MoCRA 갱신, 놓치면 생기는 일

최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

시설 등록은 2년, 제품 리스팅은 1년, 정보 변경은 60일. 모크라(MoCRA) 등록에는 주기가 세 개 있습니다. 등록번호를 받은 시점에 세 개를 모두 달력에 적어두지 않으면, 제품은 미국에서 계속 팔리는데 FDA에 제출된 정보만 과거에 멈춰 있는 상태가 됩니다.

검색창에서는 이 절차를 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증이라고 부르는 경우가 많습니다. 그러나 MoCRA는 인증서를 발급받고 유효기간을 연장하는 제도가 아닙니다. FDA의 MoCRA 개요 페이지가 설명하는 대로, 미국 유통용 화장품의 제조시설과 제품 정보를 FDA에 등록하고 그 정보를 최신 상태로 유지하는 절차입니다.

등록번호와 리스팅 번호를 이미 받았으니 미국 판매 준비가 끝났다고 보는 브랜드가 많습니다. 하지만 갱신 일정을 별도로 기록하지 않았다면, 다음 선적이나 바이어 실사 시점에 문제가 드러납니다. 이 글은 갱신을 놓쳤을 때 실제로 무슨 일이 생기는지, 그리고 이미 놓친 상황에서 어떤 순서로 복구하는지를 정리합니다.

MoCRA 갱신은 인증서 연장이 아니라 정보 최신화입니다

먼저 용어부터 바로잡습니다. FDA는 화장품에 대해 품질을 심사하고 증서를 내주는 제도를 운영하지 않습니다. 화장품과 미국 법 페이지에 정리된 대로, 화장품은 시판 전 승인 대상이 아니라 제조·표시·유통 단계의 요건을 사업자가 스스로 지켜야 하는 품목입니다.

따라서 “갱신을 놓쳤다”는 말은 인증서 유효기간이 만료됐다는 뜻이 아닙니다. FDA 데이터베이스에 남아 있는 시설·제품 정보가 현재 실제 상황과 어긋난 상태에 가깝습니다. 어긋난 정보를 방치한 채 계속 수출하는 것이 문제의 본질입니다.

이 차이는 실무에서 대응 방향을 바꿉니다. 인증서 갱신이라면 만료일에 맞춰 재발급 신청만 하면 됩니다. 정보 최신화라면 현재 제품과 시설이 등록 당시와 무엇이 달라졌는지부터 대조해야 합니다. 갱신 작업의 절반 이상이 제출이 아니라 대조 작업인 이유입니다.

“화장품 인증 갱신”이라는 검색어로 정보를 찾다 보면 인증서 재발급 절차를 안내하는 글을 만나게 됩니다. MoCRA에는 그런 절차가 없습니다. 있는 것은 시설 등록 갱신, 제품 리스팅 갱신, 그리고 변경 사항 업데이트 세 가지입니다.

시설 2년, 제품 1년, 변경 60일: 주기가 세 개입니다

미국 유통용 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA 시설 등록을 2년마다 갱신해야 합니다. 갱신 기준일은 일괄적인 연말이 아니라 FDA가 최초 등록을 접수한 날짜입니다. 최초 시설 등록일이 2024년 8월 20일이라면 다음 갱신 시점은 2026년 8월 20일이 됩니다.

제품 리스팅은 주기가 다릅니다. 미국에서 판매되는 화장품의 책임자는 제품 리스팅 정보를 연 1회 업데이트해야 합니다. 제품명, 전성분, 책임자, 제조시설이 바뀌었다면 그 내용을 반영하고, 판매를 중단한 제품은 단종 정보를 제출합니다. 변경이 전혀 없다면 약식 갱신으로 기존 정보에 변동이 없다는 사실을 확인할 수 있습니다.

세 번째 주기가 가장 자주 누락됩니다. 시설 등록 정보가 변경된 경우에는 원칙적으로 변경 후 60일 이내에 등록 내용을 업데이트해야 합니다. 제조공장을 옮겼거나 미국 대리인을 교체했다면 2년 갱신일까지 기다릴 일이 아닙니다. 60일 시계가 변경 시점부터 따로 돌아갑니다.

세 주기가 서로 독립적으로 돈다는 점이 관리를 어렵게 만듭니다. 시설 갱신은 2026년 8월, 제품 리스팅 갱신은 2026년 3월, 제조공장 변경 반영은 변경일로부터 60일. 한 브랜드 안에서 마감이 세 번 생깁니다. 세부 요건은 FDA 등록·리스팅 최종 가이던스에 정리돼 있습니다.

