제조공장이나 전성분이 바뀌면 MoCRA를 다시 등록해야 할까?

최종 검증일 2026-09-21 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

최종 검증일 2026-09-02 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

제조공장이나 전성분이 변경됐다고 해서 모든 제품을 처음부터 다시 등록해야 하는 것은 아닙니다. 기존 제품을 그대로 판매하면서 공장·성분 정보만 바뀐 경우에는 모크라(MoCRA) 제품 리스팅 업데이트로 처리할 수 있지만, 새로운 제조시설의 등록 여부와 변경된 전체 전성분을 함께 확인해야 합니다. 흔히 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 부르는 절차지만, 실제로는 제품과 제조시설 정보를 FDA에 최신 상태로 유지하는 등록 관리에 가깝습니다.

미국 판매 중인 화장품의 OEM·ODM 공장을 변경하거나 제품을 리뉴얼하면서 전성분이 달라지는 경우가 있습니다. 이때 기존 MoCRA 번호를 그대로 사용해도 되는지, 제품을 새로 등록해야 하는지 혼란스러울 수 있는데요. 핵심은 무엇이 바뀌었는지에 따라 시설 등록과 제품 리스팅을 나누어 확인하는 것입니다.

기한부터 정리하면 판단이 빨라집니다. 시설 등록은 2년마다 갱신이고, 등록 내용이 바뀌면 60일 이내에 반영합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다. 이 세 숫자가 공장 변경과 처방 변경 대응의 골격입니다.

먼저 확인할 것: 바뀐 것이 ‘시설’인지 ‘제품’인지

MoCRA 등록은 크게 제조공장을 대상으로 하는 시설 등록과 미국에서 판매되는 화장품을 대상으로 하는 제품 리스팅으로 구분됩니다. FDA 시설 등록·제품 리스팅 안내도 두 절차를 별개 트랙으로 설명합니다.

두 트랙은 제출 주체도 다릅니다. 시설 등록은 제조·가공 시설의 소유자 또는 운영자가, 제품 리스팅은 Responsible Person이 제출합니다. 국내 브랜드가 OEM 생산을 맡기는 구조라면 시설 등록 주체와 리스팅 주체가 서로 다른 회사인 경우가 대부분입니다.

그래서 “공장을 바꿨다”는 한 줄의 변경이 실제로는 두 갈래 작업으로 갈립니다. 새 공장 쪽에서 처리할 일과 브랜드 쪽에서 처리할 일이 나뉘고, 순서가 어긋나면 리스팅 수정 단계에서 막힙니다. 변경 통보를 받은 시점에 이 구분부터 표로 적어두는 편이 실무에서 시간을 아낍니다.

구분이 필요한 이유는 하나 더 있습니다. 시설 등록은 대기 항목입니다. 공장의 회신 속도에 따라 며칠이 걸릴지 브랜드가 통제하기 어렵습니다. 반면 제품 리스팅 쪽 자료(전성분, 제품명, 카테고리, 라벨)는 브랜드가 먼저 준비할 수 있습니다. 대기 항목을 먼저 던져두고 준비 항목을 병행하는 순서가 전체 일정을 줄입니다.

시행 3년차에 접어들며 등록 건수는 계속 늘고 있습니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 제도 초기 5,176건이던 시설이 15,000건 이상으로, 35,102건이던 제품이 100만 건 가까이로 늘었습니다. 등록 데이터가 쌓일수록 제출 정보와 실제 유통 제품의 불일치가 눈에 띄기 쉬운 환경이 됩니다.

제조공장이 바뀌면 새 공장 등록과 제품 리스팅을 함께 확인해야 합니다

화장품 제품 리스팅에는 해당 제품을 제조하거나 가공하는 각 시설의 FEI 정보가 포함됩니다. 따라서 기존 OEM 공장에서 다른 제조공장으로 생산처를 변경했다면, 제품 리스팅에 등록된 제조시설 정보도 현재 생산 구조에 맞게 변경해야 합니다. 제품 리스팅 서식 FDA 5067은 제품이 제조·가공되는 각 시설의 FEI를 제출하도록 안내하고 있습니다.

