미국 수출을 준비하다 보면 제조공장은 “FEI 번호가 있다”고 하고, 브랜드는 “제품 등록은 누가 해야 하느냐”고 묻는 경우가 많습니다. 모크라(MoCRA)의 FDA 시설 등록과 제품 리스팅은 서로 연결되어 있지만 대상과 책임 주체, 갱신 주기가 다른 절차입니다. 두 업무를 구분하지 않으면 공장은 등록됐는데 제품 리스팅이 빠지거나, FEI 번호만 확인하고 모든 준비가 끝났다고 오해할 수 있습니다.
FDA 시설 등록은 제조공장을 등록하는 절차입니다
FDA 시설 등록은 미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 정보를 FDA에 제출하는 절차입니다. 브랜드 본사가 아니라 실제 제조·가공이 이루어지는 공장이 기준입니다.
시설 등록을 준비할 때는 먼저 공장의 FEI 번호를 확인해야 합니다. 기존 FEI가 없다면 FEI 번호 발급을 요청한 뒤 시설 등록을 진행합니다.
여기서 주의할 점은 FEI 번호를 보유했다는 사실만으로 MoCRA 시설 등록이 완료된 것은 아니라는 것입니다. FEI는 FDA가 시설을 식별하는 번호이며, 해당 번호를 이용해 별도의 화장품 시설 등록 정보를 제출해야 합니다. 자세한 제출 항목은 FDA Form 5066 시설등록 안내에서 확인할 수 있습니다.
한국 제조공장처럼 미국 밖에 있는 해외 시설은 시설 등록 시 미국 내 연락 창구인 US Agent 정보를 제출해야 합니다. US Agent 화장품 업무는 FDA와 해외 제조시설 사이의 연락을 담당하는 역할이며, 제품 라벨상 책임자인 Responsible Person과는 다릅니다.
FDA 시설 등록의 주요 특징은 다음과 같습니다.
- 등록 대상: 화장품을 제조하거나 가공하는 시설
- 식별번호: FEI 번호
- 해외 시설 추가사항: US Agent 정보
- 갱신 주기: 2년
- 변경 관리: 시설 등록 정보가 변경되면 원칙적으로 60일 이내 업데이트
한 계약제조공장이 여러 브랜드의 제품을 생산하더라도 시설 자체에는 하나의 등록만 필요합니다. FDA 가이드에 따르면 계약제조시설 등록은 공장 또는 해당 공장에서 제품을 생산하는 책임자가 제출할 수 있지만, 여러 브랜드가 같은 공장을 이용한다는 이유로 동일 시설을 브랜드마다 중복 등록하는 구조는 아닙니다.
자세한 기준은 FDA의 MoCRA 시설등록·제품 리스팅 가이드에서 확인할 수 있습니다.
제품 리스팅은 브랜드 제품을 FDA에 제출하는 절차입니다
제품 리스팅은 미국에서 판매되는 개별 화장품의 정보를 FDA에 제출하는 절차입니다. 국내에서는 흔히 MoCRA 제품 등록이라고 부르지만, FDA의 공식 표현은 Cosmetic Product Listing입니다.
제품 리스팅의 책임 주체는 책임자 RP(Responsible Person)입니다. 책임자 RP는 임의로 이름만 지정하는 대리인이 아니라 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자 또는 유통업자입니다.
실무에서 책임자 RP 지정이라고 표현하더라도 실제 책임 주체는 영문 라벨에 어떤 회사의 이름이 표시되는지를 기준으로 먼저 판단해야 합니다.
제품 리스팅에는 일반적으로 다음 정보가 포함됩니다.
- 라벨에 표시된 책임자 정보
- 제품명과 제품 카테고리
- 제품이 제조·가공되는 시설의 FEI 번호
- 제품 성분 정보
- 향료·착향료 사용 여부 등 제출 항목
따라서 제품 리스팅을 진행하려면 제조공장의 시설 등록과 FEI 번호가 먼저 준비되어야 합니다. 하나의 제품을 여러 공장에서 생산한다면 관련 제조·가공 시설 정보를 각각 확인해야 합니다.
다만 화장품 소기업 면제 대상인 시설에 등록번호가 없다면 FDA 기준에 따라 시설명과 주소를 제출하는 방식이 사용될 수 있습니다.
제품 리스팅은 판매 중인 제품별로 관리하며 변경 사항을 매년 업데이트해야 합니다. 제조공장, 제품명 또는 전성분이 바뀌었다면 기존 등록번호만 계속 사용하는 것이 아니라 제출 정보를 검토해야 합니다.
변경 상황별 대응은 제조공장이나 전성분이 바뀌면 MoCRA를 다시 등록해야 할까?에서 자세히 확인할 수 있습니다.