갱신 주기와 제출 서식 한눈에 정리

아래 표는 시설 등록과 제품 리스팅의 관리 항목을 나란히 비교한 것입니다. 두 절차는 주체도, 주기도, 서식도 다릅니다.

서식 항목은 미리 열어보는 편이 낫습니다. 시설 등록 서식 FDA 5066과 제품 리스팅 서식 FDA 5067을 보면 어떤 정보를 확보해야 갱신이 한 번에 끝나는지 파악됩니다. 항목을 모르는 상태에서 마감일에 착수하면 제조사에 자료를 요청하는 데만 며칠이 지나갑니다.

제출은 전자적으로 진행하는 방식이 기본입니다. 계정 접근 권한이 누구에게 있는지가 갱신 속도를 좌우합니다.

갱신을 놓치면 실무에서 걸리는 지점

갱신 누락은 FDA로부터 통지를 받아서 알게 되는 경우보다, 거래 상대방이 자료를 요구하는 시점에 드러나는 경우가 많습니다. 그때는 이미 일정이 정해져 있어서 여유가 없습니다.

실제로 자주 발생하는 상황은 다음과 같습니다.

• 바이어나 미국 수입자가 최신 시설 등록 자료를 요구했는데 갱신된 자료를 제출하지 못하는 경우
• 아마존과 같은 플랫폼이나 물류사가 제품 리스팅 정보를 요청했지만 등록 내용이 현재 제품과 다른 경우
• 선적 직전에 갱신 누락을 발견해 출시 또는 입고 일정이 지연되는 경우
• 제조공장, 전성분 또는 책임자 정보가 변경됐지만 FDA 정보에는 반영되지 않은 경우
• 여러 제품의 갱신 시점이 뒤섞여 일부 SKU만 누락되는 경우
• OEM사를 이원화한 뒤 신규 공장의 등록 정보를 반영하지 않아 두 공장의 생산분이 서로 다른 등록 상태에 놓이는 경우

통관 단계도 안심할 수 없습니다. FDA가 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있어서, 리스팅이 불완전하면 통관이 지연되거나 거부될 수 있습니다. FDA 시설 등록·제품 리스팅 안내가 반복해서 강조하는 지점입니다.

특히 제조시설을 변경했거나 리뉴얼 과정에서 전성분이 달라졌다면 단순 갱신만으로 끝나지 않을 수 있습니다. 변경 사항 반영과 주기 갱신은 별개 작업입니다. 갱신일까지 기다리지 말고 변경분부터 처리하는 편이 안전합니다.

“등록번호가 남아 있으니 괜찮다”는 판단이 위험한 이유

갱신일이 지났다고 해서 등록번호가 정해진 시각에 즉시 삭제되거나 제품이 곧바로 압류된다고 단정할 수는 없습니다. 화면에 번호가 그대로 보이는 경우도 있습니다. 그래서 “아직 살아 있으니 괜찮다”고 넘어가는 판단이 나옵니다.

그러나 등록이나 제품 리스팅 정보를 법에서 정한 방식으로 제출하지 않는 것은 FD&C Act상 금지행위에 해당할 수 있습니다. 번호의 존재 여부와 의무 이행 여부는 다른 문제입니다. 번호는 과거 제출의 흔적이고, 의무는 현재 정보가 최신인지를 묻습니다.

시행 3년차에 접어들면서 등록 규모도 계속 늘고 있습니다. FDA가 공개한 2026년 1월 6일 기준 집계로 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 시행 초기 5,176건이던 시설은 15,000건 이상으로, 35,102건이던 제품은 100만 건 가까이로 늘었습니다. 일각에서 도는 “집행이 사실상 중단됐다”는 이야기는 이 수치와 맞지 않습니다.

정리하면, 갱신 누락은 즉각적인 제재보다 거래 단계의 마찰로 먼저 나타납니다. 그리고 마찰이 생기는 시점은 대체로 선적 직전이거나 입점 심사 중입니다. 그때 복구하려면 대조와 제출을 동시에 해야 해서 시간이 배로 듭니다.

갱신일이 지났다면 날짜보다 현재 등록 내용부터 확인합니다

갱신일을 놓친 사실을 뒤늦게 알게 됐다면, 새 등록을 처음부터 다시 진행하기보다 기존 등록 상태와 마지막 제출 내용을 먼저 확인해야 합니다. 중복 등록은 나중에 정리 비용이 더 큽니다.

