소기업 면제, 정말 안 해도 될까

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

미국 판매를 준비하다 보면 “우리는 소기업이라 MoCRA 등록은 안 해도 된다”는 이야기를 듣게 됩니다. 실제로 MoCRA에는 소규모 사업자를 위한 면제 규정이 있습니다. 다만 실무에서는 면제 대상인데도 등록 정보를 요구받아 일정이 밀리는 경우가 반복됩니다.

기준은 세 가지 숫자로 압축됩니다. 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만, 면제에서 제외되는 제품군 4가지, 그리고 면제가 아닐 때 따라오는 갱신 주기 시설 등록 2년·제품 리스팅 연 1회입니다. 이 세 가지를 순서대로 확인하면 대부분의 판단이 끝납니다.

아래에서는 소기업 면제가 어디까지 적용되는지, 면제에서 빠지는 제품군은 무엇인지, 그리고 왜 “법적 면제”와 “실무 통과”가 다른지 정리합니다. 판단 순서와 거래처 대응 문서까지 실무 단위로 쪼갰습니다.

소기업 면제란 무엇인가

MoCRA는 미국에서 판매되는 화장품에 대해 제조시설 등록(Facility Registration)과 제품 리스팅(Product Listing)을 요구합니다. 다만 직전 3년간 미국 내 화장품 총매출 평균이 일정 기준(연 100만 달러) 미만인 사업자는 이 두 가지 의무가 면제될 수 있습니다.

여기서 중요한 건 면제의 성격입니다. 면제는 등록 의무가 없다는 뜻이지, 규제 대상이 아니라는 뜻이 아닙니다. 라벨 표시나 성분 관련 의무는 매출 규모와 관계없이 그대로 적용됩니다.

FDA 소기업·수제 화장품 팩트시트는 이 구분을 명확히 두고 있습니다. 매출 기준을 충족하면 등록과 리스팅 조항의 적용을 받지 않지만, 안전성 근거와 라벨 요건은 별개 조항이라는 구조입니다. 면제를 “규제 밖”으로 읽으면 그 지점에서 어긋납니다.

먼저 바로잡을 오해: 등록이지 인증이 아니다

상담 과정에서 가장 자주 등장하는 표현이 “FDA에서 인증받았다”는 말입니다. MoCRA 체계에서 FDA는 화장품에 대해 인증서나 승인 문서를 발급하지 않습니다. 시설과 제품 정보를 제출받아 데이터베이스에 등재하는 절차입니다.

이 구분이 왜 중요한가. 면제 여부를 따질 때 “인증을 받아야 하나”라는 질문과 “등록 의무가 있나”라는 질문은 답이 다릅니다. 등록 의무는 매출과 제품군으로 갈리지만, 인증이라는 제도 자체가 없으므로 “소기업이라 인증이 면제된다”는 문장은 성립하지 않습니다.

거래처가 “인증서를 보내달라”고 요청하는 경우도 있습니다. 이때 제출할 수 있는 것은 등록번호(FEI)와 리스팅 번호, 또는 제출 확인 화면입니다. FDA MoCRA 개요 페이지의 설명 구조를 그대로 인용해 회신하면 대화가 빨리 정리됩니다.

매출 기준을 계산하는 방법

기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다. 여기서 실무자가 헷갈리는 지점이 세 가지 있습니다.

첫째, 회사 전체 매출이 아니라 화장품 매출입니다. 화장품이 아닌 품목을 함께 판매하는 브랜드라면 화장품 라인만 떼어 계산합니다. 둘째, 단년도가 아니라 3년 평균입니다. 특정 연도에 100만 달러를 넘겼더라도 3년 평균이 기준 아래라면 판단이 달라질 수 있습니다.

셋째, 3년치 데이터가 온전하지 않은 신규 브랜드입니다. 미국 판매 이력이 1년뿐이거나 아직 시작하지 않은 경우, 계산 근거 자체가 얇습니다. 이 상태에서 “면제 대상”이라고만 적어두면 거래처가 근거를 물었을 때 제출할 것이 없습니다. 판단 근거와 산정 기간을 함께 문서에 남겨두는 편이 낫습니다.

