MoCRA 시설등록과 제품 리스팅의 차이: 브랜드와 제조공장의 책임 구분

최종 검증일 2026-09-02 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.

미국 수출을 준비하면 제조공장은 “FEI 번호가 있다”고 답하고, 브랜드는 “제품 등록은 누가 해야 하느냐”고 묻습니다. 모크라(MoCRA)의 FDA 시설 등록과 제품 리스팅은 서로 연결되어 있지만, 대상과 책임 주체, 갱신 주기가 다른 별개의 절차입니다.

FDA가 2026년 1월 6일 기준으로 공개한 요약 통계에서 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 시설은 제도 초기 5,176건에서 15,000건 이상으로 약 3배, 제품은 35,102건에서 100만 건 규모로 약 30배 늘었습니다. 두 숫자의 격차가 이 글의 주제입니다. 공장 하나에 제품 수십 개가 걸립니다.

두 업무를 구분하지 않으면 공장은 등록됐는데 제품 리스팅이 비거나, FEI 번호만 확인하고 준비가 끝났다고 오해하게 됩니다. 아래에서 각 절차의 대상, 책임 주체, 기한, 준비 서류를 단계로 나눠 정리했습니다. 회의 전에 채워둘 확인 목록도 뒤에 붙였습니다.

FDA 시설 등록은 제조공장을 등록하는 절차입니다

FDA 시설 등록은 미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 정보를 FDA에 제출하는 절차입니다. 기준은 브랜드 본사가 아니라 실제 제조와 가공이 이루어지는 사업장입니다.

여기서 자주 어긋나는 지점이 있습니다. 브랜드의 사업자 주소, 사무실 주소, 물류 창고 주소는 등록 대상 시설이 아닙니다. 등록 단위는 벌크를 만들거나 충전, 포장 등 가공이 일어나는 사업장입니다.

시설 등록을 준비할 때는 공장의 FEI 번호부터 확인합니다. 기존 FEI가 없으면 FEI 번호 발급을 요청한 뒤 시설 등록을 진행합니다. 제출 항목은 FDA Form 5066 시설 등록 안내에서 확인할 수 있습니다.

FDA 시설 등록의 주요 특징은 다음과 같습니다.

• 등록 대상: 화장품을 제조하거나 가공하는 시설
• 식별번호: FEI 번호
• 해외 시설 추가사항: US Agent 정보
• 갱신 주기: 2년
• 변경 관리: 등록 정보가 바뀌면 원칙적으로 60일 이내 업데이트

한 계약제조공장이 여러 브랜드의 제품을 생산하더라도 시설 자체에는 하나의 등록이 대응합니다. FDA 등록·리스팅 최종 가이던스에 따르면 계약제조시설 등록은 공장 또는 그 공장에서 제품을 생산하는 책임자가 제출할 수 있지만, 같은 공장을 여러 브랜드가 쓴다는 이유로 동일 시설을 브랜드마다 중복 등록하는 구조는 아닙니다.

기준 원문은 FDA 시설 등록·제품 리스팅 안내 페이지와 등록·리스팅 최종 가이던스에 있습니다. 항목별 상세 설명이 필요하면 가이던스 원문 PDF를 같이 열어두는 편이 빠릅니다.

FEI 번호가 있다는 말은 시설 등록이 끝났다는 뜻이 아닙니다

현장에서 가장 많이 걸리는 오해입니다. 공장이 “우리는 FEI 있습니다”라고 답하면 브랜드는 공장 쪽 준비가 완료된 것으로 받아들입니다.

그런데 FEI는 FDA가 시설을 식별하는 번호입니다. 식별번호가 있다는 사실과, 그 번호로 화장품 시설 등록 정보를 제출했다는 사실은 다릅니다. 번호를 이용해 별도의 화장품 시설 등록을 제출해야 합니다.