확인 순서는 시설과 제품을 분리해서 접근합니다. 시설은 등록번호와 최초 등록일이 출발점이고, 제품은 리스팅 번호와 마지막 제출일이 출발점입니다. 두 축을 섞어서 보면 어느 쪽이 밀렸는지 판단이 흐려집니다.

시설 정보가 그대로이고 갱신 시점만 지난 경우라면, 기존 등록번호를 기준으로 갱신 절차를 검토할 수 있습니다. 반면 제조시설명, 주소, 미국 대리인, 제조 제품군이 변경됐다면 갱신과 함께 정보 수정이 필요할 수 있습니다.

현재 등록번호와 다음 갱신일을 확인해야 한다면 컴플리 MoCRA 등록대행 및 갱신 관리 서비스에서 제품 리스팅과 시설 등록의 관리 범위를 확인할 수 있습니다. 컴플리는 제품은 1년, 시설은 2년 주기로 갱신 시점을 기록하고 이메일 리마인더를 제공합니다.

갱신 전에 확보해야 할 아홉 가지 자료

갱신 착수 전에 아래 자료를 모아두면 제출 단계에서 되돌아갈 일이 줄어듭니다. 자료 수집에 걸리는 시간이 실제 제출 시간보다 긴 경우가 대부분입니다.

• FDA 시설 등록번호와 최초 등록일
• 제조시설의 FEI 번호
• 최근 시설 등록 또는 갱신 제출 내역
• 제품별 리스팅 번호와 마지막 제출일
• 현재 미국에서 판매 중인 제품 목록
• 단종되거나 새로 출시된 제품 목록
• 최신 전성분표와 미국 판매용 제품명
• 제조시설·책임자·브랜드명 변경 내역
• 해외 제조시설의 미국 대리인 정보

이 중 가장 자주 비는 항목이 FEI 번호와 마지막 제출 내역입니다. FEI 번호는 제조사가 보유하고 있는데, 브랜드사가 별도로 기록해두지 않으면 매번 공장에 다시 물어봐야 합니다. 마지막 제출 내역은 대행사가 보관한 경우가 많아 계약이 끝나면 확인이 어려워집니다.

전성분표는 최신본인지 반드시 대조합니다. 국내 판매용 리뉴얼이 미국 수출분에도 적용됐는데 등록 정보만 구버전으로 남아 있는 사례가 흔합니다. 미국 판매용 제품명도 국내 제품명과 다를 수 있어서, 라벨 실물과 대조하는 편이 정확합니다. 표시 항목 기준은 FDA 화장품 라벨 요건 요약에서 확인할 수 있습니다.

시설 등록 갱신에서 자주 막히는 지점

시설 등록 갱신은 항목 수가 많지 않지만, 국내 브랜드 구조 특성 때문에 걸리는 지점이 정해져 있습니다. 첫 번째는 등록 주체 혼선입니다. 시설 등록의 주된 책임은 제조시설 쪽에 있는데, 브랜드사가 대신 진행해두고 그 사실을 공장과 공유하지 않은 경우가 있습니다.

이 경우 갱신 시점에 공장이 별도로 등록을 진행해 같은 시설이 두 번 등록되거나, 반대로 양쪽 다 상대방이 할 것으로 알고 아무도 하지 않는 상황이 생깁니다. 갱신 착수 전에 누가 등록 명의자인지부터 서면으로 확인해야 합니다.

두 번째는 OEM 이원화입니다. 생산 물량이 늘어 두 번째 공장을 추가했는데 신규 공장의 시설 등록을 하지 않은 경우, 그 공장에서 생산된 물량은 등록되지 않은 시설의 제품이 됩니다. 제품 리스팅에 기재된 제조시설 정보와도 어긋나게 됩니다.

세 번째는 미국 대리인 정보입니다. 해외 제조시설은 미국 대리인 정보를 등록에 포함해야 하는데, 대리인 계약이 종료됐거나 담당자가 바뀐 사실이 반영되지 않는 경우가 있습니다. 대리인 연락처가 유효하지 않으면 FDA 측 연락이 닿지 않아 후속 확인이 지연됩니다.