매출과 무관하게 면제되지 않는 제품군 4가지와 확인 순서

가장 많이 놓치는 부분입니다. 아래에 해당하는 제품은 매출 규모와 무관하게 면제 대상에서 제외됩니다.

• 통상적인 사용 조건에서 눈 점막에 닿는 제품 (아이라이너·마스카라·아이섀도 등)
• 주사형으로 사용되는 제품
• 내복용으로 의도된 제품
• 사용자가 일상적으로 제거하지 않는 장시간 지속형 제품

색조 라인을 함께 취급하는 브랜드라면 특히 확인이 필요합니다. 스킨케어만 보고 “면제 대상”이라고 판단했다가, 아이 메이크업 한 품목 때문에 등록 대상이 되는 경우가 흔합니다.

네 번째 항목은 표현이 추상적이라 해석 논의가 붙습니다. 24시간을 넘겨 외형 변화가 유지되고 사용자가 일상적으로 제거하지 않는 형태가 여기에 들어갑니다. 반영구 성격의 색소 제품이나 장기 지속형 시술 연계 품목이 검토 대상이 됩니다. 판단이 애매하면 제품 사용 설명서와 지속 시간 표기를 근거로 문서화해 두는 것이 안전합니다.

SKU가 많은 브랜드는 전 품목을 한 번에 훑기보다 카테고리 단위로 걸러내는 편이 빠릅니다. 순서는 아이 카테고리, 지속형 카테고리, 나머지입니다.

아이 카테고리는 제품명에 eye, mascara, liner, brow가 들어가는 품목을 먼저 모읍니다. 다만 제품명만으로는 걸러지지 않는 경우가 있습니다. 아이 존 사용을 허용한 멀티 밤이나 아이 크림 표기가 없는 아이 전용 앰플이 그렇습니다. 사용 부위 표기와 사용법 문구를 함께 봐야 합니다.

지속형 카테고리는 지속 시간을 광고 문구로 표기한 품목을 봅니다. 워터프루프나 롱래스팅 표현은 그 자체로 면제 제외를 뜻하지 않습니다. 판단 기준은 사용자가 일상적으로 제거하는지 여부입니다. 클렌징으로 지워지는 제품은 성격이 다릅니다. 이 구분을 문서에 남겨두면 나중에 같은 질문이 다시 왔을 때 재작업이 줄어듭니다.

면제 여부와 실제 의무를 한 표로

면제가 어디까지 미치는지 표로 정리합니다. 매출 기준을 충족한 소기업이라도 오른쪽 열의 항목은 그대로 남습니다.

표에서 확인할 부분은 왼쪽 두 줄과 나머지의 차이입니다. 면제가 걷어내는 것은 등록·리스팅 두 축뿐입니다. 라벨과 유해사례 보고는 처음부터 매출 기준을 조건으로 걸지 않았습니다.

라벨 요건은 FDA 화장품 라벨 요건 요약에 항목별로 정리돼 있습니다. 소기업 면제와 무관하게 적용되는 영역이므로, 면제 판단이 끝난 뒤에도 별도로 확인해야 합니다.

법적 면제여도 실무에서는 요구받습니다

면제 대상이라고 해서 서류가 필요 없어지는 것은 아닙니다. 실제 거래 단계에서는 이런 요구가 들어옵니다.

• 바이어·수입자가 계약 조건으로 등록 정보를 요구
• 물류사·통관 실무에서 등록 여부 확인을 요청
• 온라인 플랫폼 입점 심사에서 등록번호 또는 면제 근거 제출 요구

이때 “우리는 면제 대상입니다”라는 말만으로는 진행이 어렵습니다. 매출 기준과 제품군을 근거로 면제에 해당한다는 사실을 문서로 설명할 수 있어야 합니다. 준비가 없으면 통관 보류·입고 지연·보완 요청으로 이어져 출시 일정이 밀립니다.

