최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.
소기업이라 모크라(MoCRA) 등록 면제 대상이더라도 미국 화장품 통관이 자동으로 보장되는 것은 아닙니다. 통관 보류는 MoCRA 미등록뿐 아니라 영문 라벨, 제품 성분, 색소, 효능 표현, 수입 신고 정보 등 다양한 이유로 발생할 수 있습니다. 미국 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증을 준비할 때는 먼저 보류 사유를 확인한 뒤 필요한 대응만 진행해야 합니다.
미국으로 화장품을 발송했는데 갑자기 통관이 보류되면, 가장 먼저 “소기업이라 MoCRA 등록 면제인데 왜 문제가 생겼지?”라는 생각이 들 수 있습니다. 하지만 소기업 면제는 일부 MoCRA 의무에 대한 면제일 뿐, 미국 화장품 규제 전체를 적용받지 않는다는 뜻은 아닙니다.
이 글은 보류 통지를 받은 상태에서 무엇부터 확인할지, 사유별로 어떤 자료가 필요한지를 순서대로 정리한 실무 안내입니다. 등록이 필요한 사안과 라벨·신고 정보 수정으로 끝나는 사안을 구분하는 것이 목적입니다.
소기업 면제여도 미국 통관이 보류될 수 있습니다
MoCRA는 일정 요건을 충족하는 소기업에 제조시설 등록, 제품 리스팅 등 일부 의무의 면제를 인정합니다. 다만 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 제품, 주사형 제품, 내복용 제품, 24시간 이상 외관을 변화시키는 일부 제품은 매출 규모와 관계없이 소기업 면제가 적용되지 않을 수 있습니다.
여기서 중요한 점은 소기업 면제와 미국 통관 심사는 서로 같은 개념이 아니라는 것입니다. 면제는 등록 서류를 제출할 의무의 범위에 관한 이야기이고, 통관은 실제 물건이 미국 법을 충족하는지 확인하는 절차입니다.
미국으로 수입되는 화장품은 미국 내에서 생산된 화장품과 동일하게 FDA 관련 법률과 표시 기준을 준수해야 합니다. FDA 화장품 수입 안내에 따르면 FDA는 수입 신고 과정에서 제조사, 수입자 또는 수하인, 제품 설명과 기타 신고 정보를 확인하고 내부 시스템의 정보와 비교할 수 있습니다. 신고 내용이 정확하지 않거나 추가 확인이 필요한 경우 자동 통과되지 않고 수동 검토로 넘어갈 수 있습니다.
즉 면제 여부는 등록 화면에서 끝나는 판단이지만, 통관 통과는 라벨, 성분, 신고 정보가 모두 맞아야 나오는 결과입니다. 이 둘을 하나로 묶어 생각하면 보류 사유와 무관한 대응에 시간을 쓰게 됩니다.
MoCRA 소기업 면제 기준을 숫자로 확인합니다
소기업 면제의 기준선은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다. FDA 소기업·수제 화장품 팩트시트에 정리된 내용이며, 브랜드가 스스로 판단해 적용하는 구조입니다. FDA가 소기업 확인증을 내주지 않기 때문에, 판단 근거를 회사가 보관해야 합니다.
매출 기준을 충족해도 제품 유형에서 걸리는 경우가 많습니다. 눈 점막에 정기적으로 접촉하는 제품, 주사형 제품, 체내용 제품, 24시간을 넘겨 외형을 변화시키고 소비자가 스스로 제거하지 않는 제품은 면제 대상에서 제외됩니다. 아이라이너, 마스카라, 아이섀도, 일부 반영구 색조 제품을 다루는 브랜드는 매출이 작아도 등록 대상이 될 수 있습니다.
매출 계산 범위도 자주 어긋나는 지점입니다. 국내 매출만 세는지, 브랜드 전체 매출인지, 위탁 제조사의 매출은 어떻게 보는지에 따라 결론이 바뀝니다. 판단이 애매하면 면제로 결론 내기 전에 제품 목록과 매출 구조를 함께 놓고 검토하는 편이 재신청 시간을 줄입니다.