중요한 점은 리스팅에 들어가는 시설 정보가 브랜드가 임의로 쓰는 텍스트가 아니라는 것입니다. FEI라는 식별번호로 연결되기 때문에, 새 공장이 FEI를 확보하지 못했으면 리스팅 수정 자체를 완결할 수 없습니다.

새로운 제조공장이 MoCRA 시설 등록 대상이라면 다음 사항을 먼저 확인해야 합니다.

첫째, 새 공장에 FEI가 있는지 확인해야 합니다.
FEI는 FDA가 시설을 식별하기 위해 사용하는 번호입니다. 제조공장이 기존에 다른 미국 수출 제품을 생산했다면 이미 FEI를 보유하고 있을 수 있지만, FEI가 있다는 사실만으로 MoCRA 화장품 시설 등록이 완료됐다고 볼 수는 없습니다.

둘째, 새 공장이 MoCRA 시설 등록을 완료했는지 확인해야 합니다.
등록 대상 제조시설은 시설명, 주소, 소유자 또는 운영자, 제조하는 브랜드와 제품 카테고리 등의 정보를 FDA에 제출해야 합니다. 해외 제조시설이라면 미국 내 US Agent 정보도 함께 관리해야 합니다. 시설 등록 정보가 변경되면 변경 내용을 반영해야 하며, FDA는 시설 등록 내용을 변경 후 60일 이내에 업데이트하도록 안내하고 있습니다.

셋째, 기존 제품 리스팅에서 제조시설 정보를 수정해야 합니다.
제품명과 전성분이 그대로더라도 실제 제조공장이 달라졌다면 FDA에 제출된 제품 정보와 현재 생산 구조가 일치하지 않게 됩니다. FDA Form 5067에는 기존 제품 리스팅을 수정하기 위한 ‘Update to Content’ 유형이 마련되어 있으므로, 공장 변경이 곧바로 모든 제품의 신규 등록을 의미하는 것은 아닙니다. 기존 리스팅 번호를 기준으로 제조시설 정보를 변경하는 방식이 가능합니다.

예를 들어 기존 A 공장에서 생산하던 세럼을 B 공장으로 이전했지만 제품명, 처방과 Responsible Person이 그대로라면 일반적으로 다음과 같이 검토합니다.

B 공장 FEI 및 시설 등록 확인 → 기존 제품 리스팅에서 A 공장 정보 삭제 또는 변경 → B 공장 정보 반영

반면 제조공장 변경과 함께 제품명, 처방, 제품 카테고리 또는 라벨에 표시되는 Responsible Person까지 달라졌다면 단순한 공장 정보 수정만으로 끝내기 어렵습니다. 변경된 제품이 기존 제품의 연속선상에 있는지, 별도의 신규 제품으로 미국 시장에 출시되는지를 기준으로 기존 리스팅 업데이트 또는 신규 제품 리스팅 중 적절한 방식을 판단해야 합니다.

제조공장 변경에 따른 시설 등록과 제품 리스팅 범위를 확인하려면 컴플리 MoCRA 등록대행 서비스에서 현재 공장과 변경 예정 공장의 등록 상태를 먼저 점검할 수 있습니다.

새 공장에서 받아야 할 정보 목록

공장 변경 건의 진행 속도는 대부분 “공장에서 무엇을 언제 받았는가”로 결정됩니다. 브랜드가 아무리 서둘러도 시설 쪽 정보가 오지 않으면 리스팅 수정은 제출 직전에서 멈춥니다. 그래서 변경이 확정된 날 공장에 보낼 요청 항목을 하나의 목록으로 만들어두는 편이 낫습니다.

요청은 항목별로 쪼개서 보내는 것이 회신 속도를 높입니다. “MoCRA 관련 자료 주세요”라고 보내면 담당자가 무엇을 찾아야 할지 몰라 회신이 늦어집니다. 아래처럼 필요한 값과 형식을 지정하면 한 번에 정리되는 경우가 많습니다.

이 목록을 계약 검토 단계에서 미리 공유하면 더 좋습니다. 생산이 이미 넘어간 뒤에 요청하면 공장 입장에서는 추가 업무가 되지만, 미국 수출용 생산 조건의 일부로 합의해두면 자료 제공이 절차 안에 들어옵니다. 등록·리스팅 제출에 어떤 항목이 필요한지는 등록·리스팅 최종 가이던스에서 확인할 수 있습니다.

