소기업 면제

미국 아마존에서 화장품을 판매하려면 MoCRA 등록이 반드시 필요할까?

안도경

컴플리 대표 · 약 17분

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

미국 아마존에 화장품을 올리려는데 Seller Central에서 FDA 관련 자료나 MoCRA 서류를 요청받는 브랜드가 늘고 있습니다. 그렇다면 아마존에서 팔리는 모든 화장품이 MoCRA 등록을 직접 해야 할까요? 결론부터 적으면 대부분의 일반 화장품은 MoCRA 적용 여부를 확인해야 하지만, 모든 아마존 셀러가 직접 시설 등록과 제품 리스팅을 하는 것은 아닙니다.

판단 기준은 아마존 계정이 아니라 제조 구조와 라벨 표기입니다. 라벨에 어느 회사 이름이 찍혀 있는지, 제품을 어느 공장에서 만들었는지에 따라 의무 주체가 달라집니다.

FDA가 2026년 1월 6일 기준으로 공개한 요약 통계에서 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 시행 초기 5,176건이던 시설 등록이 15,000건대까지, 35,102건이던 제품 리스팅이 100만 건 가까이로 늘었습니다. 집행이 느슨해졌다는 이야기와 달리 등록 데이터는 계속 쌓이고 있습니다.

아마존 입점 여부가 아니라 미국 판매 여부가 기준입니다

MoCRA는 아마존 전용 입점 절차가 아닙니다. 미국에서 화장품을 유통하기 위해 제조·가공 시설 정보와 제품 정보를 FDA에 제출하도록 정한 미국 화장품 규제입니다. 근거는 2022년 제정된 화장품 규제 현대화법이고, 개요는 FDA MoCRA 개요 페이지에 정리돼 있습니다.

그래서 아마존 FBA, FBM, 자사몰, 현지 유통사, 오프라인 리테일 중 어느 채널을 쓰더라도 판단은 같습니다. 미국 시장에 유통되는 화장품이라면 동일하게 적용 여부를 확인합니다.

FDA의 시설 등록·제품 리스팅 안내에 따르면 화장품을 제조·가공하는 시설은 FDA에 시설 등록을 하고 2년마다 갱신합니다. 등록 정보에 변경이 생기면 60일 내에 반영합니다.

제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자, 유통업자 중 하나인 책임자(Responsible Person)는 판매 중인 화장품을 제품 리스팅하고 연 1회 갱신합니다. 시설 등록과 제품 리스팅은 주체도 주기도 다릅니다. 이 두 가지를 하나로 묶어 생각하면 준비 순서가 어긋납니다.

채널이 아마존 한 곳뿐이어도, 창고가 미국에 있든 한국에 있든 이 구조는 바뀌지 않습니다. 확인할 대상은 셀러 계정이 아니라 제품과 공장입니다.

MoCRA는 인증 제도가 아니라 등록 제도입니다

검색창에는 “모크라 인증”이라는 말이 훨씬 많이 쓰입니다. 다만 실제 제도는 인증이 아니라 등록입니다. FDA는 화장품에 대해 인증서를 발급하지 않고, 사전에 심사해 통과 여부를 판정하지도 않습니다.

FDA의 화장품과 미국 법 안내를 보면 화장품은 시판 전 허가 대상이 아니라는 점이 명시돼 있습니다. 기업이 정보를 제출하고, FDA는 그 정보를 보관하며 필요할 때 활용하는 구조입니다.

이 차이가 실무에서 중요한 이유는 두 가지입니다. 첫째, 등록을 마쳐도 제품의 안전성이나 효능을 FDA가 보증해 준 것이 아닙니다. 둘째, 등록 사실을 마케팅 문구로 바꿔 쓰면 표시·광고 문제가 생깁니다.

아마존 상세페이지에 “FDA 공인”, “FDA 등록 인증 완료” 같은 표현을 쓰는 브랜드가 종종 있습니다. 제도의 성격과 맞지 않는 표현이라 정정을 요구받을 수 있습니다. 안전한 표현은 “미국 FDA에 시설 등록 및 제품 리스팅 완료” 수준의 사실 진술입니다.