국가별로 무엇이 필요한가
| 시장 | 제도 | 등록 주체 | 갱신 주기 |
|---|---|---|---|
| 미국 | MoCRA 등록 | 책임자(Responsible Person) | 시설 2년 · 제품 연 1회 |
| 유럽연합 | CPNP 등록 | 역내 책임자(RP) | 변경 시 갱신 |
| 영국 | SCPN 등록 | 영국 내 책임자 | 변경 시 갱신 |
| 중국 | NMPA 등록·허가 | 중국 내 책임자 | 제품 유형별 상이 |
네 시장 모두 현지 책임자 지정이 공통 조건입니다. 미국은 등록 절차가 가장 빠른 편이라 첫 시장으로 잡는 경우가 많습니다.
면제 대상이어도 통관이 보류되는 이유
면제 대상인 브랜드도 다음과 같은 이유로 통관이 보류될 수 있습니다. 실제 사례에서 반복되는 항목들입니다.
- 제조사명, 수입자명 또는 제품 설명이 실제 서류와 일치하지 않는 경우
- 영문 라벨에 필수 표시사항이 누락되거나 표현이 부정확한 경우
- 전성분이나 색소의 미국 사용 적합성을 추가로 확인해야 하는 경우
- 화장품이지만 라벨이나 상세페이지에 치료·재생·질병 예방 등의 의약품성 표현이 포함된 경우
- 제조시설이나 제품 정보가 수입 신고 자료와 일치하지 않는 경우
- 해당 제조사 또는 제품이 FDA Import Alert 검토 대상에 포함된 경우
미국 법은 허위 또는 오해를 일으키는 라벨, 필수 정보가 빠진 라벨, 부적합한 색소를 사용한 제품 등을 부정표시 또는 규정 위반 화장품으로 판단할 수 있습니다. 화장품과 미국 법 문서에 그 구조가 설명돼 있습니다. 미국 법규를 충족하지 못한 수입 화장품은 반입이 거부될 수 있으며, 상황에 따라 수정 후 재심사, 폐기 또는 재수출이 필요할 수 있습니다.
따라서 통관이 보류됐다고 해서 무조건 MoCRA 등록을 새로 하면 해결되는 것은 아닙니다. 먼저 실제 보류 사유가 등록 문제인지, 라벨 문제인지, 성분이나 신고 정보 문제인지 구분해야 합니다.
소기업 면제 여부와 제품 등록 범위를 다시 확인해야 한다면 컴플리 MoCRA 등록대행 서비스에서 제품 유형과 제조시설 기준을 확인할 수 있습니다.
통관 보류 통지를 받았다면 문서부터 확보해야 합니다
통관 보류가 발생했을 때 가장 먼저 해야 할 일은 등록을 서두르는 것이 아니라 FDA 또는 통관사로부터 전달받은 문서를 확보하는 것입니다. 문서 없이 추측으로 대응하면 제출 기한만 소모됩니다.
수입자나 현지 통관사에 다음 자료를 요청해야 합니다.
- FDA 또는 미국 세관에서 전달한 보류 통지서
- 미국 수입신고 Entry Number
- 보류 또는 검토 사유
- 답변과 자료 제출 기한
- FDA 검토인지 세관 서류 문제인지에 대한 확인
- 제출을 요구받은 제품·시설·라벨 관련 자료
실무에서 막히는 지점은 문서 자체가 브랜드사까지 오지 않는 상황입니다. 통지가 수입자와 통관사 사이에서만 돌다가 요약 문장으로 전달되면, 사유를 잘못 짚게 됩니다. 원문 통지서 파일을 그대로 받아 두는 편이 안전합니다.
FDA 화장품 수입자 안내는 수입자가 확인해야 하는 책임 범위를 정리하고 있습니다. 수입자가 자기 역할을 어디까지로 보고 있는지 먼저 맞춰 두면, 자료 요청이 한 번에 끝납니다.