공장 변경 실무에서 실제로 막히는 4가지 지점

순서대로 진행해도 걸리는 구간은 정해져 있습니다. 대부분 브랜드가 통제할 수 없는 정보를 공장에서 받아와야 하기 때문에 생깁니다.

첫째, 새 공장이 FEI를 알려주지 않는 경우입니다. OEM사가 거래 정보로 판단해 공개를 꺼리거나, 담당자가 FEI라는 번호 자체를 모르는 경우가 있습니다. 이때는 계약 단계에서 미국 수출용 생산 조건으로 FEI와 시설 등록 상태 제공을 명시해두는 편이 낫습니다. 생산은 이미 넘어갔는데 번호가 없으면 리스팅 수정이 그 자리에서 멈춥니다.

둘째, 공장이 “우리는 이미 FDA에 등록돼 있다”고 답하는 경우입니다. 의약품·의료기기·식품 시설로 등록된 이력이나 FEI 보유 사실을 MoCRA 화장품 시설 등록과 같은 것으로 여기는 답변입니다. 화장품 시설 등록이 별도로 제출됐는지, 언제 제출됐는지를 확인해야 합니다.

셋째, 공장은 등록했는데 등록 정보가 낡은 경우입니다. 시설 등록에는 제조하는 브랜드명과 제품 카테고리가 포함되므로, 새로 맡은 브랜드가 등록 내용에 반영돼야 합니다. 변경은 60일 이내에 반영하는 것이 기준이므로, 브랜드가 추가된 시점을 공장과 맞춰봐야 합니다.

넷째, 이전·병행 생산 기간이 겹치는 경우입니다. A 공장 재고가 아직 미국에 유통되는 동안 B 공장 생산이 시작되면, 실제로는 두 시설이 같은 제품을 제조·가공하는 상태가 됩니다. 이 구간을 어떻게 표기할지는 생산 종료 시점과 유통 재고 규모에 따라 달라지므로, 전환 일정을 먼저 확정한 뒤 리스팅을 정리하는 쪽이 정보 불일치를 줄입니다.

네 가지 모두 공통점이 있습니다. 문제가 등록 실무 안에서 생기는 것이 아니라, 생산 의사결정과 등록 정보 사이의 시차에서 생긴다는 점입니다. 공장 전환 회의에 수출 담당이 들어가 있으면 대부분 사전에 걸러집니다.

전성분이 바뀌면 변경된 성분만이 아니라 전체 전성분을 업데이트해야 합니다

제품 리뉴얼로 전성분이 변경된 경우에도 무조건 기존 제품 리스팅을 삭제하고 처음부터 다시 신청해야 하는 것은 아닙니다.

FDA의 화장품 제품 리스팅에는 제품의 전체 성분 목록이 포함됩니다. 기존에 리스팅한 제품의 성분이 변경됐다면 Form FDA 5067의 ‘Update to Content’를 통해 변경 내용을 반영할 수 있습니다. 이때 FDA는 새로 추가되거나 삭제된 성분만 작성하는 것이 아니라, 변경 후 제품에 포함된 전체 전성분을 다시 제출하도록 안내합니다. 제출 항목의 구성은 등록·리스팅 가이던스 원문 PDF에서 확인할 수 있습니다.

예를 들어 다음과 같은 변경이 있었다고 가정해 보겠습니다.

• 향료를 삭제한 경우
• 보존제를 다른 원료로 교체한 경우
• 기능성 컨셉 원료를 추가한 경우
• 색소나 착향료 구성이 달라진 경우
• 원료명 또는 배합 구조가 변경된 경우

이 경우 기존 등록 정보에 바뀐 원료 한두 개만 추가하는 것이 아니라, 리뉴얼된 제품의 전체 전성분을 기준으로 제품 리스팅 내용을 다시 정리해야 합니다.

다만 제품 리스팅의 변경 관리와 시설 등록의 변경 기한은 구분해서 이해해야 합니다. 제조시설 등록은 등록 내용 변경 후 60일 이내 업데이트 규정이 적용되지만, 제품 리스팅은 Responsible Person이 변경 내용을 매년 업데이트하도록 정해져 있습니다. FDA는 변경된 제품 리스팅 제출, 단종 제품 처리, 변경 사항이 없는 제품의 약식 갱신을 각각 구분해 운영하고 있습니다.