배경은 등록 데이터의 활용 범위가 넓어진 데 있습니다. FDA는 등록·리스팅 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 확대했고, 리스팅 정보가 불완전하면 통관 단계에서 지연이나 거부로 이어집니다. 수입자와 물류사는 이 흐름을 알고 있어서 등록 여부를 먼저 확인합니다. 법적 면제 여부보다 화면에 조회되는 정보가 있는지를 봅니다.

거래처가 요구할 때 제출할 문서 세트

면제 대상이라면 등록번호가 없습니다. 그 상태에서 제출할 자료를 미리 묶어두는 것이 핵심입니다. 실무에서 통하는 구성은 네 가지입니다.

첫째, 매출 산정 근거입니다. 직전 3년 미국 내 화장품 매출과 평균값, 산정 기간을 표로 정리합니다. 회계 자료 원본을 그대로 넘기기 어렵다면 산정 결과와 기준일만 담은 요약본을 별도로 만듭니다. 둘째, 제품군 예외 검토표입니다. 취급 SKU 전체를 나열하고 각 품목이 네 가지 예외에 걸리는지 여부를 표기합니다.

셋째, 근거 조항 안내문입니다. FDA 소기업 팩트시트와 등록·리스팅 최종 가이던스를 링크로 첨부해 판단 근거를 밝힙니다. 넷째, 갱신 계획입니다. 매출이 기준을 넘어설 시점이 예상된다면 등록 착수 시기를 함께 적습니다. 거래처는 “지금 면제”보다 “언제까지 면제”를 궁금해합니다.

면제 상태에서 등록 대상으로 넘어가는 시점

면제는 고정된 상태가 아닙니다. 미국 매출이 늘면 어느 시점에 기준을 넘어섭니다. 이 전환을 놓치면 등록 없이 판매하는 구간이 생깁니다.

전환 신호는 두 가지입니다. 하나는 매출입니다. 직전 3년 평균이 100만 달러에 근접하면 미리 준비를 시작하는 편이 낫습니다. 다른 하나는 라인업 변경입니다. 스킨케어만 팔던 브랜드가 아이 카테고리를 추가하는 순간, 매출과 무관하게 등록 대상이 됩니다. 신제품 기획 단계에서 이 확인이 들어가야 합니다.

등록 대상으로 넘어가면 갱신 주기가 함께 따라옵니다. 시설 등록은 2년마다 갱신하고, 등록 정보에 변경이 생기면 60일 내 반영합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다. 갱신이 밀리면 목록 상태가 유효하지 않게 되고, 통관 단계에서 확인이 걸립니다. 면제 구간에서는 없던 관리 부담이 생기므로 담당자와 일정을 미리 정해두는 것이 좋습니다.

등록 대상일 때 준비할 항목

제품군 예외에 걸렸거나 매출 기준을 넘었다면 등록·리스팅으로 넘어갑니다. 서식은 시설 등록용 FDA 5066과 제품 리스팅용 FDA 5067로 나뉩니다.

시설 등록에는 제조·가공 시설의 명칭과 주소, 시설이 취급하는 제품 카테고리, 미국 대리인 정보가 들어갑니다. 국내 제조사를 쓰는 브랜드라면 제조사로부터 시설 정보를 확보하는 단계가 실제 병목입니다. OEM사가 여러 곳이면 각 시설을 개별로 파악해야 합니다.

제품 리스팅에는 제품명, 카테고리, 성분 목록, 책임자 정보, 해당 시설 등록번호가 들어갑니다. 성분 목록은 INCI 표기를 기준으로 정리합니다. 국문 성분표만 있는 상태에서 시작하면 이 변환에 시간이 붙습니다. FDA 5067 서식 안내에서 요구 항목을 미리 확인하고 자료를 모으는 순서가 낫습니다.

등록 규모로 보는 현재 상황

면제를 검토하는 브랜드가 참고할 배경 수치가 있습니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 백만 건에 근접한 규모입니다.

