최종 검증일 2026-09-03 · 규제 내용은 분기마다 다시 확인합니다.
영문 라벨은 승인받는 서류가 아니라 통과해야 하는 조건입니다
미국 화장품 라벨 규정에 맞춰 라벨을 다시 만들어 달라는 바이어 메일을 받으면, 담당자들이 가장 먼저 떠올리는 질문이 있습니다. 어디에 제출해서 검토를 받아야 하느냐는 것입니다. 그런데 화장품 라벨에는 제출처가 없습니다.
FDA는 화장품 라벨을 사전에 검토하거나 승인해 주지 않습니다. 시중에서 통용되는 “FDA 라벨 승인”이라는 표현은 제도상 성립하지 않습니다. MoCRA 역시 인증 제도가 아니라 시설 등록과 제품 리스팅을 요구하는 등록 제도입니다. 이 구분은 MoCRA 개요 문서에서 확인할 수 있습니다.
그래서 라벨 문제는 사전 심사가 아니라 뒤쪽에서 드러납니다. 수입 심사 단계, 리테일러의 입점 서류 심사 단계, 그리고 소비자 신고가 들어온 다음입니다. 세 지점 모두 이미 물건이 만들어졌거나 배에 실린 뒤라는 공통점이 있습니다.
판단 기준선은 화장품 라벨 요건 요약 문서와 화장품과 미국 법 페이지입니다. 아래 일곱 가지는 이 기준선과 실제 반려 사례가 어긋나는 지점을 순서대로 정리한 것입니다.
반려 사유 1. 책임자(RP) 이름과 주소가 라벨에 없거나 불명확한 경우
라벨 정보면에는 제조자, 포장자 또는 판매자의 이름과 소재지를 적습니다. 이름만 있고 주소가 없거나, 도시명만 남기고 번지를 생략한 시안이 반려되는 대표적 형태입니다.
MoCRA는 여기에 책임자(Responsible Person) 개념을 얹었습니다. 심각한 유해사례는 15영업일 내 보고 대상이고, 초기 보고 후 1년 안에 새로운 의학정보를 받으면 다시 15영업일 내 제출합니다. 보고 의무의 출발점은 소비자가 연락할 수 있는 창구이고, 그 창구는 라벨에서 시작됩니다.
한국 브랜드 본사 주소만 영문으로 옮겨 둔 라벨이 실무에서 자주 걸립니다. 접수 경로가 사실상 비어 있기 때문입니다. 책임자와 US Agent는 역할이 다르므로, 둘을 섞어 표기하면 서류 대조에서 다시 질문이 돌아옵니다. 이 구분은 Responsible Person과 US Agent의 차이에서 따로 정리했습니다.
라벨에 적은 책임자와 제품 리스팅에 등록한 책임자가 다르면 대조 단계에서 확인이 걸립니다. 브랜드사 이름을 라벨에 쓰고 리스팅은 유통사 명의로 넣은 경우가 여기 해당합니다.
국가별로 무엇이 필요한가
| 시장 | 제도 | 등록 주체 | 갱신 주기 |
|---|---|---|---|
| 미국 | MoCRA 등록 | 책임자(Responsible Person) | 시설 2년 · 제품 연 1회 |
| 유럽연합 | CPNP 등록 | 역내 책임자(RP) | 변경 시 갱신 |
| 영국 | SCPN 등록 | 영국 내 책임자 | 변경 시 갱신 |
| 중국 | NMPA 등록·허가 | 중국 내 책임자 | 제품 유형별 상이 |
네 시장 모두 현지 책임자 지정이 공통 조건입니다. 미국은 등록 절차가 가장 빠른 편이라 첫 시장으로 잡는 경우가 많습니다.
반려 사유 2. 성분 표기를 한국식 명칭 그대로 옮긴 경우
빈도로만 보면 이 항목이 가장 많습니다. 국내 화장품 성분 표시 명칭과 미국에서 통용되는 성분 명칭이 항상 1:1로 대응하지는 않습니다. 국문 성분표를 기계적으로 영문 전환하면 미국 시장에서 쓰이지 않는 표기가 그대로 인쇄됩니다.
순서 규칙도 함께 봐야 합니다. 성분은 함량 내림차순으로 적는 것이 원칙이고, 함량이 낮은 구간의 성분과 착색제는 처리 순서가 달라집니다. 이 부분을 임의로 배열하면 성분 자체가 맞아도 표기 방식에서 지적을 받습니다.