법에서 정한 연간 업데이트 주기와 별개로, 실제 미국에서 판매되는 제품과 FDA에 제출된 성분 정보가 서로 다른 상태로 장기간 남지 않도록 리뉴얼 시점에 맞춰 업데이트하는 것이 안전합니다.

전성분 업데이트 전에 정리해둘 자료

리뉴얼 처방을 받아 그대로 입력하려다 되돌아오는 경우가 많습니다. 국내 표기 관행과 미국 리스팅 항목이 맞지 않는 구간이 있기 때문입니다.

우선 원료명이 INCI 기준으로 정리돼 있어야 합니다. 국내 화장품 성분 사전 표기와 INCI명이 다른 원료가 섞여 있으면 입력 단계에서 대응이 되지 않습니다. 리뉴얼 처방을 받을 때 INCI명 기준 전성분표를 함께 요청하는 것이 순서를 줄입니다.

색조 제품이라면 색소 구성을 별도로 확인합니다. 색상별로 색소가 달라지는 제품군은 처방이 동일한 계열로 묶일 수 있는지, 아니면 별도 정리가 필요한지가 갈립니다. 착향료 구성이 바뀐 경우도 같은 방식으로 봅니다.

변경 전 리스팅에 제출한 성분 목록도 다시 꺼내둡니다. 몇 년 전 최초 제출본을 그대로 두고 새 처방만 보면, 그사이에 있었던 소규모 변경이 반영됐는지 알 수 없습니다. 제출본과 신규 처방을 나란히 놓고 줄 단위로 대조하는 작업이 결국 가장 빠릅니다.

라벨도 같은 시점에 봐야 합니다. 전성분이 바뀌면 제품 용기·포장의 성분 표시도 함께 바뀌므로, 리스팅 정보와 실제 라벨이 어긋나지 않는지 대조합니다. 미국 판매 라벨의 필수 표시 항목은 화장품 라벨 요건 요약에 정리돼 있습니다. 컴플리는 제품 리스팅과 함께 영문 라벨 검토를 같은 건으로 다룹니다.

전성분 변경이 항상 신규 리스팅으로 가는 것은 아닙니다

전성분 변경이 항상 신규 제품 리스팅으로 이어지는 것도 아닙니다. 제품명과 시장에서의 제품 정체성을 그대로 유지한 채 처방만 리뉴얼한 경우에는 기존 제품 리스팅 업데이트로 처리할 수 있습니다. 반대로 리뉴얼 제품을 기존 제품과 별개의 신제품으로 출시하거나 제품명·기능·카테고리가 크게 달라진 경우에는 신규 제품 리스팅이 더 적절할 수 있습니다.

용량이나 일부 옵션만 달라지는 경우도 별도로 확인해야 합니다. FDA는 처방이 동일하거나 색상, 향, 맛 또는 내용량만 다른 여러 화장품을 하나의 제품 리스팅 제출에 포함할 수 있도록 허용하고 있습니다. 따라서 용량이 바뀌었다는 이유만으로 곧바로 새로운 제품 리스팅이 필요해지는 것은 아닙니다.

판단의 기준은 “성분표가 몇 줄 바뀌었는지”가 아니라 “미국 시장에서 같은 제품으로 파는지”입니다. 기존 제품을 단종하고 그 자리를 대체하는 리뉴얼이면 업데이트 쪽에 가깝고, 기존 제품과 함께 진열대에 올라가는 별개 SKU면 신규 리스팅 쪽에 가깝습니다.

유통 현장 자료로 확인하면 판단이 쉬워집니다. 리테일러 상품 코드가 그대로인지, 아마존 리스팅이 기존 페이지를 유지하는지, 바코드가 새로 부여됐는지를 보면 시장에서 같은 제품으로 취급되는지가 드러납니다. 등록 서류만 놓고 고민하는 것보다 판매 구조를 먼저 보는 편이 결론이 빠릅니다.

변경 유형별 처리 방식 비교

실무적으로는 다음 기준으로 구분하면 이해하기 쉽습니다.