시행 초기와 비교하면 시설 등록은 5,176건에서 15,000건 이상으로 약 3배, 제품 리스팅은 35,102건에서 100만 건 이상으로 약 30배 늘었습니다. 등록이 예외가 아니라 기본값이 된 상태입니다. 이 상황에서 등록 정보가 조회되지 않는 브랜드는 거래처 눈에 이례적으로 보입니다.

여기에 “MoCRA 집행이 중단됐다”는 이야기가 돌기도 합니다. 사실이 아닙니다. 시행 3년차에 들어서면서 등록 건수와 이상반응 보고 모두 증가했습니다. 집행 완화를 근거로 면제 판단을 미루는 접근은 위험합니다.

판단 순서와 담당자용 확인 목록

1. 제품군부터 확인, 눈 점막 접촉·주사형·내복용·장시간 지속형이 하나라도 있으면 면제 검토 이전에 등록 대상입니다.
2. 매출 기준 확인, 직전 3년 미국 내 화장품 평균 총매출을 기준으로 판단합니다.
3. 유통 채널 요구사항 확인, 바이어·플랫폼이 등록 정보를 요구하는지 미리 확인합니다.
4. 근거 문서화, 면제 대상이라면 그 판단 근거를 정리해 두고, 요청 시 바로 제출할 수 있게 준비합니다.

순서를 제품군부터 두는 이유가 있습니다. 매출 계산은 시간이 걸리는 작업인데, 아이 카테고리 한 품목만 있어도 그 계산이 무의미해집니다. 리스트에서 예외 품목을 먼저 걸러내면 불필요한 작업이 줄어듭니다.

네 번째 단계는 면제 대상으로 결론이 나도 끝이 아니라는 뜻입니다. 판단 시점, 산정 기간, 검토한 SKU 목록을 한 문서에 남깁니다. 담당자가 바뀌어도 같은 답을 다시 만들 수 있어야 합니다.

회의 전에 바로 훑을 수 있도록 항목만 나열합니다. 각 항목에 예·아니오로 답할 수 있으면 판단 준비가 된 상태입니다.

• 미국 판매 예정 SKU 전체 목록이 정리돼 있는가
• 그 중 눈 주변 사용을 허용하거나 권장하는 품목이 있는가
• 사용자가 일상적으로 제거하지 않는 형태의 품목이 있는가
• 직전 3년 미국 내 화장품 매출 수치를 확인할 수 있는가
• 화장품 외 품목 매출을 분리해 계산했는가
• 제조를 맡긴 시설 목록과 주소를 확보했는가
• 바이어·플랫폼이 요구하는 서류 목록을 받아봤는가
• 면제 판단 근거를 문서로 만들어 뒀는가
• 매출이 기준을 넘어설 예상 시점을 산정했는가
• 영문 라벨이 FDA 요건에 맞게 정리돼 있는가

이 중 절반 이상에 “확인 필요”가 붙으면 면제 판단부터 다시 시작하는 편이 빠릅니다. 특히 SKU 목록과 시설 정보는 뒤로 갈수록 확보에 시간이 걸립니다.

면제와 무관하게 남는 의무들

면제 판단이 끝나면 그 다음 질문이 남습니다. 등록을 하지 않아도 되는 상태에서 무엇을 관리해야 하는가입니다.

심각한 유해사례 보고가 첫 번째입니다. 심각한 유해사례는 15영업일 내 보고해야 하고, 초기 보고 후 1년 안에 새 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출합니다. FDA 유해사례 보고 안내가 제출 방식을 정리하고 있습니다. 소비자 접수 경로와 내부 판단 담당자를 정해두지 않으면 15영업일이 그냥 지나갑니다.

