최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.
MoCRA 등록 절차를 한 장으로 보면 이렇습니다
MoCRA 등록은 크게 네 단계입니다. 책임자(RP) 확정, 시설 등록(FDA 5066), 제품 리스팅(FDA 5067), 그리고 갱신 관리입니다.
이 네 단계 중 어디에 서 있는지부터 확인하면 남은 일정이 계산됩니다. 순서가 뒤집히면 재작업이 생깁니다. 특히 RP를 정하지 않은 채 서식부터 열면 입력값을 나중에 전부 고쳐야 합니다.
제조·가공 시설 등록과 제품 리스팅은 별개의 제출입니다. 하나를 했다고 다른 하나가 자동으로 처리되지 않습니다. 두 제출을 잇는 연결고리가 시설 등록번호이고, 이 번호를 리스팅에 적어 넣는 구조입니다.
규모 감각을 위해 숫자를 하나 봅니다. 2026년 1월 6일 기준 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다. 제도 초기의 여유 있는 진입 구간은 지났다고 보는 편이 현실적입니다.
제도의 법적 근거와 전체 틀은 FDA MoCRA 개요 페이지에, 실제 제출 요건은 시설 등록·제품 리스팅 페이지에 정리돼 있습니다.
| 단계 | 무엇을 하나 | 산출물 | 이후 주기 |
|---|---|---|---|
| 1. RP 확정 | 라벨 표시 주체·보고 창구 결정 | RP명, 미국 주소, 연락처 | 변경 시 정보 수정 |
| 2. 시설 등록 | FDA 5066 제출 | 시설 등록번호 | 2년마다 갱신 |
| 3. 제품 리스팅 | FDA 5067 제출 | 리스팅 번호 | 연 1회 갱신 |
| 4. 사후 관리 | 변경 반영·유해사례 보고 | 갱신 기록 | 변경 60일 내, 심각 유해사례 15영업일 내 |
먼저 짚을 것: MoCRA는 인증이 아니라 등록입니다
검색창에는 “FDA 인증”이라는 표현이 압도적으로 많이 입력됩니다. 다만 FDA는 화장품에 대해 인증서를 발급하지 않습니다. MoCRA는 심사를 거쳐 통과 여부를 판정하는 제도가 아니라, 정해진 정보를 제출하고 접수되는 체계입니다.
구조를 나눠 보면 차이가 분명해집니다. 의약품처럼 사전 승인 심사가 붙는 절차가 아니라, 시설과 제품 정보를 FDA 데이터베이스에 올려두는 절차입니다. 그래서 결과물도 “합격증”이 아니라 시설 등록번호와 리스팅 번호라는 식별자입니다.
이 번호는 품질이나 안전성을 보증하는 표식이 아닙니다. 해당 시설과 제품이 FDA에 신고돼 있다는 사실만 나타냅니다.
실무에서 사고가 나는 지점은 여기입니다. 미국 바이어나 리테일러에게 “FDA 승인서를 보내겠다”고 약속해두면 나중에 제시할 문서가 없습니다. 처음부터 등록번호와 제출 기록을 근거로 커뮤니케이션하는 편이 안전합니다. 마케팅 문구에 이 오해가 들어가면 별도의 문제로 번지므로 MoCRA 등록 후 ‘FDA Approved’ 문구 사용 가능 여부도 함께 확인해두는 편이 좋습니다.
1단계, 책임자(RP)를 먼저 확정해야 하는 이유
MoCRA 절차의 출발점은 서류가 아니라 주체 결정입니다. RP는 제품 라벨에 표시되는 주체이면서, 동시에 유해사례 보고를 책임지는 창구입니다.
RP를 누구로 잡느냐에 따라 이후 서류가 전부 달라집니다. 선택지는 대체로 셋입니다. 한국 브랜드사 본사, 미국 유통사, 브랜드사의 미국 법인입니다.
- 브랜드사 본사를 RP로 두면 통제권은 유지되지만 미국 내 연락 체계를 별도로 마련해야 합니다.
- 미국 유통사를 RP로 두면 미국 주소 문제는 해소되지만, 유통사를 바꿀 때 라벨과 리스팅을 함께 손봐야 합니다.
- 미국 법인을 세우는 경우는 관리 구조가 가장 단순하지만 설립·유지 비용이 듭니다.
RP의 미국 주소와 연락처는 리스팅 입력 항목에 그대로 들어갑니다. 라벨에 인쇄되는 정보이기도 하므로, 결정이 늦으면 인쇄 일정까지 밀립니다.