표의 네 가지 기본 유형을 문장으로 다시 적으면 다음과 같습니다.

제조공장만 변경된 경우
새 공장의 시설 등록 상태를 확인하고 기존 제품 리스팅의 제조시설 정보를 업데이트합니다.

전성분만 변경된 경우
기존 제품 리스팅에 변경 후 전체 전성분을 반영합니다.

제조공장과 전성분이 모두 변경된 경우
새 공장의 시설 등록 여부와 제품 리스팅의 제조시설·전체 전성분을 모두 업데이트합니다.

완전히 별개의 신제품으로 출시하는 경우
기존 제품 업데이트가 아니라 신규 제품 리스팅 대상인지 검토합니다.

여러 SKU를 한꺼번에 이전하는 상황이라면 이 표를 제품 단위로 복사해 채우는 방식이 편합니다. 같은 공장 이전이어도 제품마다 처방 변경 여부와 단종 여부가 달라, 결론이 SKU별로 갈리는 경우가 흔하기 때문입니다.

기한 정리: 60일, 2년, 연 1회

변경 대응에서 헷갈리는 지점은 시설과 제품의 주기가 다르다는 점입니다. 숫자로 묶어두면 일정 관리가 단순해집니다.

서식별 항목은 시설 등록 서식 FDA 5066 안내에서 확인할 수 있습니다. 

기한 관리에서 자주 새는 지점은 시설 등록 갱신입니다. 2년 주기는 브랜드가 아니라 공장의 일정이라, 브랜드 캘린더에 아예 들어가 있지 않은 경우가 많습니다. 공장 변경 건을 처리하는 김에 새 공장의 다음 갱신 예정 시점을 받아 캘린더에 함께 넣어두는 편이 좋습니다.

유해사례 보고 기한을 함께 적어둔 이유는, 처방을 바꾼 직후가 이상반응 문의가 늘어나는 구간이기 때문입니다. 심각한 유해사례는 15영업일 내 보고이고, 초기 보고 후 1년 내 새 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출합니다. 보고 절차 변경 내용은 FDA 유해사례 보고 안내 갱신에 정리돼 있습니다.

“업데이트하면 되니 나중에 하자”가 위험한 이유

제품 리스팅의 법정 업데이트 주기가 연 1회라는 점 때문에, 공장이나 처방이 바뀌어도 다음 갱신까지 미루자는 판단이 나오기 쉽습니다. 그런데 미루는 동안 생기는 문제는 갱신 기한이 아니라 통관 쪽에서 나타납니다.

FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있습니다. 리스팅이 불완전하거나 실제 제품과 어긋나면 통관 단계에서 확인이 걸리고, 그 확인에 대응하는 시간이 그대로 납기 지연이 됩니다. 법적 기한을 지켰다는 사실과 실제로 물건이 통과된다는 사실은 다른 층위의 문제입니다.

집행이 느슨해졌다는 이야기도 현장에서 종종 돌지만, 시행 3년차에도 등록 건수와 이상반응 보고는 모두 늘고 있습니다. 등록 데이터가 축적될수록 제출 정보와 실제 선적 정보의 불일치는 더 쉽게 드러납니다. 미루는 선택은 위험이 줄어드는 쪽이 아니라 확인이 걸릴 확률이 커지는 쪽입니다.

그래서 실무 기준은 단순합니다. 리뉴얼 제품의 첫 선적 전에, 공장 이전 생산분의 첫 선적 전에 리스팅을 맞춰두는 것입니다. 컴플리는 자료가 준비된 경우 제품 리스팅을 3영업일 내 진행하고 있어, 생산 일정 안에서 맞추는 편이 사후 대응보다 부담이 적습니다.

공장 변경·전성분 변경 담당자 확인 목록

아래 항목은 변경이 확정된 시점에 그대로 옮겨 쓸 수 있게 정리한 것입니다. 답이 비는 칸이 곧 병목입니다. 먼저 공장 변경 쪽부터 봅니다.