제조 품질 관리도 남습니다. GMP 최종 규칙은 아직 발표되지 않은 초안 단계지만, 이중 제조 환경을 문제로 본 경고서한 발부 이력이 있습니다. FDA 화장품 GMP 가이던스 원문에서 현재 참고 가능한 기준을 확인할 수 있습니다. 규칙이 확정되면 요건이 달라질 수 있으므로 발표 시점을 지켜보는 것이 좋습니다.

실무에서 자주 막히는 지점과 대처

면제 검토 과정에서 반복적으로 걸리는 지점이 세 개 있습니다. 각각 대처가 다릅니다.

첫째, 유통사가 등록번호만 요구하는 경우입니다. 면제 근거 문서를 제출해도 “번호를 주세요”로 돌아옵니다. 이때는 두 가지 선택이 있습니다. 담당자 상위 라인에 면제 조항을 설명해 예외 처리를 받거나, 거래 진행을 위해 등록을 진행하는 방식입니다. 면제 대상이 자발적으로 등록하는 것 자체가 문제되지는 않습니다. 다만 등록하면 갱신 의무가 따라오므로 관리 부담을 감안해 결정합니다.

둘째, OEM사가 시설 정보 제공을 꺼리는 경우입니다. 제조 시설 주소가 영업 정보라는 이유입니다. 시설 등록은 제조사 본인이 직접 하고 등록번호만 브랜드에 공유하는 방식도 가능합니다. 계약 단계에서 이 부분을 정리해두면 뒤에서 다투지 않습니다.

셋째, 카테고리 분류가 애매한 제품입니다. 화장품인지 의약품 성격인지 경계에 있는 품목이 그렇습니다. FDA 화장품과 미국 법 페이지가 정의 기준을 다루고 있습니다. 표시·광고 문구가 효능을 주장하는 방향이면 분류가 바뀔 수 있어서, 라벨 문안과 함께 검토해야 합니다.

정리

소기업 면제는 “아무것도 안 해도 된다”가 아니라 “면제 근거를 갖춰야 한다”에 가깝습니다. 제품군 예외에 걸리지 않는지 먼저 확인하고, 면제 대상이더라도 거래처 요구에 대응할 준비를 해두는 편이 안전합니다.

판단 순서는 단순합니다. 제품군 예외 4가지를 먼저 걸러내고, 그 다음 3년 평균 매출을 계산하고, 마지막으로 유통 채널 요구사항을 확인합니다. 세 단계가 모두 통과되면 면제 근거를 문서화합니다.

MoCRA 등록이 필요한 상황이라면 MoCRA 등록 대행 서비스에서 제품 리스팅·시설 등록·갱신 관리 범위를 확인하실 수 있습니다. 자료가 준비된 경우 제품 리스팅은 3영업일 내 진행합니다. 내 상황이 면제인지 등록 대상인지 판단이 어렵다면 적합성 진단으로 제품군과 매출 기준을 함께 점검해 드립니다.

※ MoCRA는 품질을 심사·승인하는 절차가 아니라 시설·제품 정보를 FDA에 등록하는 절차입니다. 이 글은 일반적인 실무 안내이며, 개별 사안은 제품 구성과 유통 구조에 따라 달라질 수 있습니다.

자주 묻는 질문

상담에서 반복해 나온 질문만 모았습니다. 판단 근거가 되는 FDA 자료 링크를 함께 붙였습니다.

직전 3년 중 한 해만 100만 달러를 넘겼습니다. 면제 대상인가요

기준은 직전 3년 평균 연 매출입니다. 특정 연도 수치가 아니라 3년 평균값으로 판단합니다. 다만 평균이 기준선에 근접한 상태라면 다음 해에 넘어설 가능성이 큽니다. 계산 결과를 남기고 등록 착수 시점을 미리 잡아두는 편이 안전합니다. 개별 매출 구조는 판매 채널과 계약 형태에 따라 달라질 수 있어 진단에서 함께 확인하는 것이 좋습니다.