보류 사유를 네 갈래로 나눕니다
통지서가 확인되면 보류 원인을 크게 네 갈래로 나눌 수 있습니다. 갈래마다 확인 지점과 필요한 자료가 다릅니다.
| 보류 갈래 | 먼저 확인할 것 | 준비할 자료 | 흔한 오답 |
|---|---|---|---|
| MoCRA 등록 | 소기업 면제 적용 여부, 제품 유형, 책임자 구조 | 제품 목록, 제조시설 정보, 등록·리스팅 번호 | 사유 확인 없이 전 품목 등록부터 진행 |
| 영문 라벨 | 필수 표시사항 누락, 표현의 정확성 | 실제 인쇄 라벨 이미지, 전성분 영문 표기 | 한국 라벨을 번역만 해서 제출 |
| 성분·색소 | 제한·금지 성분, 색소의 사용 부위 적합성 | 전성분표, 색소 정보, 제조사 확인서 | 국내 허가 성분이라 문제없다고 판단 |
| 효능 표현 | 의약품성 표현 포함 여부, 제품 분류 | 라벨·패키지·상세페이지 문구 전체 | 화장품 기준 등록만으로 대응 |
한 건의 보류에 두 갈래가 겹치는 경우도 있습니다. 라벨 문구가 의약품성 표현으로 읽히면서 동시에 성분 확인이 붙는 식입니다. 이때는 통지서에 적힌 요구사항 순서대로 답변을 구성하는 편이 검토를 짧게 만듭니다.
보류 대응에는 제출 기한이 정해질 수 있으므로, 추측으로 자료를 제출하기보다는 통지서의 요구사항을 기준으로 필요한 서류를 준비해야 합니다. 요구되지 않은 자료를 대량으로 붙이면 오히려 확인 항목이 늘어납니다.
MoCRA 등록 문제인 경우
소기업 면제가 실제로 적용되는지 다시 확인해야 합니다. 매출 기준만 충족한다고 끝나는 것이 아니라, 제품이 면제 제외 품목에 해당하는지와 제조시설·책임자 구조를 함께 검토해야 합니다.
등록 대상이라면 제조시설 등록과 제품 리스팅을 진행하고, 해외 제조시설은 미국 대리인 지정 여부도 확인해야 합니다. MoCRA는 흔히 ‘화장품 인증’이라고 불리지만, 실제로는 FDA가 품질을 심사해 인증서를 발급하는 제도가 아니라 시설 및 제품 정보를 제출하는 등록 절차입니다. 제도의 구조는 FDA MoCRA 개요에 정리돼 있습니다.
등록 상태를 오해하는 사례도 있습니다. 제조사가 시설 등록을 했다는 말만 듣고 제품 리스팅까지 끝난 것으로 정리해 두는 경우입니다. 시설 등록과 제품 리스팅은 서식과 제출 주체가 다르므로, 번호를 각각 확보해 두는 편이 확인이 빠릅니다.
제출 서식은 시설 등록용 FDA 5066과 제품 리스팅용 FDA 5067로 나뉩니다. 어느 서식으로 무엇을 제출했는지가 곧 답변의 근거가 됩니다.
영문 라벨 문제인 경우
제품명, 내용량, 전성분, 책임회사 정보, 사용상 주의사항과 기타 필수 표시사항을 점검해야 합니다. 한국 판매용 라벨을 단순히 영어로 번역하는 것만으로 미국 표시 기준을 모두 충족한다고 볼 수는 없습니다.
특히 자주 걸리는 항목은 세 가지입니다. 내용량 표기 단위와 위치, 성분명 표기 방식, 책임회사 주소의 완결성입니다. FDA 화장품 라벨 요건 요약이 항목별 기준을 정리하고 있어 대조표를 만들기 좋습니다.
라벨 수정이 필요하다고 확인되면, 디자인 파일이 아니라 실제 인쇄물 기준으로 검토해야 합니다. 파일에는 있는데 인쇄본에서는 잘려 나간 표시, 스티커로 덧붙였는데 원문이 비쳐 보이는 경우가 실제 보류 사유로 이어집니다.
상세페이지 문구도 함께 봐야 합니다. 라벨은 정리했는데 온라인 판매 페이지에 다른 문구가 남아 있으면, 이후 검토에서 다시 지적될 수 있습니다.
성분이나 색소 문제인 경우
미국에서 제한하거나 금지하는 성분이 있는지 확인하고, 색조화장품이라면 해당 색소가 실제 사용 부위에 허용되는지도 살펴봐야 합니다. 특히 눈 주변 제품의 색소는 일반 화장품에 사용할 수 있다는 이유만으로 자동 허용되지 않습니다. FDA는 수입 과정에서 색소의 사용 적합성과 인증 번호를 확인할 수 있습니다.