1. 새 공장의 FEI 번호를 확보했는지
2. 새 공장이 MoCRA 화장품 시설 등록을 제출했는지, 제출 시점은 언제인지
3. 새 공장의 시설 등록에 우리 브랜드명과 제품 카테고리가 포함돼 있는지
4. 해외 시설이라면 US Agent 정보가 유효한지
5. 기존 공장에서 생산한 재고가 미국에 남아 있는지, 소진 예정 시점은 언제인지
6. 이전 대상 제품의 기존 리스팅 번호를 전부 확인했는지
7. 이전과 함께 처방이 조정됐는지(공장이 바뀌면 원료 벤더가 바뀌는 경우가 있습니다)
8. 제품명, 카테고리, Responsible Person에 변동이 있는지
9. 영문 라벨의 제조·유통 표시 문구가 새 구조와 맞는지
10. 다음 시설 등록 갱신 시점과 제품 리스팅 갱신 시점을 캘린더에 등록했는지

항목 5번과 7번이 가장 자주 비어 있습니다. 공장 이전은 구매 부서에서 진행하고 수출 담당자가 뒤늦게 통보받는 구조가 흔하기 때문입니다. 내부에서 생산처 변경 시 수출 담당에게 공유하는 절차를 만들어두는 것이 반복 문제를 줄입니다.

전성분 변경은 마케팅 일정에 맞춰 움직이기 때문에 등록 업무가 뒤로 밀리기 쉽습니다. 처방 확정 시점에 아래를 함께 확인하면 선적 전에 정리가 끝납니다.

1. 변경 후 전체 전성분표를 INCI명 기준으로 받았는지
2. 변경 전 리스팅에 제출된 성분 목록과 신규 성분표를 나란히 대조했는지
3. 색상·향·내용량만 다른 옵션이 함께 늘어났는지
4. 제품명이나 제품 카테고리 표기가 달라졌는지
5. 기존 제품을 단종하는지, 병행 판매하는지
6. 영문 라벨 성분 표시를 새 처방으로 교체했는지
7. 제조공장이 그대로인지(리뉴얼과 함께 공장이 바뀌는 경우가 있습니다)
8. 첫 선적 예정일이 리스팅 업데이트 완료 시점보다 뒤인지

두 번째 목록의 5번은 결론을 가르는 항목입니다. 단종 후 대체라면 기존 리스팅 업데이트 쪽으로, 병행 판매라면 별도 리스팅 쪽으로 검토가 기울기 때문입니다. 판단이 갈리는 항목이 나오면 변경 전후 정보를 정리해 상담으로 넘기는 편이 빠릅니다. 컴플리 적합성 진단 신청에서 기존 리스팅 번호와 변경 내역을 기준으로 검토할 수 있습니다.

자주 나오는 오해 세 가지

오해 1. “MoCRA 번호를 받았으니 인증이 끝났다.”
리스팅 번호는 제출된 정보의 식별자입니다. FDA는 화장품 인증서를 발급하지 않고, 등록·리스팅이 승인 프로그램이 아니라는 점을 명시하고 있습니다. 제도의 성격은 MoCRA 개요와 화장품과 미국 법에서 확인할 수 있습니다. 번호가 있다는 사실이 변경 관리 의무를 없애지는 않습니다.

오해 2. “성분 한두 개 바뀐 건 다음 갱신에 몰아서 하면 된다.”
전체 전성분을 다시 제출하는 구조이므로, 몰아서 처리한다고 작업량이 줄지 않습니다. 오히려 여러 제품의 변경이 쌓이면 어떤 처방이 현재 판매분인지 추적하는 비용이 커집니다. 리뉴얼 단위로 처리하는 편이 관리가 쉽습니다.

오해 3. “소기업 면제 대상이니 변경 관리도 신경 쓸 필요가 없다.”
소기업 면제 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이며, 눈 점막 접촉·주사·체내용·24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다. 자세한 기준은 소기업·수제 화장품 팩트시트에 나와 있습니다. 면제 판단은 매출과 제품 유형을 함께 봐야 하고, 유통 파트너가 리스팅 정보를 요구하는 경우도 있습니다. 법적 면제와 실무 통과는 별개로 봐야 합니다.

세 오해 모두 “한 번 처리하면 끝나는 절차”라는 전제에서 나옵니다. MoCRA는 등록 시점의 상태를 신고하는 제도가 아니라, 현재 판매 중인 제품과 제조 구조를 계속 최신 상태로 유지하는 제도에 가깝습니다. 공장 변경과 리뉴얼은 그 유지 작업이 실제로 필요해지는 대표적인 순간입니다.

