품별 사용 조건을 기준으로 검토하는 것이 안전합니다.

면제 판단은 회사 단위와 제품 단위가 섞여 있다는 점이 까다롭습니다. 매출 기준은 회사 단위로 보고, 예외 항목은 제품 단위로 봅니다. 라인업 안에 마스카라가 한 종이라도 들어 있으면, 그 제품 때문에 면제 판단이 달라질 수 있습니다.

소기업 면제 여부는 5단계로 나눠 확인합니다

면제 여부를 한 번에 판단하려 하면 결론이 흔들립니다. 순서를 쪼개면 어디서 막히는지 명확해집니다.

1단계는 매출 확인입니다. 직전 3년간 미국 내 화장품 총매출의 연평균이 100만 달러 미만인지 봅니다. 여기서 기준은 미국 내 화장품 매출이며, 국내 매출이나 화장품 외 품목 매출과 구분해 집계해야 합니다.

2단계는 제품 목록 작성입니다. 미국에 내보낼 품목을 전부 나열합니다. 3단계는 각 품목이 예외 카테고리에 걸리는지 확인하는 단계입니다. 눈 점막 접촉, 주사, 체내 사용, 24시간 초과 외형 변화 중 하나라도 해당하면 그 제품은 면제 논의에서 빠집니다.

4단계는 제형과 사용법 확인입니다. 같은 아이섀도라도 파우더인지 크림인지, 브러시로 바르는지 손끝으로 펴 바르는지에 따라 점막 접촉 가능성이 달라집니다. 5단계는 판매 채널 요구사항 확인입니다. 법적으로 면제라 하더라도 아마존 같은 플랫폼이나 미국 유통사가 등록 정보를 요구하면, 실무상 등록을 진행하게 되는 경우가 많습니다.

아이섀도와 마스카라, 판단이 갈리는 지점

마스카라는 판단이 비교적 단순합니다. 속눈썹에 직접 도포하고 브러시가 눈꺼풀 가장자리에 닿는 구조이므로, 일반적인 사용 조건에서 눈 점막과 접촉할 가능성을 배제하기 어렵습니다. 실무에서는 등록 대상으로 놓고 시작하는 쪽이 안전합니다.

아이섀도는 조금 더 나뉩니다. 눈두덩에 바르는 파우더 제형이 일반적이지만, 파우더 날림, 언더라인 사용, 아이라이너처럼 활용하는 사용법 안내가 붙는 경우가 있습니다. 제품 페이지나 패키지에 언더라인 연출 사용법을 적어 두었다면, 그 안내 자체가 사용 조건을 넓히는 근거가 됩니다.

글리터나 펄 입자가 큰 제품, 크림 제형으로 눈매 안쪽까지 밀착시키는 제품도 검토가 필요합니다. 판단이 애매하면 브랜드가 스스로 확정하기보다는, 제품 사양서와 사용법 안내를 근거로 두고 검토 기록을 남겨 두는 편이 낫습니다. 나중에 근거를 소명해야 할 때 기록이 없으면 설명이 길어집니다.

아이팔레트처럼 아이섀도와 다른 카테고리가 한 케이스에 들어간 제품도 있습니다. 이 경우 구성품 각각의 사용 부위를 따로 봅니다. 하나의 패키지라는 이유로 판단이 통합되지는 않습니다.

색소 검토는 MoCRA 등록과 별개의 절차입니다

아이섀도와 마스카라는 MoCRA 등록만 완료하면 끝나는 제품이 아닙니다. 색조화장품에 사용하는 색소는 FDA가 해당 용도로 허용한 색소여야 하며, 눈 주변에 사용하는 제품에는 ‘눈 주변 사용’이 허용된 색소를 써야 합니다.

일반 화장품에 사용할 수 있는 색소라고 해서 모두 아이섀도나 마스카라에 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 색소마다 허용 용도가 나뉘어 있고, 일부 색소는 FDA의 배치 인증도 필요합니다. 이 검토는 등록 화면에서 자동으로 걸러 주지 않습니다.

한국 기준으로 허가된 색소를 그대로 옮겨 적었다가 미국 기준과 어긋나는 사례가 실무에서 반복됩니다. 국내 처방을 그대로 수출용으로 쓰는 경우가 많아서입니다. 미국 판매용 처방은 별도로 대조해 두는 편이 안전합니다.