브랜드 내부 자료나 바이어 제안서에서도 같은 기준을 적용하는 편이 낫습니다. 바이어가 “인증서 사본”을 요구할 때는 등록번호와 제출 확인 화면으로 대응하게 됩니다.

국가별로 무엇이 필요한가

시장 제도 등록 주체 갱신 주기
미국 MoCRA 등록 책임자(Responsible Person) 시설 2년 · 제품 연 1회
유럽연합 CPNP 등록 역내 책임자(RP) 변경 시 갱신
영국 SCPN 등록 영국 내 책임자 변경 시 갱신
중국 NMPA 등록·허가 중국 내 책임자 제품 유형별 상이

네 시장 모두 현지 책임자 지정이 공통 조건입니다. 미국은 등록 절차가 가장 빠른 편이라 첫 시장으로 잡는 경우가 많습니다.

Seller Central 승인과 미국 법상 의무는 서로 다른 문제입니다

Amazon은 공식 판매 가이드에서 일부 뷰티 제품의 판매 승인을 위해 MoCRA 준수 자료를 요구할 수 있다고 안내합니다. 요청 서류에는 제조시설 등록, 제품 리스팅, 안전성 관련 자료 등이 포함될 수 있습니다.

다만 Seller Central에서 ASIN을 만들 수 있다는 사실과 미국 법상 MoCRA 의무를 충족했다는 사실은 서로 다릅니다. Amazon의 뷰티 제품 판매 가이드에서도 상품별 승인 필요 여부와 제출자료를 사전에 확인하도록 안내하고 있습니다.

두 갈래로 나눠 보면 정리가 쉽습니다. 아마존 심사는 플랫폼 정책이고, MoCRA는 법령 의무입니다. 아마존이 자료를 요구하지 않았다고 해서 법령 의무가 사라지지 않고, 반대로 등록을 마쳤다고 해서 아마존 카테고리 승인이 자동으로 나오지도 않습니다.

실무에서 가장 곤란한 순간은 상품이 이미 노출된 뒤에 자료 요청이 오는 경우입니다. 요청 기한 안에 자료를 못 내면 리스팅이 비활성화되고, 재활성화까지 판매가 멈춥니다. 재고가 FBA 창고에 들어가 있다면 보관비만 나가는 상태가 됩니다.

그래서 입점 전에 등록 상태를 정리해 두는 편이 시간이 덜 듭니다. 자료가 갖춰진 상태라면 제품 리스팅은 컴플리 기준 3영업일 내로 진행합니다.

누가 FDA 시설 등록과 MoCRA 제품 등록을 해야 할까?

한국 브랜드가 미국 아마존에서 화장품을 판매한다고 해서 셀러 계정 명의자가 모든 절차를 직접 진행하는 것은 아닙니다. 실제 의무 주체는 제조와 라벨 구조에 따라 달라집니다.

한국 브랜드는 대부분 OEM·ODM 생산을 씁니다. 이 경우 공장과 브랜드의 역할이 갈립니다. 공장은 시설 등록, 브랜드는 제품 리스팅 쪽에 가깝습니다.

구분 일반적으로 확인할 업무
한국 제조공장 FDA 시설 등록, FEI 번호 확인 또는 발급 요청, 해외 시설의 US Agent 지정, 2년 주기 갱신
라벨에 이름이 표시된 브랜드·유통사 책임자 RP 여부 확인, MoCRA 제품 등록인 제품 리스팅, 연간 업데이트, 안전성 자료 관리
이미 등록된 타사 제품을 판매하는 리셀러 제조시설과 제품의 등록 상태 확인, 아마존 요청 시 공급·규제 관련 자료 제출
화장품 소기업 면제 대상 등록 의무 면제 여부와 예외 제품 확인, 필요한 경우 면제 판단 근거 준비

FDA 시설 등록에는 시설을 식별하는 FEI 번호가 사용됩니다. FEI 번호 발급 또는 기존 번호 확인을 먼저 진행한 뒤 시설 등록 정보를 제출하는 순서입니다. 한국처럼 미국 밖에 있는 해외 제조시설은 미국 내 연락 창구인 US Agent 정보도 시설 등록에 포함해야 합니다.