향료와 착향제를 한 덩어리로 뭉뚱그린 표기도 자주 문제가 됩니다. 알레르겐 표시 규칙은 아직 발표되지 않았지만, 현재 요건 안에서도 향료 관련 표기는 별도 확인이 필요한 항목입니다.
성분이 바뀌었는데 라벨만 수정하고 리스팅을 그대로 둔 경우도 같은 계열의 문제입니다. 전성분이나 제조공장이 바뀌었을 때의 처리는 라벨 수정과 함께 검토하는 편이 시간이 덜 듭니다.
반려 사유 3. 내용량 표기 단위와 위치가 틀린 경우
내용량은 주표시면 하단 영역에 배치하는 것이 원칙입니다. 디자인상 균형을 이유로 상단이나 측면으로 올리면 요건에서 벗어납니다.
단위 병기 누락도 흔합니다. 미터법 단위만 적고 야드파운드법 표기를 빼놓는 경우입니다. 국내 라벨을 그대로 옮기면 mL만 남고 fl. oz. 표기가 사라집니다.
글자 크기 문제도 재작업으로 이어집니다. 규정상 판독 가능한 크기여야 하는데, 소용량 튜브나 앰플에서 내용량 표기를 디자인 요소처럼 작게 처리한 시안이 반려됩니다. 이미 인쇄가 끝난 뒤 발견되면 스티커 재작업이나 재인쇄로 넘어갑니다.
정리하면 내용량은 세 가지를 동시에 봅니다. 위치, 단위 병기, 판독 가능성입니다. 셋 중 하나만 어긋나도 시안 단계에서 되돌아옵니다.
반려 사유 4. 효능 문구가 화장품 범위를 벗어난 경우
라벨 문구는 제품의 법적 분류를 바꿉니다. 신체 구조나 기능에 영향을 준다고 읽히는 표현을 쓰면 그 제품은 더 이상 화장품 범주에만 머물지 않습니다.
국내 기능성 화장품 문구를 직역했을 때 이 문제가 생깁니다. 주름 개선, 재생, 진정 치료를 연상시키는 영문 표현이 대표적입니다. 국내에서는 심사를 거친 표현이지만, 미국에서는 같은 문구가 다른 분류 신호로 읽힙니다.
OTC 의약품으로 분류되면 라벨 체계 자체가 달라집니다. Drug Facts 형식의 표시가 요구되고, 요구 자료의 성격도 바뀝니다. 화장품 라벨 형식만 준비한 상태에서 이 경계를 넘으면 시안 전체를 다시 짜야 합니다.
“FDA Approved” 같은 표기를 패키지에 넣는 사례도 같은 맥락에서 문제가 됩니다. 등록 사실을 승인으로 바꿔 적는 순간 표시 자체가 쟁점이 됩니다. 관련 내용은 등록 후 사용할 수 있는 표현과 없는 표현에 정리해 두었습니다.
반려 사유 5. 경고 문구와 사용상 주의사항이 빠진 경우
경고 문구는 제품군에 따라 요구 여부가 달라집니다. 에어로졸 형태 제품, 눈가에 사용하는 제품, 특정 성분을 함유한 제품에서 별도 문구가 요구됩니다.
국내 라벨의 “사용상의 주의사항”을 그대로 번역해 넣는 방식으로는 충족되지 않는 경우가 있습니다. 국문 주의사항과 미국에서 요구되는 경고 문구의 항목 구성이 다르기 때문입니다.
안전성이 충분히 입증되지 않은 제품에 대해서는 그 사실을 알리는 표시 관련 요건이 별도로 존재합니다. 이 항목은 제품별로 판단이 갈리므로 성분표와 제형을 함께 놓고 확인하는 편이 안전합니다.
물리적 배치도 실무 쟁점입니다. 경고 문구를 접힌 라벨 안쪽이나 뒷면 접착부에 넣어 구매 시점에 읽을 수 없는 시안이 지적을 받습니다. 문구가 존재하는 것과 읽히는 것은 별개로 평가됩니다.
덧방 라벨은 어디까지 허용되나요?
기존 한글 라벨 위에 영문 라벨을 덧붙이는 방식 자체는 실무에서 널리 쓰입니다. 문제는 방식이 아니라 결과입니다.