FEI는 화장품 외의 사유로 이미 부여된 경우도 있습니다. 식품이나 의약품 관련 실사, 다른 제도상의 등록 이력으로 번호가 생겨 있는 공장이 있습니다. 이 경우 번호는 존재하지만 MoCRA 시설 등록 칸은 비어 있습니다.

확인 순서는 이렇게 잡는 편이 안전합니다. 첫째, 공장에 FEI 번호와 함께 등록 제출일과 다음 갱신 예정 시점을 물어봅니다. 둘째, 등록된 시설명과 주소가 실제 제조소 표기와 같은지 대조합니다. 셋째, 등록을 실제로 제출한 담당자가 누구인지 확인합니다.

질문을 던지는 방식도 결과를 바꿉니다. “FEI 있으세요?”라고 물으면 대부분 있다는 답이 돌아옵니다. “화장품 시설 등록을 언제 제출했고, 등록에 쓰인 영문 시설명과 주소를 그대로 보내주실 수 있나요?”로 물으면 실제 상태가 드러납니다. 답이 나오지 않는다면 그 지점이 병목입니다.

이 세 가지가 확인되지 않으면 제품 리스팅 단계에서 다시 공장에 연락하게 되고, 그만큼 일정이 밀립니다. 브랜드 입장에서는 공장 회신을 기다리는 시간이 전체 일정의 대부분을 차지하는 경우도 흔합니다.

해외 제조시설의 US Agent와 라벨상 책임자는 다릅니다

한국 제조공장처럼 미국 밖에 있는 해외 시설은 시설 등록 시 미국 내 연락 창구인 US Agent 정보를 제출해야 합니다. US Agent는 FDA와 해외 제조시설 사이의 연락을 담당하는 역할입니다.

제품 라벨상 책임자인 Responsible Person과는 역할이 다릅니다. US Agent는 시설 등록 쪽에 붙는 정보이고, 책임자 RP는 제품 리스팅 쪽에 붙는 주체입니다. 이 둘을 한 칸으로 묶어 생각하면 어느 절차에 어떤 정보를 넣어야 하는지 헷갈립니다.

실무에서는 이렇게 갈립니다. 미국 내 유통사가 라벨에 표시되는 구조라면 그 유통사가 책임자 RP가 될 수 있습니다. 반대로 공장의 US Agent는 유통사와 무관하게 시설 측이 지정합니다. 같은 회사가 두 역할을 겸하는 경우도 있지만, 겸한다는 것과 같은 개념이라는 것은 다릅니다.

US Agent 정보를 제출할 때는 미국 내 실제 연락 가능한 주소, 전화번호, 이메일이 함께 필요합니다. 연락이 닿지 않는 정보를 넣어두면 이후 FDA 문의가 들어올 때 대응 창구가 비게 됩니다. 담당자 이직으로 이메일이 죽어 있는 사례도 있어, 갱신 시점마다 유효성을 확인하는 편이 낫습니다.

브랜드가 여러 공장을 쓰는 구조라면 US Agent도 공장마다 다를 수 있습니다. 공장별로 지정 여부와 연락처를 표로 관리해두면, 나중에 시설 정보 변경이 생겼을 때 어느 공장에 연락해야 하는지 바로 확인됩니다.

제품 리스팅은 브랜드 제품을 FDA에 제출하는 절차입니다

제품 리스팅은 미국에서 판매되는 개별 화장품의 정보를 FDA에 제출하는 절차입니다. 국내에서는 흔히 MoCRA 제품 등록이라고 부르지만, FDA의 공식 표현은 Cosmetic Product Listing입니다.

제출 항목과 서식은 FDA Form 5067 제품 리스팅 안내에서 확인할 수 있습니다.

제품 리스팅에는 일반적으로 다음 정보가 포함됩니다.