제품 리스팅 갱신에서 자주 막히는 지점

제품 리스팅 갱신은 “판매 제품 수가 그대로인지”만 보면 안 됩니다. 개수가 같아도 내용물이 바뀐 경우가 많습니다. 제품명은 동일한데 전성분이 리뉴얼됐거나 제조공장이 바뀌었다면, 현재 제품과 FDA 제출 정보가 일치하는지 확인해야 합니다.

단종 처리도 자주 빠집니다. 미국 판매를 중단한 제품은 단종 정보를 제출해야 하는데, 판매를 그만두면 관리 대상에서도 빠져버려 리스팅에는 계속 남습니다. 실제 판매 라인업보다 등록 제품이 많은 상태가 되고, 바이어가 목록을 대조할 때 설명이 필요해집니다.

신규 제품도 마찬가지입니다. 새로 미국 판매를 시작한 제품은 별도의 제품 리스팅이 필요한지 검토해야 합니다. 기존 라인의 확장 색상이나 용량 변형은 개별 리스팅으로 볼지 묶어서 볼지 판단이 필요하므로, 이 부분은 제품 구성표를 놓고 검토하는 편이 확실합니다.

FDA는 제품 정보가 변경되지 않은 경우를 위한 약식 갱신 절차와, 변경·단종 내용을 반영하기 위한 업데이트 절차를 구분하고 있습니다. 두 절차를 섞으면 제출은 됐는데 반영은 안 되는 상태가 나올 수 있습니다. 등록·리스팅 가이던스 원문 PDF에서 항목별 처리 방식을 대조할 수 있습니다.

갱신 실무 6단계와 각 단계에서 확인할 것

갱신 실무는 아래 순서로 진행하는 것이 효율적입니다. 순서를 건너뛰면 제출 후에 오류를 발견해 다시 제출하게 됩니다.

기존 등록번호 확인 → 최초 등록일과 마지막 제출일 확인 → 현재 시설·제품 정보와 비교 → 변경·단종·신규 제품 구분 → 갱신 또는 업데이트 제출 → 다음 갱신일 기록

3단계가 실제로 가장 오래 걸립니다. 제조사에서 최신 전성분표를 받고, 마케팅팀에서 미국 판매 제품명을 확인하고, 물류에서 실제 선적 중인 SKU를 받아 대조하는 작업이기 때문입니다. 자료가 준비된 상태라면 제출 자체는 오래 걸리지 않습니다. 컴플리 기준으로 제품 리스팅은 자료가 준비된 경우 3영업일 내 진행합니다.

6단계를 생략하는 경우가 의외로 많습니다. 제출을 마치고 나면 안심하게 되는데, 다음 주기 날짜를 그 자리에서 적어두지 않으면 1년 뒤에 같은 혼란이 반복됩니다.

담당자 퇴사·대행사 연락 두절 상황의 복구 순서

등록을 진행했던 담당자가 퇴사했거나 대행사와 연락이 끊긴 경우에는 계정 접근 권한과 제출 자료 보유 여부부터 확인해야 합니다. 등록번호만 전달받고 실제 제출 자료나 계정 정보를 확보하지 못했다면, 다음 갱신 과정에서 기존 정보를 확인하는 데 시간이 더 걸립니다.

복구는 세 가지를 순서대로 봅니다. 첫째, 사내에 남아 있는 이메일과 완료 통보 문서에서 등록번호와 제출일을 찾습니다. 둘째, 제조사에 연락해 시설 등록 진행 여부와 FEI 번호를 확인합니다. 셋째, 계정이 누구 명의로 개설됐는지 확인하고 접근 경로를 정리합니다.

이 과정에서 자주 나오는 결론은 “등록은 됐는데 무슨 내용으로 됐는지 모른다”입니다. 이 상태에서 갱신을 진행하면 과거 제출 내용과 현재 제품 정보의 차이를 파악하지 못한 채 제출하게 됩니다. 그래서 복구 단계에서는 제출 이력 확보가 갱신 제출보다 우선입니다.

기존 등록일을 모르거나 갱신이 필요한 제품 범위를 판단하기 어렵다면 컴플리 진단 신청을 이용하는 방법이 있습니다. 북미·유럽 시장에서 11년간 해외 판매와 제품 등록 실무를 다뤄온 경험을 기준으로, 현재 상태에서 무엇부터 확인해야 하는지 정리해 드립니다.

등록 초기부터 보관해야 하는 자료

복구 비용을 줄이는 가장 확실한 방법은 처음 등록할 때부터 자료를 사내에 남기는 것입니다. 대행사에 맡기더라도 결과물은 브랜드 자산으로 보관해야 합니다.