확인 순서를 정해 두면 시간이 줄어듭니다. 전성분표를 INCI 기준으로 정리하고, 색소는 별도 목록으로 뽑아 사용 부위와 함께 표기합니다. 그다음 제조사에 색소 배치 정보와 확인 자료를 요청합니다. 이 자료는 제조사만 가지고 있는 경우가 많아 요청 시점이 늦으면 기한에 쫓깁니다.
규제 예정 항목을 잘못 반영한 자료를 내는 것도 문제가 됩니다. 예를 들어 탈크 관련 규칙은 2024년 12월 27일 제안됐다가 2025년 11월 28일 철회되고 재제안이 예정된 상태입니다. 아직 확정되지 않은 기준을 근거로 답변을 구성하면 자료를 다시 만들어야 합니다.
화장품 GMP 최종 규칙도 아직 발표되지 않은 초안 단계입니다. 다만 제조 관련 문제로 경고서한이 발부된 이력이 있으므로, 제조사 자료를 정리해 두는 작업 자체는 미리 해 두는 편이 낫습니다.
효능 표현 문제인 경우
‘여드름 치료’, ‘염증 완화’, ‘상처 회복’, ‘피부 구조 개선’처럼 질병을 치료하거나 신체 기능에 영향을 주는 표현은 제품을 일반 화장품이 아닌 의약품으로 분류하게 만들 수 있습니다. 이 경우 화장품 기준으로 준비한 MoCRA 등록만으로 해결되지 않을 수 있습니다.
국내에서 익숙한 표현이 그대로 넘어가는 사례가 많습니다. 진정, 재생, 개선 같은 단어는 국내 상세페이지에서 흔하지만, 영문으로 옮기는 순간 치료 주장으로 읽힐 수 있습니다. 번역 단계에서 문구 목록을 따로 뽑아 검토하는 절차가 필요합니다.
제품 분류가 바뀌면 대응 경로 자체가 달라집니다. 그래서 이 갈래로 판정된 보류는 등록 서류를 손보는 문제가 아니라, 문구와 제품 포지션을 정리하는 문제로 접근해야 합니다. 판단이 애매한 문구는 리스트로 정리해 상담 단계에서 함께 검토하는 편이 안전합니다.
서류상 정보 불일치가 검토를 길게 만듭니다
통관사, 수입자, 제조사와 브랜드사가 서로 다른 정보를 제출하면 검토가 길어집니다. 회사명, 주소, 제품명과 제조시설 정보를 일치시키는 것이 중요합니다. 같은 공장을 두고 영문 표기가 두 가지로 갈리는 것만으로도 확인 요청이 붙습니다.
일치시켜야 하는 항목은 정해져 있습니다. 제조시설의 영문 사명과 주소, 제품명, 브랜드명, 수입자 정보, 그리고 등록·리스팅에 기재한 값입니다. 이 값들을 하나의 표로 관리하고, 인보이스와 패킹리스트에도 같은 표기를 쓰는 방식이 가장 단순합니다.
제품명이 시즌마다 바뀌는 브랜드는 특히 주의가 필요합니다. 리스팅에 올린 제품명과 실제 라벨의 제품명이 어긋나면, 같은 제품인지 확인하는 절차가 추가됩니다. 표기를 바꿀 때는 등록 정보도 함께 갱신 대상으로 잡아 두는 편이 낫습니다.
등록이 필요하다고 확인된 뒤의 절차와 기한
항목 구성과 필수 입력 값은 시설 등록·제품 리스팅 페이지와 등록·리스팅 최종 가이던스에서 확인할 수 있습니다.
등록은 한 번 제출하고 끝나는 절차가 아닙니다. 기한을 놓치면 상태가 유효하지 않게 되고, 통관 단계에서 다시 확인이 걸립니다. 아래 표가 관리해야 하는 기한입니다.
| 항목 | 기한 | 놓쳤을 때 |
|---|---|---|
| 시설 등록 갱신 | 2년마다 | 등록 상태 유효성 문제, 수입 심사에서 확인 요청 |
| 등록 정보 변경 반영 | 변경 후 60일 내 | 신고 정보와 등록 정보 불일치 |
| 제품 리스팅 갱신 | 연 1회 | 목록 상태가 유효하지 않게 됨 |
| 심각한 유해사례 보고 | 15영업일 내 | 보고 의무 미이행. 초기 보고 후 1년 내 새 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출 |
등록 규모는 계속 늘고 있습니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 시행 초기 5,176건이던 시설이 15,000건 이상으로, 35,102건이던 제품이 100만 건 규모로 늘었습니다. 이미 다수가 등록을 마친 상태에서 미등록 상태로 남아 있으면 확인 대상이 되기 쉽습니다.