• 라벨에 표시된 책임자 정보
• 제품명과 제품 카테고리
• 제품이 제조·가공되는 시설의 FEI 번호
• 제품 성분 정보
• 향료·착향료 사용 여부 등 제출 항목

따라서 제품 리스팅을 진행하려면 제조공장의 시설 등록과 FEI 번호가 먼저 준비되어야 합니다. 하나의 제품을 여러 공장에서 생산한다면 관련 제조·가공 시설 정보를 각각 확인해야 합니다.

다만 화장품 소기업 면제 대상인 시설에 등록번호가 없다면 FDA 기준에 따라 시설명과 주소를 제출하는 방식이 사용될 수 있습니다. 이 경우에도 시설 정보 자체는 필요합니다. 공장이 어떤 상태인지 모르면 이 갈림길에서 판단이 멈춥니다.

SKU 수가 많은 브랜드는 제품 목록을 먼저 정리하는 편이 유리합니다. 미국에 실제로 출고할 품목, 리뉴얼 예정 품목, 단종 예정 품목을 구분하지 않으면 제출 대상이 계속 흔들립니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신 대상이라, 목록이 정리되어 있을수록 다음 해 관리가 가벼워집니다.

책임자 RP는 지정하는 자리가 아니라 라벨에서 결정됩니다

제품 리스팅의 책임 주체는 책임자 RP(Responsible Person)입니다. 책임자 RP는 임의로 이름만 올리는 대리인이 아니라, 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자 또는 유통업자입니다.

실무에서 책임자 RP 지정이라고 표현하더라도, 실제 책임 주체는 영문 라벨에 어떤 회사의 이름이 표시되는지를 기준으로 먼저 판단해야 합니다. 라벨 문안이 확정되지 않은 상태에서 리스팅 주체를 먼저 정하면, 라벨 인쇄 후 제출 정보와 실제 표시가 어긋날 수 있습니다.

판단 순서를 단계로 쪼개면 이렇습니다.

1. 미국에서 판매될 최종 영문 라벨 문안을 확정합니다.
2. 라벨 하단(또는 정보면)에 표시되는 회사명과 주소를 확인합니다.
3. 그 회사가 제조업자, 포장업자, 유통업자 중 어디에 해당하는지 정리합니다.
4. 해당 회사를 기준으로 제품 리스팅 제출 주체를 맞춥니다.

막히는 지점은 대체로 2단계입니다. 미국 유통사와 계약 협의가 진행 중이라 라벨에 어느 회사를 넣을지 결정되지 않은 상태에서 등록만 서둘러 끝내려는 경우가 많습니다. 이때는 유통 구조 확정 전까지 리스팅 제출을 대기하고, 라벨과 전성분 정리를 먼저 끝내는 순서가 재작업을 줄입니다.

라벨 표시 항목의 기본 요건은 FDA 화장품 라벨 요건 요약에서 확인할 수 있습니다. 라벨과 리스팅을 따로 준비하지 말고 같은 시점에 맞추는 편이 낫습니다.

시설등록과 제품 리스팅의 차이를 한눈에 비교하면

아래 표는 두 절차의 대상, 책임 주체, 관리 단위, 갱신 주기를 나란히 놓은 것입니다. 회의 자리에서 공장과 브랜드가 서로 다른 이야기를 하고 있을 때 이 표만 펼쳐도 정리가 됩니다.

쉽게 말해 시설 등록은 “어디에서 만들었는가”를 관리하고, 제품 리스팅은 “누가 어떤 제품을 판매하는가”를 관리하는 절차입니다.

두 절차는 대체 관계가 아닙니다. 제조공장의 FDA 시설 등록이 끝났다고 브랜드 제품의 리스팅이 자동 생성되지 않으며, 제품 정보만 준비됐다고 미등록 제조시설을 그대로 연결할 수도 없습니다.