GMP 규칙과 이중 제조 구조에 관한 참고

공장 이전 상담에서 GMP 최종 규칙 질문이 함께 나옵니다. 2026년 현재 GMP 최종 규칙은 발표되지 않은 초안 단계입니다. 현재 참고 가능한 문서는 화장품 GMP 가이던스 원문 PDF입니다.

다만 이중 제조사 구조와 관련해 경고서한이 발부된 이력이 있습니다. 한 시설에서 여러 성격의 제품을 함께 생산하는 구조라면, 공장 선정 단계에서 생산 라인 구성을 확인해두는 편이 낫습니다.

규제 일정도 함께 봐두면 좋습니다. 탈크 관련 규칙은 2024년 12월 27일 제안됐다가 2025년 11월 28일 철회됐고 재제안이 예정돼 있습니다. 헤어 스무딩 제품의 포름알데히드 규칙과 향료 알레르겐 표시 규칙은 아직 발표되지 않았습니다. 이미 신설된 규칙처럼 안내하는 자료가 돌아다니므로, 시점과 상태를 구분해 보는 것이 좋습니다.

최종 규칙이 발표되면 시설 요건이 지금과 달라질 수 있습니다. 공장을 새로 정하는 시점이라면 등록 상태만 보지 말고 향후 요건 변화에 대응할 여력이 있는 시설인지도 함께 보는 것이 장기적으로 유리합니다.

정리: 다시 등록하기 전에 ‘신규 등록’과 ‘정보 업데이트’를 구분하세요

제조공장이나 전성분이 바뀌었다고 해서 모크라(MoCRA) 등록을 항상 처음부터 다시 해야 하는 것은 아닙니다.

기존 제품을 계속 판매하면서 제조공장만 변경됐다면 새 공장의 시설 등록 상태를 확인한 뒤 제품 리스팅의 제조시설 정보를 업데이트해야 합니다. 전성분이 변경됐다면 변경된 원료만이 아니라 리뉴얼된 제품의 전체 전성분을 제품 리스팅에 반영해야 합니다.

반면 제품명, 제품 카테고리, Responsible Person과 제품의 정체성까지 달라져 별개의 신제품으로 판매된다면 신규 제품 리스팅이 필요할 수 있습니다. 따라서 기존 등록번호의 존재 여부만으로 판단하지 말고, 변경 전후의 제품 정보와 제조 구조를 비교해야 합니다.

검색에서는 이러한 절차를 미국 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 표현하기도 합니다. 그러나 MoCRA는 FDA가 제품을 심사해 승인하거나 인증서를 발급하는 제도가 아닙니다. 제조시설과 판매 제품의 정보를 등록하고, 변경 사항이 생길 때 최신 정보로 관리하는 절차입니다. FDA 역시 시설 등록과 제품 리스팅이 화장품 승인 프로그램이나 홍보 수단이 아니라고 명시하고 있습니다.

현재 사용 중인 제조공장을 변경했거나 전성분 리뉴얼을 앞두고 있다면 컴플리 적합성 진단 신청을 이용해 주세요. 기존 제품 리스팅 번호, 변경 전후 전성분과 제조공장 정보를 바탕으로 신규 등록이 필요한지, 기존 정보 업데이트로 가능한지 먼저 안내해 드립니다.

자주 묻는 질문

공장을 바꾸면 기존 제품 리스팅 번호가 사라지나요?

제품명, 처방, Responsible Person이 그대로라면 기존 리스팅 번호를 기준으로 제조시설 정보를 변경하는 방식이 가능합니다. Form FDA 5067의 ‘Update to Content’ 유형이 이 목적으로 마련돼 있습니다. 다만 제품 정체성까지 달라진 경우에는 신규 리스팅 검토가 필요할 수 있습니다.

기존 공장 재고가 남아 있는데 리스팅에서 지워도 되나요?

기존 공장 생산분이 미국에서 유통되는 동안은 실제 제조 구조와 리스팅 정보가 어긋나지 않도록 보는 편이 안전합니다. 생산 종료 시점, 남은 재고 규모, 전환 일정을 함께 확인한 뒤 정리 순서를 정하는 것이 좋습니다. 판매 구조에 따라 판단이 달라지므로 개별 확인을 권합니다.