컴플리는 자료가 준비된 경우 제품 리스팅을 3영업일 내 진행합니다. 담당 범위는 제품 리스팅, 제조시설 등록, 영문 라벨 검토, 갱신 관리입니다.
이 주제에서 자주 보이는 오해
첫째, 소기업 면제를 규제 전체 면제로 읽는 오해입니다. 면제는 시설 등록과 제품 리스팅 등 일부 의무에 관한 것이고, 라벨 기준과 성분·색소 기준, 수입 신고 정보는 그대로 적용됩니다.
둘째, 집행이 중단됐다는 이야기입니다. 사실이 아닙니다. 시행 3년차에 등록 건수와 이상반응 보고 모두 증가했고, FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있습니다. 법적 면제와 실무 통과는 다른 문제라는 점이 여기서 드러납니다.
셋째, 등록을 마치면 인증서가 나온다는 오해입니다. FDA는 화장품 인증서를 발급하지 않습니다. 등록·리스팅 번호와 제출 기록이 남는 구조이므로, 바이어나 플랫폼이 서류를 요구하면 이 기록을 정리해 전달하게 됩니다.
넷째, 규제 예정 항목을 이미 시행 중인 것으로 정리해 두는 오해입니다. 탈크 규칙은 철회 후 재제안 예정이고, 헤어 스무딩 제품의 포름알데히드 관련 규칙과 향료 알레르겐 표시 규칙은 아직 발표되지 않았습니다. 확정된 기준과 예정 항목을 섞으면 답변 자료의 신뢰가 떨어집니다.
담당자용 확인 목록
보류 통지를 받은 시점에 바로 쓸 수 있는 확인 목록입니다. 위에서 아래로 순서대로 채우면, 어느 갈래의 문제인지 대체로 드러납니다.
- 보류 통지서 원문 파일을 확보했는가
- Entry Number와 제출 기한을 적어 두었는가
- FDA 검토인지 세관 서류 문제인지 구분했는가
- 해당 제품이 소기업 면제 제외 품목에 해당하는지 확인했는가
- 직전 3년 평균 매출 기준 판단 근거를 문서로 남겼는가
- 시설 등록·제품 리스팅 번호가 있는지, 갱신 시점이 지나지 않았는지 확인했는가
- 실제 인쇄 라벨 이미지로 필수 표시사항을 대조했는가
- 전성분과 색소 목록을 사용 부위와 함께 정리했는가
- 라벨·패키지·상세페이지에서 치료성 문구를 뽑아 검토했는가
- 제조사명, 주소, 제품명 표기가 신고 서류와 일치하는가
이 목록에서 비어 있는 항목이 곧 대응의 시작점입니다. 특히 6번과 10번이 비어 있으면 등록 갈래, 7번과 9번이 비어 있으면 라벨·표현 갈래로 좁혀집니다.
자료 요청은 한 번에 묶어서 보내는 편이 좋습니다. 제조사와 수입자에게 여러 번 나눠 요청하면 회신이 늦어지고, 그사이 제출 기한이 줄어듭니다.
정리: 소기업 면제와 통관 적합성은 따로 확인해야 합니다
소기업이라고 해서 미국 화장품 통관이 무조건 통과되는 것은 아닙니다. 모크라(MoCRA) 소기업 면제는 시설 등록과 제품 리스팅 등 일부 의무에 관한 내용이며, 라벨·성분·색소·제품 분류·수입 신고 정보까지 면제해 주는 제도는 아닙니다.
통관이 보류됐다면 다음 순서로 확인해야 합니다.
보류 통지서 확보 → 정확한 사유 확인 → 소기업 면제 재검토 → 라벨·성분·신고 정보 점검 → 필요한 자료만 제출
검색에서는 이러한 절차를 미국 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 부르기도 하지만, 실제 대응은 단순히 인증서 하나를 발급받는 방식이 아닙니다. MoCRA 등록이 필요한 사안인지, 라벨이나 수입 신고를 수정해야 하는 사안인지 먼저 구분해야 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.