활성 시설 등록 14,299건과 제품 리스팅 992,907건이라는 숫자 차이도 여기서 나옵니다. 시설은 공장 수만큼, 제품은 SKU 수만큼 쌓입니다. 브랜드가 공장 두 곳에서 40개 품목을 만든다면 시설 쪽 확인은 두 건, 제품 쪽 제출은 40건이 됩니다.

순서를 뒤집으면 어디에서 막히는가

가장 흔한 순서 오류는 제품 리스팅을 먼저 시도하는 것입니다. 리스팅 항목에 제조·가공 시설의 FEI 번호가 들어가기 때문에, 시설 정보가 정리되지 않으면 그 칸에서 멈춥니다.

두 번째 오류는 공장이 알려준 FEI 번호를 그대로 넣고 넘어가는 것입니다. 번호가 다른 사업장(예: 본사 주소로 등록된 이력)에 연결되어 있으면 제출된 리스팅과 실제 제조소가 어긋납니다. 이런 상태는 나중에 정정 제출로 되돌려야 합니다.

세 번째 오류는 OEM·ODM 구조에서 벌크 제조소와 충전·포장 사업장이 다른데 한 곳만 반영하는 경우입니다. 제조와 가공이 분리되어 있으면 관련 시설을 각각 확인해야 합니다. 벌크는 A공장, 충전은 B공장이라는 답이 나오면 두 곳의 등록 상태를 모두 물어봐야 합니다.

네 번째 오류는 라벨 인쇄를 먼저 끝내는 것입니다. 리스팅 정보와 라벨 표기가 어긋나면 이미 인쇄된 라벨을 기준으로 제출 정보를 맞추거나, 라벨을 다시 손봐야 합니다. 인쇄 발주 전에 책임자 표기와 전성분 표기를 함께 검토하는 편이 비용이 적게 듭니다.

권장 순서는 단순합니다. 공장 확인, 시설 등록 정리, 라벨 확정, 제품 리스팅 제출입니다. 자료가 준비된 경우 컴플리는 제품 리스팅을 3영업일 내 진행합니다. 반대로 공장 정보가 비어 있으면 이 3영업일은 시작조차 하지 못합니다. 병목은 대체로 제출이 아니라 공장 자료 회수 단계에서 생깁니다.

브랜드와 제조공장이 준비할 자료를 나눠 잡습니다

실무에서는 준비 주체를 나눠 동시에 진행하는 것이 빠릅니다. 브랜드가 공장 자료를 기다리는 동안 라벨과 전성분을 정리하면 대기 시간이 줄어듭니다.

아래 표는 어느 쪽이 무엇을 준비하는지, 그 자료가 어느 절차에 쓰이는지 정리한 것입니다. 공장에 자료를 요청할 때 이 표를 그대로 붙여 보내는 방식도 씁니다.

특히 영문 라벨 검토가 필요한 화장품은 책임자 이름과 연락처만 볼 것이 아니라 제품명, 내용량, 사용 목적, 경고문, 전성분의 INCI 표기까지 함께 점검해야 합니다. 제품 리스팅에 입력한 정보와 실제 판매 라벨이 다르면 이후 변경이나 보완이 필요할 수 있습니다.

자주 발견되는 항목은 세 가지입니다. 국내 표기를 그대로 번역한 성분명, 사은품 구성이 반영되지 않은 제품명, 리뉴얼 전 처방이 남아 있는 전성분표입니다. 세 항목은 서로 다른 부서가 관리하는 경우가 많아 한 번에 대조하는 절차를 넣어두는 편이 안전합니다.

공장 쪽 확인 목록

회의 전에 아래 항목을 채워두면 공장과의 대화가 한 번에 끝납니다. 빈칸이 많을수록 진행 일정이 길어집니다.