가려지면 안 되는 항목이 있습니다. 요구되는 표시 항목이 덧방 라벨에 덮여 사라지면, 덧방을 붙였다는 사실과 무관하게 표시 요건을 못 채운 상태가 됩니다. 새 라벨에 드러나야 하는 항목은 제품명과 용도, 내용량, 성분 목록, 책임자 이름과 소재지, 그리고 해당 제품군의 경고 문구입니다.
접착과 내구성도 실무 기준입니다. 운송과 보관 중 모서리가 들뜨거나 떨어지면 유통 단계에서 다시 문제가 됩니다. 특히 냉장 유통이나 습도 변화가 큰 경로에서 자주 발생합니다.
비용 구조는 아래와 같이 갈립니다.
| 구분 | 국내 선작업 | 현지 재라벨링 |
|---|---|---|
| 작업 시점 | 인쇄 발주 전 또는 출고 전 | 통관 이후 또는 창고 입고 후 |
| 단가 성격 | 인쇄·부착 단가 | 창고 작업비 + 인건비 + 보관비 |
| 일정 영향 | 출고 일정 내 흡수 가능 | 입점 일정과 프로모션 일정에 직접 영향 |
| 재발 위험 | 시안 단계에서 확정 | 항목 누락 시 재작업 반복 |
같은 라벨을 붙이더라도 붙이는 시점에 따라 비용의 성격이 바뀝니다.
반려 사유 6. 라벨 정보와 제품 리스팅 정보가 어긋난 경우
라벨은 그 자체로만 평가되지 않습니다. 제품 리스팅에 등록된 내용과 나란히 놓였을 때 같은 제품으로 읽혀야 합니다.
어긋나는 지점은 대체로 세 가지입니다. 제품명, 성분, 책임자 정보입니다. 리뉴얼로 제품명 뒤에 문구를 하나 붙였는데 리스팅에는 옛 이름이 남아 있는 경우가 전형적입니다.
리팩이나 처방 변경 후 라벨만 교체하고 리스팅을 그대로 두는 사례도 많습니다. 라벨 인쇄는 마케팅 일정에 맞춰 빠르게 돌아가는 반면, 리스팅 갱신은 담당자가 따로 챙기지 않으면 잊히기 때문입니다.
제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다. 갱신이 밀리면 목록 상태가 유효하지 않게 되고, 통관 단계에서 확인이 걸립니다. FDA는 등록 데이터를 수입 심사에 활용하는 범위를 넓히고 있어서, 리스팅이 불완전한 상태는 실제 지연으로 이어집니다. 누락 시 벌어지는 상황은 MoCRA 갱신, 놓치면 생기는 일에서 더 자세히 다뤘습니다.
반려 사유 7. 시설 등록 정보가 라벨상 제조자와 일치하지 않는 경우
OEM과 ODM 생산에서 이 문제가 집중적으로 발생합니다. 라벨에는 브랜드사가 제조자처럼 표기되어 있는데, 실제 등록된 시설은 별도 공장인 구조입니다.
반대 방향도 있습니다. 공장을 옮겼는데 라벨은 기존 제조자 표기를 유지한 경우입니다. 이 상태에서는 라벨상 제조자와 등록 시설이 대조되지 않습니다.
시설 등록은 2년마다 갱신하고, 변경 사항은 60일 내 반영합니다. 공장 이전, 시설명 변경, 주소 변경은 모두 여기 해당합니다. 서식과 절차는 시설 등록·제품 리스팅 페이지와 시설 등록 서식 FDA 5066에서 확인할 수 있습니다.
브랜드와 공장 중 누가 무엇을 등록하는지는 계약 형태에 따라 갈립니다. 책임 구분은 시설등록과 제품 리스팅의 차이에서 정리했습니다. 여기서 정리가 되지 않으면 라벨 표기도 계속 흔들립니다.
MoCRA 이후 라벨에 추가로 신경 써야 할 항목은 무엇인가요?
가장 큰 변화는 유해사례 접수 경로가 라벨과 직접 연결됐다는 점입니다. 소비자가 문제를 겪었을 때 연락할 국내 연락처가 표기되어 있어야 보고 체계가 작동합니다.
