제조공장이나 전성분이 변경됐다고 해서 모든 제품을 처음부터 다시 등록해야 하는 것은 아닙니다. 기존 제품을 그대로 판매하면서 공장·성분 정보만 바뀐 경우에는 모크라(MoCRA) 제품 리스팅 업데이트로 처리할 수 있지만, 새로운 제조시설의 등록 여부와 변경된 전체 전성분을 함께 확인해야 합니다. 흔히 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 부르는 절차지만, 실제로는 제품과 제조시설 정보를 FDA에 최신 상태로 유지하는 등록 관리에 가깝습니다.
미국 판매 중인 화장품의 OEM·ODM 공장을 변경하거나 제품을 리뉴얼하면서 전성분이 달라지는 경우가 있습니다. 이때 기존 MoCRA 번호를 그대로 사용해도 되는지, 제품을 새로 등록해야 하는지 혼란스러울 수 있는데요. 핵심은 무엇이 바뀌었는지에 따라 시설 등록과 제품 리스팅을 나누어 확인하는 것입니다.
제조공장이 바뀌면 새 공장 등록과 제품 리스팅을 함께 확인해야 합니다
MoCRA 등록은 크게 제조공장을 대상으로 하는 시설 등록과 미국에서 판매되는 화장품을 대상으로 하는 제품 리스팅으로 구분됩니다.
화장품 제품 리스팅에는 해당 제품을 제조하거나 가공하는 각 시설의 FEI 정보가 포함됩니다. 따라서 기존 OEM 공장에서 다른 제조공장으로 생산처를 변경했다면, 제품 리스팅에 등록된 제조시설 정보도 현재 생산 구조에 맞게 변경해야 합니다. FDA Form 5067은 제품이 제조·가공되는 각 시설의 FEI를 제출하도록 안내하고 있습니다.
새로운 제조공장이 MoCRA 시설 등록 대상이라면 다음 사항을 먼저 확인해야 합니다.
첫째, 새 공장에 FEI가 있는지 확인해야 합니다.
FEI는 FDA가 시설을 식별하기 위해 사용하는 번호입니다. 제조공장이 기존에 다른 미국 수출 제품을 생산했다면 이미 FEI를 보유하고 있을 수 있지만, FEI가 있다는 사실만으로 MoCRA 화장품 시설 등록이 완료됐다고 볼 수는 없습니다.
둘째, 새 공장이 MoCRA 시설 등록을 완료했는지 확인해야 합니다.
등록 대상 제조시설은 시설명, 주소, 소유자 또는 운영자, 제조하는 브랜드와 제품 카테고리 등의 정보를 FDA에 제출해야 합니다. 해외 제조시설이라면 미국 내 US Agent 정보도 함께 관리해야 합니다. 시설 등록 정보가 변경되면 변경 내용을 반영해야 하며, FDA는 시설 등록 내용을 변경 후 60일 이내에 업데이트하도록 안내하고 있습니다.
셋째, 기존 제품 리스팅에서 제조시설 정보를 수정해야 합니다.
제품명과 전성분이 그대로더라도 실제 제조공장이 달라졌다면 FDA에 제출된 제품 정보와 현재 생산 구조가 일치하지 않게 됩니다. FDA Form 5067에는 기존 제품 리스팅을 수정하기 위한 ‘Update to Content’ 유형이 마련되어 있으므로, 공장 변경이 곧바로 모든 제품의 신규 등록을 의미하는 것은 아닙니다. 기존 리스팅 번호를 기준으로 제조시설 정보를 변경하는 방식이 가능합니다.
예를 들어 기존 A 공장에서 생산하던 세럼을 B 공장으로 이전했지만 제품명, 처방과 Responsible Person이 그대로라면 일반적으로 다음과 같이 검토합니다.
B 공장 FEI 및 시설 등록 확인 → 기존 제품 리스팅에서 A 공장 정보 삭제 또는 변경 → B 공장 정보 반영
반면 제조공장 변경과 함께 제품명, 처방, 제품 카테고리 또는 라벨에 표시되는 Responsible Person까지 달라졌다면 단순한 공장 정보 수정만으로 끝내기 어렵습니다. 변경된 제품이 기존 제품의 연속선상에 있는지, 별도의 신규 제품으로 미국 시장에 출시되는지를 기준으로 기존 리스팅 업데이트 또는 신규 제품 리스팅 중 적절한 방식을 판단해야 합니다.
제조공장 변경에 따른 시설 등록과 제품 리스팅 범위를 확인하려면 컴플리 MoCRA 등록대행 서비스에서 현재 공장과 변경 예정 공장의 등록 상태를 먼저 점검할 수 있습니다.
전성분이 바뀌면 변경된 성분만이 아니라 전체 전성분을 업데이트해야 합니다
제품 리뉴얼로 전성분이 변경된 경우에도 무조건 기존 제품 리스팅을 삭제하고 처음부터 다시 신청해야 하는 것은 아닙니다.
FDA의 화장품 제품 리스팅에는 제품의 전체 성분 목록이 포함됩니다. 기존에 리스팅한 제품의 성분이 변경됐다면 Form FDA 5067의 ‘Update to Content’를 통해 변경 내용을 반영할 수 있습니다. 이때 FDA는 새로 추가되거나 삭제된 성분만 작성하는 것이 아니라, 변경 후 제품에 포함된 전체 전성분을 다시 제출하도록 안내합니다.