유통사를 RP로 지정하는 경우에는 계약서에 유해사례 정보 전달과 보고 의무 분담을 명시해두는 편이 안전합니다. RP와 미국 대리인의 역할 차이는 Responsible Person과 US Agent의 구분에서 더 자세히 다뤘습니다.
2단계, 우리 공장은 시설 등록 대상일까?
시설 등록 대상은 미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설입니다. 국내에 있는 공장이라도 해당 제품이 미국으로 나간다면 등록 범위에 들어옵니다.
판별에서 자주 막히는 쪽이 OEM·ODM 구조입니다. 시설 등록은 실제로 제조·가공이 일어나는 시설을 기준으로 합니다. 브랜드사가 공장을 갖고 있지 않다면 등록 주체는 제조사 시설이 됩니다.
한 시설에서 여러 브랜드 제품을 생산하는 경우도 흔합니다. 이때 시설 등록은 시설 단위로 한 번, 제품 리스팅은 제품 단위로 각각 진행합니다. 즉 공장 하나에 리스팅 수십 건이 붙는 구조가 정상입니다.
충전·포장만 담당하는 시설, 벌크만 생산하는 시설처럼 공정이 나뉜 경우에는 각 시설의 역할을 확인해 등록 여부를 판단합니다. 등록이 완료되면 시설 등록번호가 부여되고, 이 번호를 제품 리스팅에 연결합니다. 순서가 반대로 진행되면 리스팅 입력 단계에서 멈춥니다. 두 제출의 책임 구분은 시설등록과 제품 리스팅의 차이 글에 정리해두었습니다.
3단계, 시설 등록 서식 FDA 5066에 들어가는 항목
FDA 5066은 시설 자체의 정보를 담는 서식입니다. 입력 항목을 미리 모아두면 제출 자체는 오래 걸리지 않습니다.
주요 항목은 다음과 같습니다.
- 시설명과 물리적 주소(사서함 주소가 아닌 실제 소재지)
- 시설 식별 번호(DUNS 등)
- 시설 등록 담당 연락처와 이메일
- 해당 시설에서 제조·가공하는 제품 카테고리
- 해당하는 경우 미국 대리인(US Agent) 정보
여기서 시간이 가장 많이 드는 항목이 시설 식별 번호입니다. 발급받아 둔 적이 없다면 신청부터 해야 하므로 일정에 여유를 둡니다.
주소는 등기부나 사업자등록증 표기와 실제 공장 소재지가 다른 경우가 있어 확인이 필요합니다. 영문 표기 기준도 미리 하나로 통일해두는 편이 좋습니다. 나중에 라벨과 리스팅에서 같은 주소가 반복해서 쓰이기 때문입니다.
서식별 요구 항목과 안내는 FDA 시설 등록 서식 FDA 5066 페이지에서 확인할 수 있습니다.
4단계, 제품 리스팅 FDA 5067은 무엇을 요구하나
FDA 5067은 개별 제품 정보를 담습니다. 시설 등록보다 손이 많이 가는 쪽이 이 단계입니다.
핵심 입력 항목은 제품명, 제품 카테고리 코드, 성분 전체 목록, 유통 형태, 그리고 RP 정보입니다. 여기에 제조 시설 등록번호를 연결합니다.
성분 목록에서 시간이 가장 많이 소요됩니다. 국문 성분표를 그대로 옮기면 표기 기준이 맞지 않아 다시 정리해야 하는 경우가 많습니다. 원료사에서 받은 자료와 실제 처방 문서의 성분명이 다른 사례도 자주 나옵니다.
색조 라인처럼 동일 제형에 색상만 다른 제품군은 하나의 리스팅으로 묶어 처리하는 방식이 있습니다. 다만 색상별 성분 차이가 정확히 반영돼야 하므로, 묶는 기준을 먼저 정하고 자료를 정리하는 편이 빠릅니다. 아이 메이크업처럼 면제 예외가 걸리는 카테고리는 아이섀도·마스카라 등록 대상 판단 기준을 별도로 확인합니다.
입력 항목의 상세 정의는 FDA 제품 리스팅 서식 FDA 5067 페이지에 나와 있습니다.
등록 전에 영문 라벨을 먼저 봐야 하는 이유
라벨과 리스팅은 같은 정보를 공유합니다. 그래서 라벨을 확정하지 않은 채 리스팅을 넣으면 나중에 양쪽을 다시 맞춰야 합니다.
가장 자주 어긋나는 항목이 RP명과 주소입니다. 라벨에 인쇄된 표기와 리스팅에 입력한 값이 다르면 확인 요청이 붙을 수 있습니다. 법인명 영문 표기, 도로명 약어, 우편번호 형식까지 하나로 통일해두는 편이 좋습니다.