심각한 유해사례는 15영업일 내 보고입니다. 접수부터 지연되면 이 기한을 지키기 어려워집니다. 라벨의 연락처 표기가 형식 요건이 아니라 운영 요건인 이유입니다. 안내 기준은 유해사례 보고 안내 문서에 정리되어 있습니다.
아직 확정되지 않은 항목도 구분해서 봐야 합니다. 향료 알레르겐 표시 규칙은 현재 미발표 상태입니다. 확정된 요건처럼 라벨을 미리 고칠 필요는 없습니다.
탈크 관련 규칙은 2024년 12월 27일 제안됐다가 2025년 11월 28일 철회됐고, 재제안이 예정된 상태입니다. 일부 자료가 이를 “신설 확정”으로 소개하고 있어 혼선이 생깁니다. 현재 상태 그대로 인식하고, 발표 시점에 라벨 개정 대상으로 관리하는 편이 맞습니다.
집행이 느슨해졌다는 이야기도 사실과 다릅니다. 시행 3년차에 접어들며 등록 건수와 이상반응 보고 모두 증가했습니다. 활성 시설 등록은 14,299건, 제품 리스팅은 992,907건입니다.
라벨 검토는 언제 하는 것이 가장 비용이 적게 드나요?
기준점은 인쇄 발주입니다. 발주 전 검토는 시안 수정으로 끝나지만, 발주 후에는 재인쇄가 되고 선적 후에는 현지 재라벨링이 됩니다. 같은 문제라도 단계마다 처리 비용이 달라집니다.
순서를 잡는다면 제품 리스팅 준비와 라벨 검토를 같은 시점에 돌리는 방식이 효율적입니다. 두 작업 모두 제품명, 전성분, 책임자 정보, 제조시설 정보를 씁니다. 자료를 한 번만 모아도 되고, 두 산출물 사이의 불일치를 그 자리에서 잡을 수 있습니다.
컴플리는 제품 리스팅의 경우 자료가 준비되어 있으면 3영업일 내 진행합니다. 여기서 시간이 길어지는 쪽은 대체로 제출이 아니라 자료 정리 단계입니다. 성분표 영문본, 제조시설 정보, 책임자 정보가 흩어져 있으면 그만큼 앞단이 늘어납니다.
리뉴얼 일정이 잡혀 있다면 디자인 확정 직후, 인쇄 견적 요청 전이 검토를 넣기 좋은 자리입니다.
수출 전 자체 점검 체크리스트
라벨은 면 단위로 나눠 보면 빠뜨리는 항목이 줄어듭니다.
| 면 | 확인 항목 |
|---|---|
| 주표시면 | 제품 정체(무슨 제품인지 알 수 있는 표기), 브랜드·제품명, 내용량, 표기 위치와 판독 가능성 |
| 정보면 | 책임자 이름과 소재지, 성분 목록, 경고 문구와 사용상 주의사항, 사용법 |
점검 순서는 다음과 같이 잡으면 되돌아가는 일이 적습니다.
- 성분명 대조. 국문 성분표와 영문 표기를 한 줄씩 맞춥니다. 순서와 착색제 처리도 함께 봅니다.
- 책임자 정보. 이름, 소재지, 연락 경로가 실제로 작동하는지 확인합니다.
- 내용량. 위치, 미터법과 야드파운드법 병기, 글자 크기를 봅니다.
- 효능 문구. 의약품으로 읽힐 수 있는 표현이 있는지 문장 단위로 봅니다.
마지막으로 문서 세 개를 나란히 놓습니다. 라벨 시안, 전성분표, 제품 리스팅 제출 내용입니다. 세 문서에서 제품명, 성분, 책임자, 제조시설이 같은 값으로 읽히면 대조 단계에서 걸릴 여지가 줄어듭니다.
소기업 면제를 검토 중이더라도 라벨 점검은 별도로 진행하는 편이 낫습니다. 면제 범위와 표시기재 요건은 서로 다른 문제이기 때문입니다. 관련 판단은 소기업 면제, 정말 안 해도 될까를 참고할 수 있습니다.
영문 라벨 검토만 별도로 맡길 수 있나요?
등록 대행 없이 라벨 검토만 분리해 진행하는 경우도 있습니다. 이미 다른 경로로 등록을 마쳤거나, 신제품 인쇄 발주만 앞두고 있는 상황입니다.
검토를 요청할 때 준비하면 좋은 자료는 다음과 같습니다.