• 시설 및 제품 등록 완료 자료
• 제출 당시 사용한 전성분과 제품 정보
• 담당 계정과 연락처
• 제조시설 및 미국 대리인 정보
• 제품별 다음 갱신 예정일
• 변경·단종 이력

보관 위치도 정해두는 편이 좋습니다. 담당자 개인 메일함이 아니라 공용 드라이브의 지정 폴더에 두고, 파일명에 제출일을 넣습니다. 인수인계 문서에 폴더 경로 한 줄을 남기는 것만으로도 다음 담당자의 확인 시간이 크게 줄어듭니다.

변경·단종 이력은 표로 관리하는 것을 권합니다. 언제 어떤 제품의 전성분이 바뀌었고, 언제 FDA에 반영했는지를 한 줄씩 남기면 60일 기준을 지켰는지 스스로 확인할 수 있습니다.

컴플리의 MoCRA 등록대행 서비스에서는 최초 제품 리스팅과 시설 등록뿐 아니라 완료 확인 자료와 갱신 시점 관리도 함께 제공합니다. 다만 FDA에 실제 갱신 내용을 제출하는 업무는 별도 서비스이므로, 기존 등록 상태와 제품 수를 먼저 확인해야 합니다.

갱신 시점에 같이 점검하면 좋은 항목

갱신은 등록 정보 전반을 다시 훑는 몇 안 되는 기회입니다. 이 시점에 함께 점검하면 좋은 항목이 몇 가지 있습니다.

첫째, 심각한 유해사례 보고 체계입니다. 심각한 유해사례는 15영업일 내 보고해야 하고, 초기 보고 후 1년 내 새로운 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출해야 합니다. 국내 CS팀이 받은 불만이 미국 책임자에게 전달되는 경로가 있는지 확인합니다. 절차 안내는 FDA 유해사례 보고 안내 갱신에 정리돼 있습니다.

둘째, 소기업 면제 해당 여부입니다. 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이면 시설 등록과 제품 리스팅 의무에서 제외될 수 있지만, 눈 점막 접촉·주사·체내용·24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다. 매출이 늘어 기준을 넘었다면 면제 전제가 바뀝니다. 기준은 소기업·수제 화장품 팩트시트에서 확인할 수 있습니다.

셋째, 제조 품질 관리 준비입니다. GMP 최종 규칙은 아직 발표되지 않은 초안 단계지만, 이중 제조사에 경고서한이 발부된 이력이 있습니다. 화장품 GMP 가이던스 원문 PDF를 제조사와 공유해두면 규칙 확정 시 대응 시간을 벌 수 있습니다.

정리: 제품은 매년, 시설은 최초 등록일부터 2년마다 확인하세요

모크라(MoCRA) 등록은 최초 등록번호를 받는 것으로 끝나지 않습니다. 제조시설은 최초 등록일을 기준으로 2년마다 갱신해야 하고, 등록 정보가 변경됐다면 원칙적으로 60일 이내에 업데이트해야 합니다.

제품 리스팅은 매년 변경 내용을 반영해야 하며, 변경이 없더라도 약식 갱신을 통해 기존 정보가 그대로라는 사실을 확인할 수 있습니다. 세 주기를 하나의 달력에 함께 올려두는 것이 관리의 출발점입니다.

갱신을 놓쳤다고 해서 즉시 제품 판매가 중단된다고 단정할 수는 없지만, 등록 의무를 제대로 이행하지 않은 상태가 될 수 있습니다. 미국 수입자나 바이어가 최신 자료를 요구하는 시점에 급하게 보완하면 선적과 입점 일정이 밀릴 가능성도 커집니다.

검색에서는 이를 해외 인증, 화장품 인증, 화장품 해외 인증 갱신이라고 부르기도 합니다. 그러나 실제 핵심은 인증서의 유효기간이 아니라 FDA에 제출된 제품과 제조시설 정보를 최신 상태로 유지하는 것입니다. 현재 상태 확인부터 필요하다면 컴플리 적합성 진단 신청을 이용해 주세요. 기존 시설 등록번호, 제품 수량과 마지막 제출 시점을 기준으로 필요한 갱신·업데이트 범위와 견적부터 안내해 드립니다.

자주 묻는 질문

갱신일을 며칠 넘겼습니다. 지금이라도 제출하면 되나요?