• 제조소 영문 시설명과 주소가 실제 제조 사업장과 일치하는가
• FEI 번호가 있는가, 있다면 어느 사업장에 연결된 번호인가
• 화장품 시설 등록을 제출한 이력이 있는가, 제출일은 언제인가
• 다음 2년 주기 갱신 시점이 언제인가
• US Agent가 지정되어 있는가, 연락처가 현재 유효한가
• 벌크 제조와 충전·포장이 다른 사업장에서 이루어지는가

브랜드 쪽 확인 목록

브랜드 쪽은 라벨과 처방이 최신인지가 핵심입니다. 아래 항목이 채워지면 남은 일은 제출과 관리뿐입니다.

• 미국에 실제로 판매할 SKU 목록이 확정됐는가
• 영문 라벨 최종 문안이 있는가, 인쇄 전 단계인가
• 라벨에 표시될 회사명과 주소가 정해졌는가
• INCI 기준 전성분이 최신 처방과 일치하는가
• 향료·착향료 사용 여부가 정리됐는가
• 제품별로 어느 공장에서 생산되는지 매칭표가 있는가
• 지난 1년 내 처방·공장·제품명 변경이 있었는가

반대로 목록이 비어 있으면 어떤 대행사를 만나도 첫 회의는 자료 요청으로 끝납니다. 두 목록을 먼저 돌리는 것이 가장 확실한 일정 단축 방법입니다.

갱신 주기가 다르다는 점이 실무에서 만드는 차이

시설 등록은 2년마다 갱신하고, 변경 사항은 60일 내 반영합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다. 주기가 다르기 때문에 한 번에 관리하려 하면 어느 한쪽이 밀립니다.

밀렸을 때의 결과는 서류상 불이익으로만 끝나지 않습니다. FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있습니다. 리스팅이 불완전하면 통관 단계에서 확인이 걸리고, 확인이 걸리면 출고 일정이 흔들립니다.

관리표는 제품별이 아니라 두 축으로 만드는 편이 편합니다. 위쪽에 공장별 갱신 시점, 아래쪽에 제품별 갱신 시점을 두고, 변경 이벤트가 생기면 발생일과 60일 기한을 함께 적습니다. 공장이 이전하거나 사명이 바뀌는 상황은 예고 없이 생깁니다.

유해사례 보고는 제품 리스팅과 별개의 의무이지만 책임자 RP에게 붙는다는 점에서 같은 축에 있습니다. 세부 절차는 FDA의 유해사례 보고 안내 갱신에서 확인할 수 있습니다. 15영업일이라는 기한은 접수 창구가 준비되어 있지 않으면 지키기 어렵습니다.

변경 상황별 대응은 제조공장이나 전성분이 바뀌면 MoCRA를 다시 등록해야 할까?에서 자세히 확인할 수 있습니다. 제조공장, 제품명 또는 전성분이 바뀌었다면 기존 등록번호만 계속 쓰는 것이 아니라 제출 정보를 검토해야 합니다.

화장품 소기업 면제라면 두 절차가 모두 면제될까?

일정 요건을 충족하는 소규모 사업자는 MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅 의무가 면제될 수 있습니다. 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다.

그러나 눈 점막 접촉 제품, 주사형 제품, 체내용 제품, 24시간을 넘겨 외형을 변화시키는 제품에는 이 면제가 적용되지 않습니다. 매출 규모와 관계없이 예외가 걸리는 구간입니다. 판단 기준은 FDA 소기업·수제 화장품 팩트시트에서 확인할 수 있습니다.

또한 제조공장과 브랜드가 각각 소기업 기준을 충족하는지도 구분해 확인해야 합니다. 한쪽의 면제 여부를 근거로 다른 주체까지 자동으로 면제된다고 판단하기는 어렵습니다.

판단 순서를 정리하면 이렇습니다. 첫째, 직전 3년 평균 연 매출을 확인합니다. 둘째, 판매 품목에 예외 제품군이 섞여 있는지 확인합니다. 셋째, 예외 품목이 하나라도 있으면 그 품목은 별도로 봅니다. 넷째, 공장과 브랜드를 따로 놓고 각각 판단합니다.