색소 문제는 등록 단계에서는 드러나지 않고, 통관이나 유통 단계에서 문제로 올라오는 경우가 많습니다. 제품 리스팅에 전성분을 올린다고 해서 색소 적법성이 확인된 것은 아니라는 점을 기억해 두는 편이 좋습니다. 미국 화장품에 적용되는 법적 틀 전반은 FDA의 화장품과 미국 법 페이지에서 확인할 수 있습니다.

제품 리스팅에서 실제로 막히는 항목

제품 리스팅은 서식만 보면 단순해 보이지만, 실제 진행에서는 몇 개 항목에서 반복적으로 멈춥니다. 가장 흔한 것이 전성분입니다. 국문 성분표만 있는 상태에서 시작하면, 영문 INCI명 정리에 시간이 가장 많이 들어갑니다.

두 번째는 제조시설 정보입니다. 리스팅에는 해당 제품을 만든 시설의 등록번호가 들어갑니다. 공장이 아직 등록하지 않았다면 리스팅을 마무리할 수 없습니다. OEM 공장에 등록 여부와 번호를 먼저 확인하는 절차가 필요합니다.

세 번째는 제품 카테고리 선택입니다. 아이섀도, 마스카라, 아이라이너처럼 눈 화장품 안에서도 분류가 나뉘고, 팔레트나 멀티 제품은 어디에 넣을지 판단이 필요합니다. 분류 기준은 등록·리스팅 최종 가이던스를 근거로 잡는 편이 안전합니다.

네 번째는 책임자 정보입니다. 미국에 제품을 내놓는 주체가 브랜드인지, 미국 현지 유통사인지에 따라 기재 내용이 달라집니다. 유통 구조가 확정되기 전에 리스팅을 올리면 나중에 수정 작업이 생깁니다.

제조시설 등록에서 막히는 항목: FEI 번호와 미국 대리인

해외 제조시설은 등록 과정에서 미국 대리인(US Agent) 지정이 필요합니다. 한국 공장이 직접 등록하는 경우에도 마찬가지입니다. 대리인을 정하지 못해 등록이 지연되는 사례가 적지 않습니다.

FEI 번호도 자주 걸리는 지점입니다. 이미 다른 사유로 FDA에 등록된 이력이 있는 공장은 번호를 보유하고 있을 수 있고, 처음이라면 새로 부여받게 됩니다. 기존 번호가 있는데 이를 모르고 중복 등록을 시도하면 정리에 시간이 더 듭니다.

여러 공장에서 나눠 생산하는 경우도 확인이 필요합니다. 벌크 제조와 충전·포장을 다른 업체가 맡는 구조라면, 어느 시설이 등록 대상인지부터 정리해야 합니다. 자체 브랜드 없이 위탁 생산만 하는 공장은 등록 필요성을 인식하지 못하고 있는 경우도 있습니다.

시설 등록과 제품 리스팅의 관계, 각 서식과 제출 흐름은 FDA의 시설 등록·제품 리스팅 안내 페이지에 정리돼 있습니다. 공장과 협의할 때 이 페이지를 함께 공유하면 설명 시간이 줄어듭니다.

기한 정리: 갱신과 보고에는 각각 다른 시계가 돕니다

제품 리스팅은 매년 정보를 업데이트해야 하며, 제조시설 등록은 최초 등록일을 기준으로 2년마다 갱신해야 합니다. 시설 정보에 변경이 생기면 60일 내에 반영해야 합니다.

유해사례 쪽은 시계가 훨씬 짧습니다. 심각한 유해사례는 15영업일 내에 보고해야 하고, 초기 보고 후 1년 내에 새로운 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내에 제출해야 합니다. 눈 주변 제품은 자극이나 알레르기 관련 소비자 문의가 들어올 여지가 있으므로, 이 절차를 사전에 정해 두는 편이 좋습니다. 관련 안내는 FDA의 유해사례 보고 안내 갱신에서 확인할 수 있습니다.

기한 관리에서 실제로 문제가 되는 것은 담당자 교체입니다. 등록 계정과 갱신 일정을 개인 이메일로만 관리하다가, 담당자가 바뀌면서 갱신을 놓치는 사례가 나옵니다. 계정 관리 주체와 알림 일정을 조직 차원에서 정리해 두는 편이 안전합니다.