보존제만 하나 교체했는데도 전체 전성분을 다시 내야 하나요?

FDA는 변경분만 적는 방식이 아니라 변경 후 제품에 포함된 전체 전성분을 다시 제출하도록 안내합니다. 따라서 교체된 원료 한 줄만 수정하는 방식으로는 정리되지 않습니다. 리뉴얼 처방의 전체 전성분표를 INCI명 기준으로 준비해두는 것이 시간을 줄입니다.

용량만 늘린 대용량 버전은 새로 등록해야 하나요?

FDA는 처방이 동일하거나 색상, 향, 맛 또는 내용량만 다른 여러 화장품을 하나의 제품 리스팅 제출에 포함할 수 있도록 허용하고 있습니다. 용량 변경만으로 곧바로 새 리스팅이 필요하다고 보기는 어렵습니다. 처방 동일성 여부를 먼저 확인하면 됩니다.

공장이 FEI를 알려주지 않으면 어떻게 하나요?

제품 리스팅에는 제조·가공 시설의 FEI가 포함되므로, 번호가 없으면 수정 제출이 완결되지 않습니다. 실무에서는 미국 수출용 생산 계약 조건에 FEI와 시설 등록 상태 제공을 명시해두는 방식으로 대응합니다. 이미 생산이 넘어간 상황이라면 공장 담당자에게 MoCRA 시설 등록 제출 여부부터 확인하는 순서가 됩니다.

시설 등록은 60일, 제품 리스팅은 연 1회인데 왜 리뉴얼 시점에 처리하라고 하나요?

법정 주기와 통관 실무가 다른 층위이기 때문입니다. FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있고, 리스팅이 실제 제품과 어긋나면 통관 단계에서 확인이 걸립니다. 첫 선적 전에 맞춰두면 그 확인 대응 시간을 줄일 수 있습니다.

Responsible Person이 바뀌는 경우도 업데이트로 처리되나요?

Responsible Person은 라벨 표시와 연결되는 항목이라 제품 정체성 판단에 영향을 줍니다. 유통 구조 변경으로 라벨의 표시 주체까지 달라졌다면 단순 정보 수정으로 끝나지 않을 수 있습니다. 변경 사유와 라벨 실물을 함께 검토하는 것이 순서입니다.

공장과 전성분이 동시에 바뀌면 작업 순서는 어떻게 되나요?

새 공장의 FEI와 시설 등록 상태 확인, 그리고 변경 후 전체 전성분 정리를 병행하는 편이 빠릅니다. 시설 정보는 공장 회신을 기다려야 하는 항목이라 대기 시간이 생기기 때문입니다. 두 자료가 모이면 하나의 리스팅 수정 건으로 함께 반영합니다.

한 제품을 두 공장에서 나눠 생산하는 경우도 등록에 반영하나요?

제품 리스팅에는 해당 제품을 제조·가공하는 각 시설의 정보가 포함되는 구조입니다. 두 공장이 동시에 같은 제품을 생산하는 상태라면 각 시설의 등록 상태를 함께 확인하는 것이 기본 방향입니다. 병행 기간이 짧은지, 지속되는 구조인지에 따라 정리 방식이 달라지므로 생산 계획과 함께 검토하는 편이 좋습니다.

리뉴얼과 함께 기존 제품을 단종하면 기존 리스팅은 어떻게 하나요?

FDA는 변경된 제품 리스팅 제출과 단종 제품 처리, 변경 없는 제품의 약식 갱신을 각각 구분해 운영하고 있습니다. 단종 후 같은 자리를 대체하는 리뉴얼인지, 기존 제품을 정리하고 별도 신제품을 내는 것인지에 따라 처리 방향이 갈립니다. 미국 내 재고 소진 일정까지 함께 놓고 순서를 정하는 것이 안전합니다.

※ 본문은 일반적인 미국 화장품 등록 실무를 안내하기 위한 내용입니다. 실제 등록 방식은 제품의 변경 범위, 제조시설, 소기업 면제 여부와 미국 판매 구조에 따라 달라질 수 있습니다.