여기에 하나 더 짚을 것이 있습니다. 법적 면제와 실무 통과는 같은 문제가 아닙니다. 아마존 같은 유통 채널이나 미국 수입자가 자체 기준으로 리스팅 정보를 요구하는 경우가 있고, 면제 대상이라도 요구를 받으면 제출 자료를 준비하게 됩니다. 면제 판단은 조건이 여러 겹이라 제품군과 매출 구조를 함께 보고 결정하는 편이 안전합니다.

MoCRA 등록 비용은 어떻게 달라질까?

FDA 가이던스에 따르면 시설 등록과 제품 리스팅 정보를 FDA에 제출하는 것 자체에는 별도 수수료가 없습니다. 이 점 때문에 “그럼 대행 비용은 왜 드는가”라는 질문이 나옵니다.

비용이 달라지는 지점은 제출 버튼이 아니라 그 앞의 정리 작업입니다. 아래 항목 중 몇 개가 필요한지에 따라 업무 범위가 갈립니다.

• FEI 번호 확인 또는 발급 지원이 필요한지
• FDA 시설 등록이 필요한 제조공장이 몇 곳인지
• 제품 리스팅 대상 SKU가 몇 개인지
• 해외 제조시설의 US Agent가 필요한지
• 책임자 RP와 영문 라벨 검토가 필요한지
• 기존 등록의 변경·갱신 업무가 포함되는지

따라서 MoCRA 등록 대행 업체를 선택할 때는 제품 개수만으로 견적을 받기보다 공장 등록, 제품 리스팅, US Agent, 라벨 검토를 구분해 필요한 범위를 확인하는 것이 좋습니다.

견적을 비교할 때 확인할 질문도 정해두면 편합니다. 시설 등록이 견적에 포함되는지, SKU가 늘어날 때 단가가 어떻게 바뀌는지, 연 1회 리스팅 갱신과 2년 주기 시설 갱신이 관리 범위에 들어가는지입니다.

한 가지 더 봐야 할 항목은 변경 대응입니다. 제조공장이 바뀌거나 처방이 리뉴얼되는 일은 1년 안에도 자주 생깁니다. 변경 건이 별도 비용인지 관리 범위 안인지 초기에 정리해두면, 급하게 출고를 앞두고 협의하는 상황을 줄일 수 있습니다.

현장에서 자주 나오는 오해 정리

아래 다섯 가지는 상담 초기에 거의 매번 등장합니다. 각각 왜 틀렸는지 근거를 붙였습니다.

첫째, “MoCRA는 인증 제도”라는 오해입니다. MoCRA는 등록 제도입니다. FDA는 화장품에 대해 인증서를 발급하지 않습니다. 등록이 완료되어도 승인받았다는 표현을 마케팅에 쓸 수는 없습니다. 제도의 성격은 FDA MoCRA 개요와 화장품과 미국 법 페이지에 정리되어 있습니다.

둘째, “공장이 등록했으니 우리 제품도 등록된 상태”라는 오해입니다. 시설 등록은 공장 단위, 제품 리스팅은 제품 단위입니다. 공장 등록이 제품 리스팅을 만들어주지 않습니다.

셋째, “집행이 사실상 중단됐다”는 말입니다. 사실이 아닙니다. 시행 3년차 기준으로 등록 건수와 이상반응 보고 모두 늘고 있습니다. 시설 5,176건에서 15,000건 이상, 제품 35,102건에서 100만 건 규모로 증가한 흐름이 그 근거입니다.

넷째, “GMP 규정이 이미 발효됐다”는 오해입니다. 화장품 GMP는 아직 최종 규칙이 발표되지 않은 초안 단계입니다. 다만 제조 관련 문제로 경고서한이 발부된 이력이 있어 관리 수준은 지금부터 챙기는 것이 낫습니다. 참고 문서는 FDA 화장품 GMP 가이던스 원문입니다.