기한이 지난 뒤에도 갱신 제출은 가능합니다. 다만 그 사이에 시설이나 제품 정보가 바뀌었다면 단순 약식 갱신으로 끝나지 않고 변경 내용까지 함께 반영해야 합니다. 제출 전에 현재 정보와 마지막 제출 내용을 대조하는 단계를 먼저 거치는 편이 안전합니다.

시설 등록 갱신일은 어떻게 계산하나요?

일괄적인 연말 기준이 아니라 FDA가 최초 등록을 접수한 날짜를 기준으로 2년입니다. 최초 등록일이 2024년 8월 20일이라면 다음 갱신 시점은 2026년 8월 20일입니다. 최초 등록일을 모르면 갱신 시점 계산 자체가 불가능하므로, 등록 완료 자료를 먼저 찾아야 합니다.

제품이 하나도 바뀌지 않았는데도 매년 뭔가 제출해야 하나요?

변경이 없더라도 기존 정보에 변동이 없다는 사실을 확인하는 약식 갱신 절차가 있습니다. 아무것도 하지 않는 것과 변동 없음을 확인하는 것은 다릅니다. 확인 제출을 해두면 바이어가 최신 상태 여부를 물었을 때 근거를 제시할 수 있습니다.

제조공장을 바꿨습니다. 갱신일까지 기다려도 되나요?

시설 등록 정보 변경은 원칙적으로 변경 후 60일 이내에 업데이트하는 것이 기준입니다. 2년 갱신 주기와는 별개로 돌아가는 기한입니다. 제조공장이 바뀌면 제품 리스팅에 기재된 제조시설 정보도 함께 어긋나므로, 두 쪽을 같이 점검해야 합니다.

단종한 제품을 리스팅에 그대로 두면 문제가 되나요?

판매를 중단한 제품은 단종 정보를 제출하는 것이 원칙입니다. 방치하면 실제 판매 라인업과 등록 목록이 어긋나고, 플랫폼이나 수입자가 목록을 대조할 때 추가 설명을 요구받게 됩니다. 갱신 시점에 단종·신규를 함께 정리하는 편이 효율적입니다.

등록을 맡겼던 대행사와 연락이 안 됩니다. 처음부터 다시 해야 하나요?

새로 등록하기 전에 기존 등록번호가 살아 있는지부터 확인하는 것이 순서입니다. 같은 시설이나 제품이 중복 등록되면 나중에 정리하는 데 더 많은 시간이 듭니다. 사내 이메일, 제조사 보유 자료, 계정 명의 세 곳을 순서대로 확인하면 대부분 기존 정보를 찾을 수 있습니다.

소기업 면제 대상이면 갱신도 신경 쓰지 않아도 되나요?

직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이면 시설 등록과 제품 리스팅 의무에서 제외될 수 있지만, 눈 점막 접촉·주사·체내용·24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다. 또한 매출이 늘어 기준을 넘어서면 면제 전제가 바뀝니다. 면제 여부와 별개로 바이어나 플랫폼이 등록 자료를 요구하는 경우도 있어, 실제 판매 구조를 기준으로 판단하는 것을 권합니다.

MoCRA 등록을 마치면 FDA에서 증서를 받나요?

FDA는 화장품에 대해 심사 후 증서를 발급하는 제도를 운영하지 않습니다. 받게 되는 것은 시설 등록번호와 제품 리스팅 번호, 그리고 제출 확인 기록입니다. 바이어가 “인증서”를 요구하는 경우에는 이 등록·제출 자료로 갈음해 설명하는 것이 일반적입니다.

※ 본문은 일반적인 미국 화장품 등록 실무를 안내하기 위한 내용이며, 실제 적용 범위는 제품 유형, 소기업 면제 여부, 제조시설 및 미국 유통 구조에 따라 달라질 수 있습니다.

참고한 1차 출처

아래 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.

수치는 2026년 1월 6일 기준 FDA 공개 집계를 따랐습니다. 등록 규모와 규제 일정은 갱신될 수 있으므로, 실무 판단 전에 원문을 다시 확인하는 것을 권합니다.

GMP 최종 규칙과 탈크 관련 규칙은 아직 확정 전 단계이며, 확정되는 시점에 이 글의 내용도 갱신 대상이 됩니다.

• MoCRA 개요
• 시설 등록·제품 리스팅
• 등록·리스팅 최종 가이던스
• 소기업·수제 화장품 팩트시트