영문 라벨과 전성분은 등록 화면 밖의 일입니다

등록을 마쳤다고 해서 라벨이 검토된 것은 아닙니다. 미국 화장품 라벨에는 표시 항목과 표기 방식에 대한 별도 요건이 있습니다. FDA의 화장품 라벨 요건 요약이 기본 참고 자료입니다.

눈 화장품에서 자주 어긋나는 부분은 성분 표기 순서와 색소 표기입니다. 색상 변형이 여러 개인 팔레트나 마스카라 라인은 색소 표기를 어떻게 정리할지 미리 방향을 잡아 두는 편이 좋습니다. 국문 라벨을 그대로 번역하면 순서나 표기 방식이 맞지 않는 경우가 생깁니다.

라벨과 리스팅 전성분이 서로 다른 것도 흔한 문제입니다. 처방이 중간에 바뀌었는데 한쪽만 갱신되면, 서류상 불일치가 남습니다. 처방 변경이 생기면 라벨과 리스팅을 같은 시점에 함께 손보는 절차를 만들어 두는 편이 낫습니다.

제조 품질 쪽에서는 GMP 최종 규칙이 아직 발표되지 않은 상태입니다. 다만 FDA는 화장품 GMP 가이던스를 공개해 두었으므로, 공장 측과 사전에 내용을 공유해 두면 이후 규칙이 확정됐을 때 대응 부담이 줄어듭니다.

미국 판매 전 확인 목록

아이섀도·마스카라 라인을 미국에 내보내기 전, 아래 항목을 순서대로 점검하면 준비 상태를 빠르게 파악할 수 있습니다.

1. 아이섀도·마스카라 제품별 MoCRA 제품 리스팅 대상 여부
2. 국내 제조공장의 FDA 시설 등록 및 FEI 번호 보유 여부
3. 색소별 눈 주변 사용 허용 여부와 배치 인증 필요 여부
4. 미국 판매용 영문 전성분과 라벨 표시사항
5. 해외 제조시설의 미국 대리인(US Agent) 지정 여부
6. 제품 리스팅 및 시설 등록 갱신 일정

여기에 두 가지를 더 확인하면 좋습니다. 하나는 소기업 면제 판단 근거를 문서로 남겼는지 여부입니다. 다른 하나는 유해사례 접수 창구와 내부 보고 절차가 정해져 있는지 여부입니다. 15영업일이라는 기한은 사고가 났을 때 절차를 새로 만들 여유를 주지 않습니다.

준비 상태를 자체 점검하기 어렵다면, 제품 목록과 공장 정보, 전성분 파일을 정리해 상담으로 넘기는 편이 빠릅니다. 컴플리는 자료가 준비된 경우 제품 리스팅을 3영업일 내에 진행하고 있습니다. 대표는 북미·유럽 시장에서 11년간 해외 판매와 제품 등록 실무를 담당해 왔습니다.

정리: 아이섀도·마스카라는 등록과 색소 검토를 함께 준비해야 합니다

아이섀도와 마스카라는 미국에서 판매되는 화장품이므로, 원칙적으로 모크라(MoCRA) 제품 리스팅과 제조시설 등록 대상인지 확인해야 합니다. 특히 눈 점막과 접촉할 가능성이 있는 제품은 소기업 면제에서 제외될 수 있으므로, 회사 매출만 보고 면제 여부를 판단해서는 안 됩니다.

여기에 눈 주변 사용이 허용된 색소인지, 영문 전성분과 라벨이 미국 기준에 맞는지도 별도로 확인해야 합니다. 흔히 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 부르지만, MoCRA 등록과 색소·라벨 검토는 각각 구분해서 준비해야 하는 실무입니다.

제품 수량, 제조시설, 전성분과 라벨 준비 상태를 알려주시면 필요한 절차부터 확인할 수 있습니다. 미국 판매 일정이 정해져 있다면 컴플리 적합성 진단 신청을 통해 제품별 등록 범위와 예상 일정을 먼저 확인해 보세요. 일정이 촉박하다면 진단 신청으로 바로 문의해도 됩니다.