시설등록과 제품 리스팅의 차이를 한눈에 비교하면
| 구분 | FDA 시설 등록 | MoCRA 제품 리스팅 |
|---|---|---|
| 등록 대상 | 화장품 제조·가공 시설 | 미국에서 판매되는 화장품 제품 |
| 주요 책임 주체 | 시설 소유자·운영자. 계약제조시설은 책임자가 대신 제출 가능 | 제품 라벨상 책임자 RP |
| 핵심 정보 | 시설명·주소, FEI 번호, 브랜드 정보, US Agent 등 | 제품명, 책임자, 제조시설, 제품 성분 등 |
| 관리 단위 | 공장별 | 제품별 |
| 갱신·업데이트 | 시설 등록 2년 갱신, 변경 시 60일 이내 업데이트 | 제품 정보 연간 업데이트 |
| 여러 브랜드가 같은 공장을 이용할 때 | 동일 시설 등록을 브랜드별로 반복하지 않음 | 각 책임자가 자기 제품을 리스팅 |
쉽게 말해 시설 등록은 “어디에서 만들었는가”를 관리하고, 제품 리스팅은 “누가 어떤 제품을 판매하는가”를 관리하는 절차입니다.
두 절차는 대체 관계가 아닙니다. 제조공장의 FDA 시설 등록만 끝났다고 브랜드 제품의 리스팅이 자동으로 생성되지 않으며, 제품 정보만 준비됐다고 미등록 제조시설을 그대로 연결할 수도 없습니다.
브랜드와 제조공장은 어떤 자료를 준비해야 할까?
실무에서는 다음과 같이 역할을 나누는 것이 효율적입니다.
제조공장이 준비할 자료
- 영문 시설명과 실제 제조소 주소
- 기존 FEI 번호 또는 FEI 번호 발급에 필요한 정보
- FDA 시설 등록 상태와 등록 갱신일
- 해외 시설의 US Agent 정보
- 해당 시설에서 제조·가공하는 브랜드 정보
브랜드가 준비할 자료
- 미국 판매 제품명과 SKU 목록
- 최종 영문 라벨
- 라벨에 표시되는 책임자 RP 정보
- 제품별 제조공장 정보
- INCI 기반 전성분과 향료·착향료 정보
- 제품별 미국 판매 여부와 변경 이력
특히 영문 라벨 검토가 필요한 화장품은 책임자 이름과 연락처만 확인할 것이 아니라 제품명, 내용량, 사용 목적, 경고문, 전성분의 INCI 표기까지 함께 점검해야 합니다.
제품 리스팅에 입력한 정보와 실제 판매 라벨이 서로 다르면 이후 변경·보완이 필요할 수 있습니다.
화장품 소기업 면제라면 두 절차가 모두 면제될까?
일정 요건을 충족하는 소규모 사업자는 MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅 의무가 면제될 수 있습니다. 그러나 눈 점막 접촉 제품, 주사형 제품, 내복용 제품, 장시간 외모를 변화시키는 일부 제품은 매출 규모와 관계없이 면제 예외가 적용될 수 있습니다.
또한 제조공장과 브랜드가 각각 소기업 기준을 충족하는지도 구분해 확인해야 합니다. 한쪽의 면제 여부를 근거로 다른 주체까지 자동으로 면제된다고 판단해서는 안 됩니다.
구체적인 제품군과 판단 순서는 화장품 소기업 면제 조건에서 확인할 수 있습니다.
MoCRA 등록 비용은 어떻게 달라질까?
FDA 가이드에 따르면 시설 등록과 제품 리스팅 정보를 FDA에 제출하는 것 자체에는 별도 수수료가 없습니다. 다만 MoCRA 등록 비용은 실제 필요한 업무 범위에 따라 달라집니다.
- FEI 번호 확인 또는 발급 지원이 필요한지
- FDA 시설 등록이 필요한 제조공장이 몇 곳인지
- 제품 리스팅 대상 SKU가 몇 개인지
- 해외 제조시설의 US Agent가 필요한지
- 책임자 RP와 영문 라벨 검토가 필요한지
- 기존 등록의 변경·갱신 업무가 포함되는지
따라서 MoCRA 등록 대행 업체를 선택할 때는 제품 개수만으로 견적을 받기보다 공장 등록, 제품 리스팅, US Agent, 라벨 검토를 구분해 필요한 범위를 확인하는 것이 좋습니다.
정리: 공장은 시설을, 브랜드 책임자는 제품을 관리합니다
MoCRA 시설등록과 제품 리스팅의 가장 큰 차이는 관리 대상입니다. FDA 시설 등록은 제조·가공 시설을 공장 단위로 관리하고, MoCRA 제품 등록은 라벨상 책임자 RP가 판매 제품을 제품 단위로 관리합니다.
해외 제조공장은 FEI 번호와 US Agent를 준비해야 하며, 브랜드는 제조공장 정보와 INCI, 영문 라벨, 제품별 리스팅 정보를 준비해야 합니다.
컴플리는 제조공장과 브랜드의 준비 범위를 먼저 구분한 뒤 필요한 절차만 안내합니다. 시설 등록과 제품 리스팅 중 무엇이 필요한지, 현재 FEI 번호만 있는 상태에서 어디까지 진행됐는지 확인하고 싶다면 MoCRA 등록 대행 서비스를 살펴보거나 진단 신청하기를 통해 제품 수량과 제조공장 정보를 알려주세요.