스킨케어만 팔고 매출도 기준 아래인데 아이크림이 있습니다

아이크림이라는 제품명만으로 판단하지 않습니다. 통상적인 사용 조건에서 눈 점막에 닿는 제품이 면제 제외 대상입니다. 눈가 피부에 바르는 크림과 점막 접촉이 전제된 아이라이너·마스카라는 성격이 다릅니다. 사용 부위 표기와 사용법 문구를 근거로 검토하고, 판단 결과를 문서로 남겨두시기 바랍니다.

면제 대상인데 자발적으로 등록해도 되나요

가능합니다. 거래처가 등록번호를 요구해 진행이 막힌 경우 등록을 선택하는 브랜드가 있습니다. 다만 등록하면 시설 등록 2년 갱신, 제품 리스팅 연 1회 갱신 의무가 함께 따라옵니다. 갱신이 밀리면 목록 상태가 유효하지 않게 됩니다. 관리 담당자와 일정을 정할 수 있는 상태에서 결정하시는 것이 좋습니다.

면제 근거 문서에는 무엇을 담아야 하나요

네 가지를 권합니다. 직전 3년 미국 내 화장품 매출과 평균값, 취급 SKU별 제품군 예외 검토 결과, 근거로 삼은 FDA 자료 링크, 매출 기준 초과 예상 시점입니다. FDA 소기업·수제 화장품 팩트시트를 첨부하면 근거 설명이 짧아집니다.

면제 대상이면 라벨도 신경 안 써도 되나요

아닙니다. 라벨 요건은 매출 기준을 조건으로 걸지 않습니다. 성분 표기, 용량, 책임자 정보 등 표시 항목은 그대로 적용됩니다. 라벨 표기가 요건에 맞지 않으면 통관 단계에서 확인이 걸릴 수 있습니다. FDA 라벨 요건 요약에서 항목별 기준을 확인하시기 바랍니다.

MoCRA 집행이 중단됐다는 이야기를 들었습니다

사실이 아닙니다. 시행 3년차에 들어서면서 등록 건수와 이상반응 보고 모두 증가했습니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록 14,299건, 제품 리스팅 992,907건입니다. FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 확대하고 있습니다. 집행 완화를 전제로 판단을 미루는 접근은 권하지 않습니다.

제조사가 시설 정보를 안 줍니다. 어떻게 하나요

시설 등록은 제조사가 직접 제출하고 등록번호만 브랜드에 공유하는 방식이 가능합니다. 제조 시설 주소를 브랜드에 넘기지 않아도 절차가 진행됩니다. FDA 5066 서식 안내에 필요 항목이 정리돼 있으니 제조사에 함께 전달하면 협의가 빨라집니다. OEM 계약 단계에서 이 부분을 명시해두는 것이 가장 깔끔합니다.

등록 대상으로 바뀌면 준비에 얼마나 걸리나요

병목은 제출이 아니라 자료 확보입니다. SKU별 INCI 성분 목록, 제조 시설 정보, 책임자 정보가 모이면 제출 자체는 오래 걸리지 않습니다. 컴플리는 자료가 준비된 경우 제품 리스팅을 3영업일 내 진행합니다. 자료가 흩어져 있는 상태라면 그 정리 기간을 별도로 잡으셔야 합니다. 등록 대행 서비스 페이지에서 담당 범위를 확인하실 수 있습니다.

참고한 1차 출처

위 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.

아래 링크는 모두 FDA 원문 페이지로 직접 연결됩니다. 거래처 회신에 근거를 붙일 때 그대로 인용할 수 있습니다.

• MoCRA 개요
• 시설 등록·제품 리스팅
• 소기업·수제 화장품 팩트시트
• 등록·리스팅 최종 가이던스
• 등록·리스팅 가이던스 원문 PDF
• 화장품 라벨 요건 요약
• 화장품과 미국 법
• 유해사례 보고 안내 갱신
• 화장품 GMP 가이던스 원문 PDF

규제 상태는 바뀔 수 있습니다. GMP 최종 규칙처럼 발표 시점이 정해지지 않은 항목은 원문 페이지에서 최신 상태를 다시 확인하는 편이 안전합니다.