예를 들어 다음과 같은 변경이 있었다고 가정해 보겠습니다.
- 향료를 삭제한 경우
- 보존제를 다른 원료로 교체한 경우
- 기능성 컨셉 원료를 추가한 경우
- 색소나 착향료 구성이 달라진 경우
- 원료명 또는 배합 구조가 변경된 경우
이 경우 기존 등록 정보에 바뀐 원료 한두 개만 추가하는 것이 아니라, 리뉴얼된 제품의 전체 전성분을 기준으로 제품 리스팅 내용을 다시 정리해야 합니다.
다만 제품 리스팅의 변경 관리와 시설 등록의 변경 기한은 구분해서 이해해야 합니다. 제조시설 등록은 등록 내용 변경 후 60일 이내 업데이트 규정이 적용되지만, 제품 리스팅은 Responsible Person이 변경 내용을 매년 업데이트하도록 정해져 있습니다. FDA는 변경된 제품 리스팅 제출, 단종 제품 처리, 변경 사항이 없는 제품의 약식 갱신을 각각 구분해 운영하고 있습니다.
법에서 정한 연간 업데이트 주기와 별개로, 실제 미국에서 판매되는 제품과 FDA에 제출된 성분 정보가 서로 다른 상태로 장기간 남지 않도록 리뉴얼 시점에 맞춰 업데이트하는 것이 안전합니다.
전성분 변경이 항상 신규 제품 리스팅으로 이어지는 것도 아닙니다. 제품명과 시장에서의 제품 정체성을 그대로 유지한 채 처방만 리뉴얼한 경우에는 기존 제품 리스팅 업데이트로 처리할 수 있습니다. 반대로 리뉴얼 제품을 기존 제품과 별개의 신제품으로 출시하거나 제품명·기능·카테고리가 크게 달라진 경우에는 신규 제품 리스팅이 더 적절할 수 있습니다.
용량이나 일부 옵션만 달라지는 경우도 별도로 확인해야 합니다. FDA는 처방이 동일하거나 색상, 향, 맛 또는 내용량만 다른 여러 화장품을 하나의 제품 리스팅 제출에 포함할 수 있도록 허용하고 있습니다. 따라서 용량이 바뀌었다는 이유만으로 반드시 새로운 제품 리스팅이 필요한 것은 아닙니다.
실무적으로는 다음 기준으로 구분하면 이해하기 쉽습니다.
제조공장만 변경된 경우
새 공장의 시설 등록 상태를 확인하고 기존 제품 리스팅의 제조시설 정보를 업데이트합니다.
전성분만 변경된 경우
기존 제품 리스팅에 변경 후 전체 전성분을 반영합니다.
제조공장과 전성분이 모두 변경된 경우
새 공장의 시설 등록 여부와 제품 리스팅의 제조시설·전체 전성분을 모두 업데이트합니다.
완전히 별개의 신제품으로 출시하는 경우
기존 제품 업데이트가 아니라 신규 제품 리스팅 대상인지 검토합니다.
정리: 다시 등록하기 전에 ‘신규 등록’과 ‘정보 업데이트’를 구분하세요
제조공장이나 전성분이 바뀌었다고 해서 모크라(MoCRA) 등록을 항상 처음부터 다시 해야 하는 것은 아닙니다.
기존 제품을 계속 판매하면서 제조공장만 변경됐다면 새 공장의 시설 등록 상태를 확인한 뒤 제품 리스팅의 제조시설 정보를 업데이트해야 합니다. 전성분이 변경됐다면 변경된 원료만이 아니라 리뉴얼된 제품의 전체 전성분을 제품 리스팅에 반영해야 합니다.
반면 제품명, 제품 카테고리, Responsible Person과 제품의 정체성까지 달라져 별개의 신제품으로 판매된다면 신규 제품 리스팅이 필요할 수 있습니다. 따라서 기존 등록번호의 존재 여부만으로 판단하지 말고, 변경 전후의 제품 정보와 제조 구조를 비교해야 합니다.
검색에서는 이러한 절차를 미국 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 표현하기도 합니다. 그러나 MoCRA는 FDA가 제품을 심사해 승인하거나 인증서를 발급하는 제도가 아닙니다. 제조시설과 판매 제품의 정보를 등록하고, 변경 사항이 생길 때 최신 정보로 관리하는 절차입니다. FDA 역시 시설 등록과 제품 리스팅이 화장품 승인 프로그램이나 홍보 수단이 아니라고 명시하고 있습니다.
현재 사용 중인 제조공장을 변경했거나 전성분 리뉴얼을 앞두고 있다면 컴플리 적합성 진단 신청을 이용해 주세요. 기존 제품 리스팅 번호, 변경 전후 전성분과 제조공장 정보를 바탕으로 신규 등록이 필요한지, 기존 정보 업데이트로 가능한지 먼저 안내해 드립니다.
※ 본문은 일반적인 미국 화장품 등록 실무를 안내하기 위한 내용입니다. 실제 등록 방식은 제품의 변경 범위, 제조시설, 소기업 면제 여부와 미국 판매 구조에 따라 달라질 수 있습니다.