자주 묻는 질문

매출이 작은 소규모 브랜드도 마스카라를 팔려면 등록해야 하나요

소기업 면제 기준은 직전 3년 평균 미국 내 화장품 매출 100만 달러 미만입니다. 다만 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 제품에는 이 면제가 적용되지 않는 것으로 안내돼 있습니다. 마스카라는 이 예외에 해당할 가능성이 높으므로, 매출 규모와 무관하게 등록 대상으로 놓고 검토를 시작하는 편이 안전합니다.

아이섀도는 눈 점막에 닿지 않는데도 면제에서 빠지나요

제품마다 다릅니다. 눈두덩에만 바르는 파우더 제형이라면 판단이 달라질 수 있고, 언더라인 사용법을 안내하거나 눈매 안쪽 밀착을 강조하는 제품이라면 접촉 가능성을 배제하기 어렵습니다. 사용법 안내와 제형을 근거로 제품별로 판단하고, 그 근거를 기록으로 남겨 두는 방식을 권합니다.

OEM으로 생산하는데 시설 등록은 누가 해야 하나요

시설 등록은 제품을 실제로 제조·가공하는 시설에 관한 정보입니다. 브랜드가 공장을 대신해 등록을 진행하기도 하지만, 어느 쪽이 제출 주체가 될지는 사전에 합의해 두어야 합니다. 합의 없이 진행하면 중복 등록이나 미등록 상태가 생기고, 제품 리스팅이 멈춥니다.

색상이 여러 개인 아이섀도 팔레트도 색상마다 따로 리스팅하나요

리스팅 단위를 어떻게 잡을지는 제형과 표시 방식에 따라 갈립니다. FDA 등록·리스팅 최종 가이던스가 이 부분을 다루고 있으므로, 자체 판단보다는 가이던스 원문을 기준으로 확인하는 편이 안전합니다. 판단을 잘못하면 갱신 시점에 리스팅 구조를 다시 짜야 합니다.

등록을 마치면 바이어에게 인증서를 줄 수 있나요

FDA는 시설 등록과 제품 리스팅을 근거로 인증서를 발급하지 않습니다. 대신 시설 등록번호(FEI)와 제품 리스팅 번호, 제출 기록을 정리해 전달하는 방식으로 대응합니다. 바이어가 인증서를 요구할 경우, 제도의 성격을 함께 설명해 두면 이후 협의가 수월해집니다.

등록만 끝내면 아마존에서 바로 팔 수 있나요

등록은 미국 판매를 위한 여러 조건 중 하나입니다. 색소 적법성, 영문 라벨 표기, 유통사 요구사항이 각각 따로 남아 있습니다. 플랫폼이 자체적으로 서류를 요구하는 경우도 있으므로, 채널별 요구 목록을 미리 확인해 두는 편이 좋습니다.

MoCRA 집행이 사실상 중단됐다는 이야기는 맞나요

사실이 아닙니다. 시행 3년차인 현재도 등록 건수와 이상반응 보고 건수가 모두 증가하고 있습니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록 14,299건, 제품 리스팅 992,907건이며, FDA가 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위도 넓어지고 있습니다.

처방이나 공장을 바꾸면 어떻게 하나요

제품 리스팅에 들어간 전성분이나 제조시설 정보가 바뀌면 리스팅 정보도 함께 정리해야 합니다. 시설 정보 변경은 60일 내 반영이 기준입니다. 처방 변경 시 라벨과 리스팅을 같은 시점에 손보는 내부 절차를 만들어 두면 불일치가 줄어듭니다.

준비 기간은 얼마나 잡아야 하나요

자료 준비 상태에 따라 크게 달라집니다. 영문 전성분, 공장 등록번호, 미국 대리인 지정이 모두 정리돼 있으면 제출 자체는 빠르게 진행됩니다. 컴플리는 자료가 준비된 경우 제품 리스팅을 3영업일 내에 진행하고 있으며, 자료가 비어 있는 경우에는 그 항목을 채우는 데 시간이 더 듭니다.

참고한 1차 출처

아래 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.

• MoCRA 개요
• 시설 등록·제품 리스팅
• 소기업·수제 화장품 팩트시트
• 등록·리스팅 최종 가이던스
• 화장품 라벨 요건 요약