현재 받은 통관 보류 문서와 제품 유형을 기준으로 MoCRA 등록 범위를 확인하려면 컴플리 적합성 진단 신청을 이용해 주세요. 제품 수, 제조시설, 영문 라벨 준비 상태를 바탕으로 필요한 절차와 견적부터 안내해 드립니다.
※ 본문은 일반적인 화장품 규제 실무 안내이며, 실제 통관 대응은 FDA 통지 내용, 제품 성분, 라벨과 수입 구조에 따라 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
통관 보류 상담에서 반복되는 질문을 정리했습니다. 개별 사안은 통지서 내용에 따라 결론이 달라질 수 있습니다.
아래 답변은 확정된 규제 내용과 실무 순서를 기준으로 정리한 것입니다.
소기업 면제 대상이면 MoCRA 등록을 하지 않아도 통관에 문제가 없나요
면제는 등록 의무의 범위에 관한 것이고, 통관 심사는 별개입니다. 라벨, 성분, 색소, 신고 정보에 문제가 있으면 면제 대상이라도 보류될 수 있습니다.
FDA가 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있어, 미등록 상태 자체가 확인 요청으로 이어질 여지도 있습니다. 통관 실적을 중시하는 브랜드라면 면제 여부와 별도로 등록 여부를 검토하는 편이 안전합니다.
소기업 면제 기준은 어떻게 계산하나요
직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이 기준선입니다. 다만 눈 점막 접촉 제품, 주사형 제품, 체내용 제품, 24시간을 넘겨 외형을 변화시키는 제품에는 적용되지 않습니다.
매출 산정 범위와 제품 유형 판단이 함께 걸리는 구조입니다. 제품 목록과 매출 자료를 같이 놓고 검토해야 결론이 흔들리지 않습니다.
통관이 보류되면 등록부터 서둘러야 하나요
아닙니다. 통지서에 적힌 사유를 먼저 확인해야 합니다. 라벨이나 신고 정보 문제인데 등록만 진행하면, 보류는 그대로 남고 기한만 지나갑니다.
사유가 등록 문제로 확인되면 시설 등록과 제품 리스팅을 진행하고, 해외 제조시설은 미국 대리인 지정 여부도 함께 확인합니다.
MoCRA 등록을 마치면 인증서를 받을 수 있나요
FDA는 화장품 인증서를 발급하지 않습니다. MoCRA는 시설과 제품 정보를 제출하는 등록 제도입니다.
바이어나 플랫폼이 서류를 요구하면 등록·리스팅 번호와 제출 기록을 정리해 전달하는 방식으로 대응합니다. 이 점을 미리 안내해 두면 서류 요구 단계에서 시간을 덜 씁니다.
한국 라벨을 영어로 번역하면 미국 라벨 기준을 충족하나요
번역만으로 충족한다고 보기는 어렵습니다. 제품명, 내용량, 전성분, 책임회사 정보, 사용상 주의사항 등 항목별 기준이 따로 있습니다.
검토는 디자인 파일이 아니라 실제 인쇄물 기준으로 해야 합니다. 인쇄 과정에서 표시가 잘리거나 스티커 처리가 부적절한 경우가 실제 보류로 이어집니다.
MoCRA 집행이 중단됐다는 말은 사실인가요
사실이 아닙니다. 시행 3년차에 등록 건수와 이상반응 보고가 모두 증가했습니다.
2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록 14,299건, 제품 리스팅 992,907건입니다. 초기 대비 시설은 약 3배, 제품은 약 30배 규모로 늘었습니다.
등록 후에 관리해야 하는 기한은 무엇인가요
시설 등록은 2년마다 갱신하고, 등록 정보 변경은 60일 내 반영합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다.
심각한 유해사례는 15영업일 내 보고하며, 초기 보고 후 1년 내 새 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출합니다. 갱신이 밀리면 상태가 유효하지 않게 되고, 통관 단계에서 확인이 걸립니다.
참고한 1차 출처
아래 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.
규제 상태는 갱신될 수 있습니다. 화장품 GMP 최종 규칙은 아직 발표되지 않았고, 탈크 규칙은 철회 후 재제안이 예정된 상태입니다.
제품별 판단은 성분, 라벨, 제조·수입 구조에 따라 달라질 수 있으므로 확인이 필요하면 진단 신청으로 문의해 주세요.