성분명도 같은 문제입니다. 리스팅 입력값과 라벨의 성분 표기가 서로 다른 기준으로 작성돼 있으면 대조 단계에서 걸립니다. 성분 정비를 한 번에 끝내고 그 결과를 라벨과 리스팅에 동시에 반영하는 순서가 효율적입니다.
이 밖에도 미국 라벨에는 용량 표기 방식, 원산지 표기, 필요한 경고 문구 등 별도 요건이 붙습니다. 한국 라벨을 그대로 번역하면 표시 순서와 표기 기준이 맞지 않는 경우가 흔합니다.
요건 전반은 FDA 화장품 라벨 요건 요약 페이지에서 확인할 수 있습니다. 컴플리의 MoCRA 등록 대행에서도 리스팅과 영문 라벨 검토를 한 묶음으로 진행합니다.
안전성 입증 자료와 GMP 규칙: 무엇을 보관하고 지금 어디까지 왔나
MoCRA는 화장품이 적절히 안전성을 입증할 것을 요구합니다. 다만 이 요구가 등록 절차 안에서 처리되는 것은 아닙니다.
등록·리스팅 제출 화면에는 안전성 자료를 첨부하는 절차가 없습니다. 시설 정보와 제품 정보를 입력하는 필드만 있습니다. 그래서 “제출하지 않으니 준비하지 않아도 된다”는 오해가 생깁니다.
실제 구조는 보유·관리입니다. 안전성 평가 보고서, 원료별 자료, 시험 성적서, 처방 근거 문서를 RP가 갖고 있어야 합니다. 문서의 소재가 원료사나 제조사에 흩어져 있으면 필요한 시점에 모으는 데 시간이 걸립니다.
실무에서는 제품별 폴더를 하나 만들어 두는 방식을 권합니다. 처방서, 성분별 안전성 근거, 시험 결과, 라벨 최종본, 리스팅 제출 기록을 한 곳에 모아두면 FDA 요청이나 바이어 실사 상황에서 바로 대응할 수 있습니다. 제조공장이나 전성분이 바뀌면 이 자료도 함께 갱신 대상이 되므로 처방·공장 변경 시 재등록 판단 기준을 함께 보는 편이 좋습니다.
화장품 GMP 최종 규칙은 아직 발표되지 않았습니다. 초안 단계이며, 시행 시점도 확정돼 있지 않습니다. 경쟁 콘텐츠 중에는 이미 시행 중인 것처럼 서술한 글이 있는데 현재 상태는 그렇지 않습니다.
그렇다고 손을 놓고 있을 사안도 아닙니다. 이중 제조사에 경고서한이 발부된 이력이 있습니다. GMP 최종 규칙이 없어도 제조 위생과 품질 관리에 대한 감독 자체는 이뤄지고 있다는 뜻입니다.
현재 대비 가능한 방법은 공개된 화장품 GMP 가이던스 문서로 사전 점검을 해두는 것입니다. 문서화 체계, 원료 입고 관리, 배치 기록, 불만 처리 기록 같은 항목을 미리 정리해두면 최종 규칙 발표 후 손볼 범위가 줄어듭니다.
최종 규칙이 나오면 시설 측 문서 체계를 다시 정비해야 할 가능성이 큽니다. 특히 OEM 생산 구조에서는 제조사와 브랜드사 사이의 문서 책임 분담을 미리 논의해두는 편이 좋습니다.
심각한 유해사례가 발생하면 15영업일
등록이 끝나도 상시로 남는 의무가 있습니다. 그중 기한이 가장 짧은 것이 유해사례 보고입니다.
심각한 유해사례를 인지하면 15영업일 내에 보고합니다. 여기서 끝이 아닙니다. 초기 보고 후 1년 안에 관련된 새로운 의학정보를 받으면, 다시 15영업일 내에 추가 제출해야 합니다.
기한이 짧기 때문에 정보 전달 경로가 관건입니다. 보고 창구는 RP입니다. 미국 소비자의 컴플레인이 유통사나 리테일러에 먼저 접수되는 구조라면, 그 정보가 RP까지 도달하는 데 며칠이 걸리는지가 기한 준수를 좌우합니다.
권장하는 실무는 두 가지입니다. 첫째, 유통 계약서에 유해사례 통지 시한을 명시합니다. 둘째, 접수 담당자와 RP 담당자를 이름 단위로 지정해둡니다. 담당자가 공석이면 기한이 그대로 흘러갑니다.