시설 등록은 FDA 5066 서식, 제품 리스팅은 FDA 5067 서식을 사용합니다. 서식이 다르다는 사실만 알아도 공장과 브랜드가 각자 무엇을 준비할지 정리됩니다.

US Agent와 책임자(RP)는 역할이 다릅니다

책임자 RP는 US Agent와 다른 역할입니다. 책임자는 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자·포장업자·유통업자 중 하나로, 제품 리스팅과 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 담당합니다.

따라서 US Agent 화장품 서비스를 지정했다고 해서 책임자 RP 지정과 MoCRA 제품 등록까지 자동으로 끝나는 것은 아닙니다. 두 역할을 한 업체가 함께 맡을 수는 있지만, 계약 범위에 명시돼 있는지 확인이 필요합니다.

차이를 표로 정리하면 다음과 같습니다.

항목 US Agent 책임자(RP)
연결되는 절차 해외 제조시설의 시설 등록 제품 리스팅, 유해사례 보고
필요한 조건 미국 밖에 제조시설이 있을 때 제품 라벨에 이름이 표시된 사업자
기본 역할 FDA와의 미국 내 연락 창구 제품 정보 제출과 갱신, 안전성 근거 보유
갱신 주기 시설 등록에 따라 2년마다 제품 리스팅에 따라 연 1회

라벨에 미국 유통사 이름만 찍히는 구조라면 책임자가 그 유통사가 될 수 있습니다. 반대로 한국 브랜드명이 라벨 전면과 후면에 모두 들어가는 구조라면 한국 법인이 책임자가 되는 경우가 많습니다. 라벨 시안을 먼저 확정해야 이 판단이 끝납니다.

라벨 표기 요건 자체는 FDA 화장품 라벨 요건 요약에서 확인할 수 있습니다. 책임자 판단과 라벨 검토를 따로 진행하면 두 번 일하게 됩니다.

판매 형태별로 갈리는 판단: FBA, FBM, 리셀러, OEM

아마존 판매 형태에 따라 확인 순서가 조금씩 달라집니다. 물류 방식 자체가 MoCRA 의무를 바꾸지는 않지만, 통관 주체와 라벨 표기가 함께 움직이기 때문입니다.

FBA를 쓰면 한국에서 미국 창고로 대량 선적이 발생합니다. 이때 수입 신고 정보와 제품 리스팅 정보가 어긋나면 통관 단계에서 확인이 걸립니다. 창고 입고 전에 리스팅 상태를 맞춰 두는 편이 안전합니다.

FBM 직배송은 소량 다건이라 통관 접점이 분산됩니다. 다만 반복 선적이 쌓이면 결국 상업적 수입으로 취급되므로 판단 기준은 같습니다. 소량이라 괜찮다는 판단은 근거가 약합니다.

이미 미국에 유통 중인 타사 제품을 되파는 리셀러라면 직접 등록 주체가 아닐 수 있습니다. 대신 공급처의 시설 등록 상태와 제품 리스팅 상태를 확인해 두고, 아마존이 요청할 때 제출할 수 있게 문서를 확보합니다.

OEM 생산 브랜드는 공장 등록 여부를 브랜드가 직접 확인해야 합니다. 공장이 “이미 등록돼 있다”고 답해도 어느 시점 기준인지, 갱신이 됐는지를 함께 물어보는 편이 좋습니다. 시설 등록은 2년 주기라 첫 등록 후 방치되는 사례가 나옵니다.

소기업이면 아마존 판매도 등록 없이 가능할까?

MoCRA에는 일정 요건을 충족하는 사업자를 위한 화장품 소기업 면제가 있습니다. 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이 기준선이며, 요건을 충족하면 시설 등록과 제품 리스팅 의무가 면제될 수 있습니다.