- 라벨 시안(전개도 또는 인쇄용 파일)
- 국문·영문 전성분표
- 제품 용도와 사용 부위 정보
- 제조시설 정보(제조자명, 소재지)
- 이미 제출한 제품 리스팅 정보가 있다면 그 내용
라벨 수정과 리스팅·시설 등록 갱신을 함께 보면 이점이 있습니다. 라벨에서 발견한 불일치가 리스팅 쪽에도 그대로 남아 있는 경우가 많기 때문입니다. 한쪽만 고치면 대조 단계에서 다시 같은 문제가 나옵니다.
담당 범위와 진행 방식은 MoCRA 등록 대행 서비스 안내에서 확인할 수 있습니다. 제품군과 판매 채널에 따라 확인할 항목이 달라지므로, 시안 단계에서 상담을 받아 두면 재작업을 줄일 수 있습니다.
라벨 문구만 따로 확인이 필요하시면 등록 대행 없이 영문 라벨 검토만 맡기실 수도 있습니다.
자주 묻는 질문
FDA에 영문 라벨을 미리 검토받을 수 있나요?
FDA는 화장품 라벨을 사전에 검토하거나 승인해 주지 않습니다. 기업이 화장품 라벨 요건 요약 문서와 관련 법 규정을 기준으로 스스로 맞춰야 합니다. 문제는 수입 심사나 유통 단계에서 드러나므로, 인쇄 전 자체 검토가 사실상 유일한 사전 단계입니다.
한글 라벨 위에 영문 스티커를 붙이는 덧방 라벨도 괜찮나요?
덧방 방식 자체는 실무에서 쓰입니다. 다만 요구되는 표시 항목이 가려지지 않고 판독 가능한 상태여야 합니다. 유통 중 떨어지지 않는 접착력도 실무 기준이고, 현지에서 다시 붙이는 작업은 국내 선작업보다 비용이 더 듭니다.
성분명은 국내 표시 명칭을 그대로 영문으로 옮기면 되나요?
국내 표시 명칭과 미국에서 통용되는 성분 명칭이 항상 일치하지는 않습니다. 명칭 대조와 함께 함량 내림차순, 함량이 낮은 구간의 성분 처리, 착색제 표기 순서까지 확인해야 합니다. 기계적 번역만으로 끝내면 성분 자체가 맞아도 표기에서 지적을 받습니다.
라벨에 미국 주소를 꼭 넣어야 하나요?
라벨 정보면에는 제조자, 포장자 또는 판매자의 이름과 소재지를 적습니다. 여기에 더해 유해사례 접수 창구가 실제로 작동해야 합니다. 심각한 유해사례는 15영업일 내 보고 대상이므로, 형식만 갖춘 주소보다 연락이 닿는 경로를 확보하는 쪽이 안전합니다.
라벨을 수정하면 제품 리스팅도 다시 해야 하나요?
제품명, 성분, 책임자 정보처럼 리스팅에 들어간 항목이 바뀌면 리스팅 내용도 맞춰야 합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신입니다. 시설 등록은 2년마다 갱신이고 변경 사항은 60일 내 반영합니다.
주름 개선, 미백 같은 국내 기능성 문구를 영문으로 써도 되나요?
신체 구조나 기능에 영향을 준다는 뉘앙스의 영문 표현은 제품을 의약품 범주로 밀어 넣을 수 있습니다. 그 경우 라벨 체계와 요구 자료가 달라집니다. 국내에서 심사를 통과한 문구라도 영문 표현 단위로 다시 검토하는 편이 안전합니다.
향료 알레르겐을 지금부터 라벨에 표시해야 하나요?
향료 알레르겐 표시 규칙은 아직 미발표 상태입니다. 확정된 요건처럼 대응할 필요는 없습니다. 다만 발표되면 라벨 개정 대상이 되므로, 향료 공급사에서 받은 성분 데이터는 미리 정리해 두는 편이 낫습니다.
소기업이면 라벨 요건도 면제되나요?
직전 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만인 소기업에는 등록·리스팅 관련 면제가 적용될 수 있습니다. 다만 라벨 표시기재 요건은 별개 사안입니다. 눈 점막에 접촉하는 제품, 주사용, 체내용, 24시간을 넘겨 외형을 변화시키는 제품은 면제 대상에서 제외되므로 제품군부터 확인하는 것이 순서입니다.