보고 방법과 최근 변경 사항은 FDA의 유해사례 보고 안내 갱신 페이지에 정리돼 있습니다.
등록이 끝나면 언제 다시 손봐야 하나요?
MoCRA는 한 번 제출하고 끝나는 제도가 아닙니다. 주기가 서로 다른 세 개의 기한이 동시에 돌아갑니다.
- 시설 등록: 2년마다 갱신
- 시설 등록 정보 변경: 변경 발생 후 60일 내 반영
- 제품 리스팅: 연 1회 갱신
주기가 다르다는 점이 실무에서 문제를 만듭니다. 시설 갱신 연도와 리스팅 갱신 시점이 어긋나면서 한쪽을 놓치는 경우가 있습니다. 담당자가 바뀌면 인수인계 과정에서 통째로 누락되기도 합니다.
갱신이 밀리면 목록 상태가 유효하지 않게 됩니다. 그리고 그 상태는 수입 단계에서 확인이 걸리는 원인이 됩니다. 선적을 앞두고 발견하면 처리 시간이 부족합니다.
FDA는 갱신을 앞두고 안내 자료를 정비한 바 있습니다. 갱신 대비 안내자료 업데이트 안내를 확인해두면 도움이 됩니다. 누락 시 실제로 벌어지는 일은 MoCRA 갱신, 놓치면 생기는 일에 사례 중심으로 정리했습니다.
소기업 면제를 받으면 절차가 줄어드나요?
소기업 면제 기준은 직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만입니다. 이 조건에 해당하면 시설 등록과 제품 리스팅 의무의 면제 대상이 될 수 있습니다.
다만 예외가 있습니다. 다음 제품에는 면제가 적용되지 않습니다.
- 눈 점막에 통상적으로 접촉하는 제품
- 주사되는 제품
- 체내에 삽입되는 제품
- 사용자가 통상 관리하는 조건에서 24시간을 초과해 외형을 변화시키는 제품
아이 메이크업 라인을 보유한 브랜드가 여기서 걸립니다. 매출 기준을 충족해도 해당 품목은 면제 밖에 있습니다.
면제가 인정되더라도 사라지지 않는 의무가 있습니다. 라벨링 요건, 안전성 입증, 유해사례 보고는 그대로 남습니다. 면제는 등록·리스팅 두 항목에 한정된 이야기입니다.
한 가지 더 짚을 점이 있습니다. 법적 면제와 실무 통관 통과는 다른 문제입니다. 등록 정보가 없는 제품이 수입 심사에서 확인 대상이 되는 경우가 있습니다. 관련 사례는 소기업 면제, 정말 안 해도 될까와 소기업인데 미국 통관 보류된 경우에서 다뤘습니다.
통관에서 걸리는 지점은 대개 정해져 있습니다
FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있습니다. 즉 등록의 품질이 통관 결과와 직접 연결됩니다.
실제로 확인이 붙는 지점은 몇 가지로 좁혀집니다.
| 상황 | 통관 단계에서 벌어지는 일 |
|---|---|
| 리스팅 항목이 불완전함 | 정보 확인 요청, 반출 지연 |
| 제품명이 선적 서류와 다름 | 동일 제품 여부 확인 절차 |
| 시설 등록번호와 리스팅 연결이 끊김 | 제조 시설 확인 요청 |
| 갱신 누락으로 목록 상태 무효 | 등록 상태 확인 후 처리 지연 |
가장 흔한 원인이 제품명 불일치입니다. 리스팅에 등록한 제품명, 인보이스 제품명, 라벨 제품명이 조금씩 다른 경우가 많습니다. 마케팅 명칭과 정식 제품명을 섞어 쓰면 이런 일이 생깁니다.
수입 절차 전반은 FDA 화장품 수입 안내와 화장품 수입자 안내 페이지에서 확인할 수 있습니다. 선적 전에 리스팅 값과 서류를 대조하는 절차를 한 번 넣으면 지연 가능성이 줄어듭니다.
집행이 느슨해졌다는 말, 사실이 아닙니다
업계에 “MoCRA 집행이 사실상 멈췄다”는 이야기가 돌 때가 있습니다. 수치를 보면 그렇지 않습니다.
시행 3년차에 접어들면서 등록 건수와 이상반응 보고가 모두 증가했습니다. 시설 등록은 5,176건에서 15,000건 이상으로, 제품 리스팅은 35,102건에서 100만 건 이상으로 늘었습니다. 각각 약 3배, 약 30배 규모입니다.
이 흐름이 의미하는 바는 단순합니다. 데이터가 쌓일수록 FDA가 대조할 수 있는 범위가 넓어집니다. 등록하지 않은 제품이 눈에 띄기 쉬워지는 방향입니다.