다만 다음 제품은 매출 규모와 관계없이 소기업 면제 예외가 적용될 수 있습니다.

  • 통상적인 사용 조건에서 눈 점막과 접촉하는 제품
  • 주사 방식으로 사용하는 제품
  • 내복용으로 의도된 제품
  • 통상적인 조건에서 24시간 이상 외모를 변화시키며 소비자의 제거가 사용 조건에 포함되지 않는 제품

예를 들어 마스카라·아이라이너와 같은 아이 메이크업 제품은 스킨케어 제품과 판단이 달라질 수 있습니다. 기준은 FDA 소기업·수제 화장품 팩트시트에서 확인할 수 있습니다.

여기서 자주 나오는 오해가 하나 있습니다. 매출 100만 달러는 미국 매출만 세는 값이 아니라 화장품 매출 전체를 기준으로 보는 값입니다. 국내 매출이 큰 브랜드가 미국 초기 진입이라는 이유로 소기업이라고 판단하면 근거가 흔들립니다.

또한 법적으로 면제 대상이더라도 아마존의 상품 심사 과정에서 관련 자료를 요청받을 수 있습니다. 이때 등록번호가 없다면 단순히 “소기업이라 면제”라고 답하기보다 매출 기준과 제품 유형을 바탕으로 면제 판단 근거를 정리해 두는 편이 안전합니다.

실제 제출 항목은 상품과 계정에 표시되는 Seller Central 요청사항을 기준으로 확인해야 합니다. 매출이 100만 달러 선에 가까워지는 브랜드라면 면제 유지 여부를 매년 다시 점검하는 편이 낫습니다.

MoCRA 등록만 하면 아마존 판매 준비가 끝날까?

아닙니다. MoCRA 등록을 완료해도 아마존 상품 등록이 자동으로 승인되는 것은 아닙니다. 반대로 아마존에 상품이 노출됐다고 해서 모든 미국 화장품 규제를 충족했다는 뜻도 아닙니다.

아마존은 뷰티 제품에 대해 제품 전면·후면 사진, 전성분, 배치번호, 제조 관련 자료, GMP 자료, COA, 위험물 관련 자료 등을 추가로 요청할 수 있습니다. 특히 향수, 네일 제품, 에어로졸, 알코올 함량이 높은 제품은 FBA 위험물 심사가 별도로 필요할 수 있습니다.

GMP 관련 자료를 요청받았을 때는 상황을 정확히 이해할 필요가 있습니다. MoCRA에 따른 화장품 GMP 규칙은 2026년 현재 최종 규칙이 발표되지 않은 초안 단계입니다. 그래도 플랫폼이 자체 기준으로 제조 관리 자료를 요구할 수 있으므로, 공장에서 받을 수 있는 문서를 미리 확보해 두는 편이 좋습니다.

요청 자료는 카테고리와 계정 이력에 따라 달라집니다. 같은 스킨케어라도 SPF 표기가 들어가면 판단이 또 갈립니다. 자외선차단 표기는 미국에서 화장품이 아닌 의약품 범주로 다뤄지기 때문입니다.

그래서 등록을 끝냈다는 사실만으로 입점 준비 완료로 보기는 어렵습니다. 등록, 라벨, 표현, 물류 심사가 각각 별도 항목입니다.

영문 라벨과 상세페이지 문구는 함께 봐야 합니다

미국 판매용 라벨도 함께 점검해야 합니다. 제품명과 용도, 책임자 정보, 내용량, 경고문, 전성분 등이 영어로 적절하게 표시되어야 합니다.

영문 라벨 검토가 필요한 화장품이라면 국내 패키지의 INCI 전성분을 그대로 옮기는 데서 끝내지 말고, 미국 표시 기준에 맞는 성분명과 배열, 효능 표현까지 확인해야 합니다.

한국 라벨을 그대로 번역했을 때 자주 걸리는 지점은 세 가지입니다. 성분명이 INCI 표기와 다르게 적힌 경우, 내용량 단위가 미국 표기 방식과 어긋난 경우, 그리고 책임자 주소가 빠진 경우입니다.