다섯째, “탈크 규정이 신설됐다”는 표기입니다. 탈크 규칙은 2024년 12월 27일 제안됐다가 2025년 11월 28일 철회됐고, 재제안이 예정된 상태입니다. 신설 완료로 안내하는 자료가 여럿 있어 확인이 필요합니다. 향료 알레르겐 표시 규칙과 헤어 스무딩 제품의 포름알데히드 규칙도 아직 발표되지 않았습니다.

정리: 공장은 시설을, 브랜드 책임자는 제품을 관리합니다

MoCRA 시설등록과 제품 리스팅의 가장 큰 차이는 관리 대상입니다. FDA 시설 등록은 제조·가공 시설을 공장 단위로 관리하고, MoCRA 제품 등록은 라벨상 책임자 RP가 판매 제품을 제품 단위로 관리합니다.

해외 제조공장은 FEI 번호와 US Agent를 준비해야 하며, 브랜드는 제조공장 정보와 INCI, 영문 라벨, 제품별 리스팅 정보를 준비해야 합니다. 갱신은 시설 2년, 제품 연 1회, 시설 정보 변경은 60일 내입니다. 심각한 유해사례는 15영업일 내 보고 대상입니다.

컴플리는 제조공장과 브랜드의 준비 범위를 먼저 구분한 뒤 필요한 절차만 안내합니다. 대표가 북미·유럽 시장에서 11년간 해외 판매·수출·제품 등록 실무를 해왔고, 제품 리스팅과 제조시설 등록, 영문 라벨 검토, 갱신 관리를 담당 범위로 두고 있습니다.

시설 등록과 제품 리스팅 중 무엇이 필요한지, 현재 FEI 번호만 있는 상태에서 어디까지 진행됐는지 확인하고 싶다면 MoCRA 등록 대행 서비스를 살펴보거나 진단 신청하기를 통해 제품 수량과 제조공장 정보를 알려주세요.

자주 묻는 질문

상담에서 반복되는 질문을 절차 기준으로 정리했습니다. 개별 제품군과 유통 구조에 따라 판단이 갈리는 항목은 자료를 함께 확인하는 편이 정확합니다.

공장이 시설 등록을 완료했으면 제품 리스팅은 생략할 수 있습니까?

생략되지 않습니다. 시설 등록은 제조·가공 시설을 공장 단위로 관리하는 절차이고, 제품 리스팅은 판매 제품을 제품 단위로 관리하는 절차입니다.

공장이 등록됐다는 사실은 제품 리스팅의 시설 정보 칸을 채울 수 있게 해주는 조건입니다. 리스팅 자체는 책임자 RP가 제품별로 제출합니다.

한 공장에서 여러 브랜드 제품을 생산하면 시설 등록을 브랜드마다 해야 합니까?

동일 시설 등록을 브랜드별로 반복하는 구조는 아닙니다. 시설 자체에는 하나의 등록이 대응합니다.

등록·리스팅 최종 가이던스에 따르면 계약제조시설 등록은 공장 또는 그 공장에서 제품을 생산하는 책임자가 제출할 수 있습니다. 대신 제품 리스팅은 각 책임자가 자기 제품에 대해 따로 제출합니다.

FEI 번호만 있으면 시설 등록이 끝난 것으로 봐도 됩니까?

그렇게 보기 어렵습니다. FEI는 FDA가 시설을 식별하는 번호이고, 화장품 시설 등록 정보는 그 번호를 이용해 별도로 제출합니다.

확인할 때는 번호 자체보다 등록 제출 이력과 다음 갱신 시점, 등록된 시설명과 주소를 함께 물어보는 편이 정확합니다.

US Agent와 책임자 RP를 같은 회사가 맡아도 됩니까?

한 회사가 두 역할을 함께 맡는 구조가 나오기도 합니다. 다만 역할이 같다는 뜻은 아닙니다.

