미국 판매를 위해 MoCRA 등록을 마치고 나면 제품 패키지나 아마존 상세페이지에 ‘FDA Approved’를 표시해도 된다고 생각하기 쉽습니다. 하지만 MoCRA 등록은 FDA의 제품 승인이나 인증이 아닙니다. 문구를 잘못 사용하면 등록을 마친 제품도 FDA의 검토·보증을 받은 것처럼 소비자에게 오해를 줄 수 있습니다.
MoCRA 등록은 FDA 승인이 아닙니다
결론부터 말하면, 일반 화장품은 MoCRA 등록 후에도 ‘FDA Approved’, ‘FDA Certified’, ‘FDA 인증 완료’ 같은 문구를 사용하면 안 됩니다.
FDA는 화장품 제조시설 등록과 제품 리스팅을 승인 프로그램이나 홍보 수단으로 사용할 수 없다고 명확히 설명합니다. FDA가 화장품 시설 등록이나 제품 리스팅에 대한 공식 인증서를 발급하는 것도 아닙니다.
또한 색소첨가물 등 일부 예외를 제외하면 일반 화장품과 화장품 성분은 판매 전 FDA 승인을 받는 구조가 아닙니다. 자세한 내용은 FDA의 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 안내에서 확인할 수 있습니다.
따라서 MoCRA 등록번호나 FEI 번호가 발급됐다고 해서 FDA가 제품의 안전성, 효능 또는 품질을 심사해 승인했다는 뜻은 아닙니다. 민간 업체가 만든 등록 확인서를 FDA 승인서처럼 제품 이미지나 판매페이지에 사용하는 것도 피해야 합니다.
MoCRA에서는 무엇을 등록하는 걸까?
실무에서는 ‘모크라 등록’이라고 묶어서 부르지만, MoCRA의 핵심 절차는 FDA 시설 등록과 MoCRA 제품 등록, 정확히는 제품 리스팅으로 나뉩니다.
| 구분 | 대상과 주요 내용 | 승인 여부 |
|---|---|---|
| FDA 시설 등록 | 미국에 유통되는 화장품을 제조·가공하는 시설의 정보 제출, FEI 번호 확인, 해외 시설의 US Agent 정보 제출 | FDA 승인 아님 |
| MoCRA 제품 등록 | 책임자(Responsible Person)가 제품 정보, 제조시설, 성분 등의 정보를 FDA에 리스팅 | FDA 승인 아님 |
여기서 FEI 번호 발급은 시설을 식별하기 위한 번호를 확보하는 절차일 뿐, 공장 심사 통과나 품질 인증을 의미하지 않습니다.
해외 제조시설의 US Agent는 FDA와 시설 사이의 연락 창구입니다. 제품 라벨에 표시되는 제조업자·포장업자·유통업자인 책임자 RP와도 역할이 다릅니다. US Agent 화장품 업무나 책임자 RP 지정이 완료됐다는 사실 역시 제품 승인을 의미하지 않습니다.
화장품 소기업 면제에 해당하면 일부 시설 등록·제품 리스팅 의무가 면제될 수 있지만, 이것도 FDA 승인과는 무관합니다. 제품 유형에 따라 면제 예외가 있으므로 화장품 소기업 면제 조건을 별도로 확인해야 합니다.
‘FDA Approved’ 대신 어떤 표현을 써야 할까?
등록 사실을 바이어나 수입자에게 안내해야 한다면 승인으로 과장하지 말고, 실제 완료된 절차만 정확하게 표현해야 합니다.
- 제조시설 등록을 완료한 경우: “The manufacturing facility is registered with the U.S. FDA under MoCRA.”
- 제품 리스팅을 완료한 경우: “This cosmetic product is listed with the U.S. FDA under MoCRA.”
- 함께 표시할 수 있는 설명: “Registration or listing does not constitute FDA approval.”
다만 FDA는 시설 등록과 제품 리스팅 자체를 홍보 수단으로 보지 않습니다. 위 문장은 소비자 광고의 인증 마크처럼 강조하기보다 바이어 제출자료나 규제 대응 문서에서 사실관계를 설명할 때 제한적으로 사용하는 편이 안전합니다.
‘FDA Registered’만 크게 표시하거나 FDA 로고·인증서 형태의 그래픽과 결합하면 FDA의 승인이나 보증을 받은 것처럼 보일 수 있으므로 피하는 것이 좋습니다.
제품 패키지뿐 아니라 아마존·쇼피파이 상세페이지, 수출 제안서, SNS 광고 문구도 함께 점검해야 합니다.
특히 영문 라벨 검토가 필요한 화장품은 ‘FDA Approved’ 문구만 삭제하고 끝낼 것이 아니라 제품명, 사용 목적, 효능 표현, 경고문, 책임자 정보, 전성분의 INCI 표기까지 함께 확인해야 합니다. 질병의 치료·예방이나 신체 기능 변화로 해석될 수 있는 표현은 제품의 규제 분류 자체에 영향을 줄 수 있습니다.
MoCRA 등록 대행 업체를 선택할 때 확인할 사항
MoCRA 등록 대행 업체를 찾을 때는 단순히 ‘FDA 등록증 발급’을 내세우는 곳보다 실제 제출 범위를 정확하게 구분해 주는지 확인해야 합니다.
- 제품 리스팅과 FDA 시설 등록을 구분하는지
- 제조시설의 FEI 번호와 US Agent 필요 여부를 확인하는지
- 책임자 RP와 미국 대리인의 역할을 정확히 설명하는지
- 제품 성분과 INCI, 영문 라벨을 함께 검토할 수 있는지
- 화장품 소기업 면제와 예외 품목을 먼저 판단하는지
- 제품 리스팅의 연간 업데이트와 시설 등록의 2년 갱신을 안내하는지
MoCRA 등록 비용도 제품 수, 제조시설 수, FEI 보유 여부, US Agent 필요 여부, 영문 라벨 검토 범위에 따라 달라집니다.
따라서 ‘FDA Approved 인증서’의 가격을 묻기보다 시설 등록, 제품 리스팅, 라벨 검토 중 어떤 업무가 필요한지 먼저 구분해야 정확한 견적을 받을 수 있습니다.
정리: 등록 완료와 FDA 승인은 다릅니다
MoCRA 등록을 완료했더라도 일반 화장품에 ‘FDA Approved’ 문구를 사용할 수는 없습니다. MoCRA는 미국 판매에 필요한 시설 등록과 제품 리스팅 절차이며, FDA가 제품의 안전성이나 효능을 사전 심사해 승인하는 제도가 아니기 때문입니다.
컴플리는 제품 수량, 제조시설, FEI 번호, US Agent, 책임자 정보, INCI 및 영문 라벨 상태를 확인해 브랜드에 필요한 업무만 구분합니다.
MoCRA 제품 등록, FDA 시설 등록, 라벨 검토 범위와 MoCRA 등록 비용이 궁금하다면 MoCRA 등록 대행 서비스를 확인하거나 진단 신청하기를 통해 현재 준비 상태를 알려주세요.