집행 정책의 공식 입장은 FDA 등록·리스팅 집행 정책 발표 페이지에서 확인할 수 있습니다.
진입이 늦어질수록 불리한 이유는 별개입니다. 선적 일정이 잡힌 뒤에 등록을 시작하면 성분 정비, RP 결정, 라벨 수정을 동시에 처리해야 합니다. 이 조합이 가장 사고가 잦은 구간입니다.
컴플리는 제품 리스팅, 제조시설 등록, 영문 라벨 검토, 갱신 관리를 담당합니다. 자료가 준비된 경우 제품 리스팅은 3영업일 내 진행합니다. 대표는 북미·유럽 시장에서 11년간 해외 판매와 제품 등록 실무를 해왔습니다.
현재 상황이 자체 처리 범위인지 판단이 서지 않는다면 MoCRA 등록 대행 서비스 내용을 먼저 확인하고, 보유 자료 기준으로 소요 일정을 계산해 보려면 진단 신청에서 제품 구성과 제조 구조를 알려주시면 됩니다.
성분표와 라벨 파일까지는 준비됐는데 제출 화면에서 막히셨다면, 자료가 갖춰진 경우 제품 리스팅은 3영업일 내 진행하고 있으니 현재 서류 상태만 보내주셔도 됩니다.
자주 묻는 질문
MoCRA 등록에 며칠이나 걸리나요?
제출 자체보다 자료 준비가 변수입니다. 성분표, 라벨, RP 정보가 갖춰진 상태라면 제품 리스팅은 3영업일 내 진행합니다. 국문 성분표만 있어 영문 정비가 남았거나 RP 구조가 결정되지 않았다면 그 단계에서 일정이 늘어납니다.
MoCRA 등록증이나 인증서를 받을 수 있나요?
FDA는 화장품에 대해 인증서를 발급하지 않습니다. 접수 결과로 시설 등록번호와 제품 리스팅 번호가 부여됩니다. 바이어나 리테일러에게는 이 번호와 제출 기록을 근거로 제시하는 방식이 일반적입니다.
시설 등록과 제품 리스팅은 둘 다 해야 하나요?
두 제출은 별개입니다. 제조·가공 시설은 FDA 5066으로 등록하고, 미국에 유통되는 제품은 FDA 5067로 리스팅합니다. 리스팅 입력 시 시설 등록번호를 연결하므로 시설 등록이 먼저 완료돼 있어야 진행이 매끄럽습니다.
OEM 생산인데 브랜드사가 등록하나요, 제조사가 등록하나요?
시설 등록은 실제 제조·가공이 이뤄지는 시설을 기준으로 합니다. 제품 리스팅은 RP를 기준으로 합니다. 위탁 생산 구조라면 누가 어느 제출을 맡을지 계약 단계에서 정리해두는 편이 재작업을 줄입니다.
MoCRA 등록은 몇 년에 한 번 갱신하나요?
시설 등록은 2년마다 갱신하고, 등록 정보에 변경이 생기면 60일 내에 반영합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다. 갱신이 누락되면 목록 상태가 유효하지 않게 되고, 수입 단계에서 확인이 걸립니다.
안전성 자료도 FDA에 제출해야 하나요?
등록·리스팅 제출 화면에 안전성 자료를 첨부하는 절차는 없습니다. 안전성 입증 자료는 RP가 보유하고 관리하는 구조입니다. 안전성 평가 보고서, 원료 자료, 시험 성적서를 제품별로 모아두고 요청 시 바로 제시할 수 있게 준비합니다.
미국에 법인이 없어도 MoCRA 등록이 가능한가요?
관건은 미국 내에서 연락이 가능한 주체를 지정하는 일입니다. RP를 미국 유통사로 두는 방식과 자사 법인을 설립하는 방식이 있고, 시설 등록 단계에서 미국 대리인 정보가 필요한 경우도 있습니다. 어느 쪽을 택하느냐에 따라 유해사례 보고 창구와 라벨 표기가 달라지므로, 유통 구조를 함께 놓고 판단하는 편이 좋습니다.
소기업 면제 대상이면 아무것도 안 해도 되나요?
직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이면 시설 등록·제품 리스팅 면제 대상이 될 수 있습니다. 다만 눈 점막 접촉, 주사, 체내 삽입, 24시간 초과 외형 변화 제품에는 적용되지 않습니다. 면제가 인정돼도 라벨링, 안전성 입증, 유해사례 보고 의무는 그대로 남습니다.