특히 아마존 상세페이지에 여드름 치료, 피부염 개선, 염증 완화처럼 질병의 치료·예방으로 읽힐 수 있는 표현을 사용하면 일반 화장품이 아닌 의약품 규정 문제가 발생할 수 있습니다. MoCRA 등록은 이런 효능 문구를 허가하는 절차가 아니므로 패키지와 아마존 리스팅 문구를 함께 검토해야 합니다.

상세페이지, A+ 콘텐츠, 이미지 안의 텍스트까지 같은 기준으로 봅니다. 패키지는 정리했는데 이미지 배너에 치료 표현이 남아 있는 사례가 흔합니다.

통관 단계에서 리스팅이 확인되는 방식

FBA 입고를 위한 선적은 결국 수입 절차를 거칩니다. FDA는 수입 심사 과정에서 등록·리스팅 데이터 활용을 넓히고 있고, 리스팅 정보가 불완전하면 통관이 지연되거나 거부될 수 있습니다.

수입 단계의 기본 절차는 FDA 화장품 수입 안내와 화장품 수입자 안내에 정리돼 있습니다. 수입자 정보와 제품 정보가 서로 맞물려야 하므로, 포워더에게만 맡기고 브랜드가 내용을 모르는 상태는 위험합니다.

실무에서 문제가 되는 조합은 이렇습니다. 제품명은 리스팅에 등록돼 있는데 실제 선적 제품이 리뉴얼 버전이라 성분과 용량이 다른 경우입니다. 리스팅 정보가 현행 제품과 다르면 확인 요청이 들어옵니다.

법적으로 면제 대상인 소기업이라도 통관에서 질문을 받을 수 있습니다. 면제와 실무 통과는 다른 층위의 문제라서, 면제 근거를 문서로 정리해 두는 편이 대응 시간을 줄입니다.

한 번 통관이 밀리면 FBA 입고 일정이 통째로 흔들립니다. 시즌 프로모션을 잡아 둔 상태라면 손실이 등록 비용과 비교가 되지 않습니다.

기한 관리: 2년, 1년, 60일, 15영업일

MoCRA에서 외워 둘 숫자는 많지 않습니다. 아래 네 가지만 캘린더에 넣어도 대부분의 사고를 막습니다.

항목 주기·기한 놓쳤을 때
시설 등록 갱신 2년마다 등록 상태가 유효하지 않게 되고 수입 심사에서 확인이 걸림
시설 등록 정보 변경 변경 후 60일 내 연락 창구·주소 정보가 어긋나 FDA 연락이 닿지 않음
제품 리스팅 갱신 연 1회 목록 정보가 현행화되지 않아 통관 단계 확인 대상
심각한 유해사례 보고 15영업일 내 보고 의무 위반. 초기 보고 후 1년 내 새 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출

유해사례 보고는 아마존 판매 브랜드에 특히 중요합니다. 리뷰나 고객 문의로 피부 이상 신고가 들어오는 경로가 열려 있기 때문입니다. 리뷰 모니터링 담당자와 규제 담당자가 연결돼 있지 않으면 보고 기한을 놓치기 쉽습니다.

갱신 일정은 담당자 개인 메일함이 아니라 회사 캘린더에 넣어 두는 편이 안전합니다. 담당자가 바뀌면서 갱신이 끊기는 사례가 실제로 자주 나옵니다.

제출 절차와 항목의 상세 내용은 FDA 등록·리스팅 최종 가이던스에서 확인할 수 있습니다.

아마존 판매 전 확인할 MoCRA 체크리스트와 자주 막히는 지점

미국 아마존 판매를 준비한다면 다음 순서로 확인하는 것이 효율적입니다.