US Agent는 해외 제조시설의 시설 등록에 붙는 미국 내 연락 창구이고, 책임자 RP는 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자, 유통업자입니다. 어느 절차의 어느 칸에 들어가는 정보인지를 구분해 관리하는 것이 좋습니다.

벌크 제조소와 충전 공장이 다르면 두 곳 모두 확인해야 합니까?

제조와 가공이 분리되어 있으면 관련 시설을 각각 확인해야 합니다. 벌크만 만드는 곳과 충전·포장을 담당하는 곳이 다른 사업장이라면 한 곳만 보고 넘어가기 어렵습니다.

브랜드가 직접 파악하기 어려운 구조라면 공장에 생산 단계별 사업장 주소를 요청하는 편이 빠릅니다. 이 정보가 정리되지 않으면 제품 리스팅의 시설 정보 칸에서 진행이 멈춥니다.

제품 리스팅과 시설 등록의 갱신 시점을 하나로 맞출 수 있습니까?

주기가 다르기 때문에 완전히 하나로 묶기는 어렵습니다. 시설 등록은 2년 주기, 제품 리스팅은 연 1회입니다.

실무에서는 두 일정을 하나의 관리표에 넣고, 시설 정보 변경은 발생 시점부터 60일 내 반영하는 방식으로 운영합니다. 갱신이 밀리면 등록 상태가 유효하지 않게 되고, 수입 심사 단계에서 확인이 걸릴 수 있습니다.

전성분이 바뀌면 제품 리스팅을 새로 해야 합니까?

기존 등록번호를 그대로 유지하면 된다고 단정하기 어렵습니다. 제조공장, 제품명, 전성분이 바뀌었다면 제출 정보를 다시 검토해야 합니다.

변경 유형에 따라 정보 업데이트로 처리되는 경우와 별도 제출이 필요한 경우가 갈립니다. 판단 기준은 위에 연결한 재등록 관련 글에서 사례별로 정리했습니다.

소기업 면제 대상이면 아무 서류도 준비하지 않아도 됩니까?

면제 요건을 충족하면 시설 등록과 제품 리스팅 의무가 면제될 수 있습니다. 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다.

다만 눈 점막 접촉, 주사형, 체내용, 24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다. 또한 유통 채널이나 미국 수입자가 자체적으로 등록 정보를 요구하는 경우가 있어, 면제 여부와 별개로 라벨과 전성분 자료는 정리해두는 편이 유리합니다.

등록을 마치면 제품에 승인 관련 문구를 쓸 수 있습니까?

쓸 수 없습니다. MoCRA는 등록 제도이며 FDA가 화장품에 인증서나 승인 표시를 부여하지 않습니다.

등록 완료는 의무를 이행했다는 의미이고, 품질이나 안전성을 FDA가 보증했다는 의미가 아닙니다. 표현을 잘못 쓰면 광고 표시 문제로 번질 수 있어 라벨과 상세페이지 문안을 함께 점검하는 것이 좋습니다.

참고한 1차 출처

아래 내용은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 자료를 근거로 정리했습니다.

• MoCRA 개요
• 시설 등록·제품 리스팅
• 시설 등록 서식 FDA 5066
• 제품 리스팅 서식 FDA 5067
• 등록·리스팅 최종 가이던스
• 등록·리스팅 가이던스 원문 PDF
• 화장품 라벨 요건 요약
• 소기업·수제 화장품 팩트시트
• 유해사례 보고 안내 갱신
• 화장품 GMP 가이던스 원문 PDF

규제 상태는 변동될 수 있습니다. GMP 최종 규칙과 탈크 재제안처럼 발표 예정 항목은 발표 시점에 내용이 달라집니다.

본문 수치는 FDA가 2026년 1월 6일 기준으로 공개한 요약 통계를 인용했습니다. 개별 제품과 공장 구조에 따른 판단은 자료를 확인한 뒤 안내합니다.