  1. 제품이 미국 기준상 일반 화장품인지, 의약품·의료기기 성격의 효능 표현이 있는지 확인합니다.
  2. 화장품 소기업 면제 대상인지, 면제 예외 제품이 포함됐는지 판단합니다.
  3. 제조공장의 FEI 번호와 FDA 시설 등록 상태를 확인합니다.
  4. 해외 제조시설이라면 US Agent 지정 여부를 확인합니다.
  5. 제품 라벨상 책임자 RP를 확인하고 MoCRA 제품 등록이 필요한지 판단합니다.
  6. INCI 전성분, 영문 라벨, 경고문과 아마존 상세페이지 표현을 검토합니다.
  7. Seller Central에 표시되는 상품별 승인 및 추가 제출자료를 확인합니다.

가장 자주 막히는 곳은 3번입니다. 공장이 등록 상태를 정확히 답해 주지 못하거나, 등록은 했는데 FEI 번호를 브랜드에 공유하지 않는 경우입니다. 이때는 제품 리스팅 제출까지 함께 지연됩니다.

두 번째로 자주 막히는 곳은 5번입니다. 라벨 시안이 확정되지 않은 상태에서 등록부터 진행하려다 책임자 표기가 바뀌어 리스팅을 수정하게 됩니다. 라벨 확정과 등록 진행을 같은 일정에 묶는 편이 낫습니다.

MoCRA 등록 비용은 제품 수량, 제조시설 수, FEI 보유 여부, US Agent 필요 여부, 영문 라벨 검토 범위에 따라 달라집니다. FDA 등록·리스팅 가이드에 따르면 FDA에 시설 등록과 제품 리스팅 정보를 제출하는 것 자체에는 별도 등록 수수료가 없습니다.

MoCRA 등록 대행 업체를 선택할 때는 단순히 등록번호만 제출하는지보다 제조시설, 제품, 책임자, 라벨을 구분해 필요한 범위를 안내하는지 확인하는 것이 좋습니다. 갱신 관리까지 계약 범위에 들어 있는지도 함께 봅니다.

정리: 대부분 확인이 필요하지만, 셀러가 모두 직접 등록하는 것은 아닙니다

미국 아마존에서 판매되는 화장품은 유통 채널과 관계없이 MoCRA 적용 여부를 확인해야 합니다. 아마존이라서 특별히 더 요구되는 것이 아니라, 미국 시장에 유통되기 때문에 적용되는 구조입니다.

일반적으로 제조공장은 FDA 시설 등록과 FEI 번호, US Agent를 준비하고, 제품 라벨상 책임자 RP는 제품 리스팅과 연간 업데이트를 담당합니다. 단순 리셀러나 화장품 소기업 면제 대상이라면 직접 등록 의무가 없을 수 있지만, 아마존이 요구하는 등록자료 또는 면제 근거에는 대응할 수 있어야 합니다.

등록 데이터가 100만 건 가까이 쌓이는 동안 심사 쪽 활용도 함께 넓어졌습니다. 남들이 다 하니까가 아니라, 데이터가 실제로 통관 판단에 쓰이기 때문에 정리해 두는 편이 낫습니다.

컴플리는 제품 유형, 제조시설, 라벨상 책임자, INCI와 영문 라벨 상태를 확인해 필요한 절차만 구분합니다. 현재 제품이 등록 대상인지, 어떤 자료부터 준비해야 하는지 궁금하다면 MoCRA 등록 대행 서비스를 확인하거나 진단 신청하기를 통해 제품 수량과 제조시설 정보를 알려주세요.

자주 묻는 질문

아마존 입점을 준비하는 브랜드에서 반복적으로 받는 질문을 정리했습니다. 개별 제품의 판단은 라벨과 제조 구조에 따라 달라질 수 있습니다.

아래 답변은 FDA가 공개한 자료를 기준으로 정리한 일반 안내입니다. 확정 판단이 필요한 사안은 제품 정보를 두고 개별 검토하는 편이 정확합니다.

아마존에 상품이 이미 올라가 있는데 지금이라도 등록해야 하나요?

노출 여부와 법령 의무는 별개입니다. 리스팅이 살아 있다는 사실이 MoCRA 의무 충족을 뜻하지 않습니다.

판매 중인 상태에서 자료 요청을 받으면 대응 시간이 짧습니다. 등록 대상이라면 판매를 유지하면서 미리 정리해 두는 편이 리스크가 낮습니다.

셀러 계정 명의자가 책임자(RP)가 되나요?

계정 명의만으로 책임자가 정해지지 않습니다. 기준은 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자, 유통업자입니다.

라벨에 한국 브랜드명만 있고 미국 유통사 표기가 없다면 한국 법인이 책임자가 될 수 있습니다. 라벨 시안을 먼저 확정한 뒤 판단합니다.

공장이 이미 등록했다고 하는데 브랜드가 확인할 방법이 있나요?

공장에 FEI 번호와 등록 완료 시점, 최근 갱신 시점을 함께 요청합니다. 시설 등록은 2년 주기라 최초 등록만으로는 현재 상태를 알 수 없습니다.

등록 정보에 변경이 있었다면 60일 내 반영됐는지도 확인 대상입니다. 주소나 담당자 변경이 반영되지 않은 사례가 실제로 나옵니다.

소기업 면제라면 아마존에 아무 자료도 낼 필요가 없나요?

법적 면제와 플랫폼 심사는 다른 층위입니다. 등록번호가 없더라도 면제 판단 근거를 요청받을 수 있습니다.

직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이라는 기준과 면제 예외 제품에 해당하지 않는다는 근거를 문서로 정리해 두면 대응이 빨라집니다. 아이 메이크업처럼 예외 범주에 걸릴 수 있는 품목은 별도로 봅니다.

FDA에 내는 등록 수수료가 따로 있나요?

FDA 등록·리스팅 가이드에 따르면 시설 등록과 제품 리스팅 정보를 제출하는 것 자체에는 별도 등록 수수료가 없습니다.

실무 비용은 자료 점검 범위와 대행 범위에서 결정됩니다. 제품 수, 제조시설 수, US Agent 필요 여부, 영문 라벨 검토 범위가 변수입니다.

등록을 마치면 상세페이지에 어떻게 표기할 수 있나요?

FDA는 화장품에 대해 인증서를 발급하지 않으므로, 인증이나 승인 뉘앙스의 표현은 피하는 편이 안전합니다. 사실 그대로 “미국 FDA 시설 등록 및 제품 리스팅 완료” 수준으로 적습니다.

효능 관련 표현은 등록과 무관한 별도 영역입니다. 치료나 예방으로 읽히는 문구는 등록 여부와 상관없이 문제가 됩니다.

GMP 자료를 요구받았는데 지금 준비해야 하나요?

MoCRA에 따른 화장품 GMP 규칙은 2026년 현재 최종 규칙이 발표되지 않은 초안 단계입니다. 다만 플랫폼이나 바이어가 자체 기준으로 자료를 요구하는 경우는 있습니다.

공장에서 발급 가능한 제조 관리 문서와 시험성적서를 미리 확보해 두면 요청 시점에 대응할 수 있습니다. 최종 규칙이 나오면 준비 항목이 달라질 수 있어 진행 상황을 주기적으로 확인합니다.

국가별 인증 요건 비교표

미국·EU·영국·중국 4개국의 등록 주체·소요기간·갱신주기·필요서류 1장 정리. 요청을 남겨주시면 이메일로 보내드립니다.

자료 요청하기

참고한 1차 출처

아래 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.

제도 개요와 제출 절차, 서식, 소기업 기준, 수입 절차는 각각 다른 페이지에 나뉘어 있습니다. 실무를 진행할 때는 해당 페이지를 직접 열어 최신 안내를 확인하는 편이 정확합니다.

규칙 제정이 진행 중인 항목은 발표 시점에 내용이 달라질 수 있습니다. 갱신 일정과 함께 분기 단위로 재확인을 권합니다.

내 상황이 등록 대상인지 확인해 보세요

제품 수량·시설·라벨 상태만 알려주시면 필요한 서비스와 견적부터 안내드립니다.